[의약뉴스] 미국 제약사 바이오젠이 중증 면역매개질환에 대한 표적 치료제를 개발 중인 미국 캘리포니아주 사우스샌프란시스코 소재의 생명공학회사 휴먼이뮤놀로지바이오사이언스(Human Immunology Biosciences, 약칭 HI-Bio)를 인수한다.
양사는 바이오젠이 하이바이오(HI-Bio)를 선불금 11억5000만 달러와 최대 6억5000만 달러의 잠재적 마일스톤에 인수하기로 합의하는 최종 계약을 체결했다고 22일(현지시간) 발표했다.
하이바이오의 주요 자산은 완전 인간 항-CD38 단클론항체인 펠자르타맙(felzartamab)이다.
펠자르타맙은 임상 연구에서 혈장 세포와 자연살해(NK) 세포를 포함한 CD38+ 세포를 선택적으로 고갈시켜 광범위한 면역매개질환에 대한 임상 결과를 개선시키는데 사용할 수 있는 것으로 나타났다.
양사는 펠자르타맙이 다양한 면역매개질환에 사용 가능한 제품 내 파이프라인으로서 가능성을 지닌 잠재적인 계열 내 최초의 신약 후보물질이라고 강조했다.
미국 식품의약국(FDA)은 펠자르타맙을 원발성 막성 신장병증(PMN) 치료를 위한 혁신치료제 및 희귀의약품으로 지정했고 신장 이식 환자의 항체매개성 거부반응 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 상태다.
하이바이오는 원발성 막성 신장병증과 항체매개성 거부반응에 대한 펠자르타맙의 임상 2상 시험을 완료했고 IgA 신장병증에 대한 임상시험도 진행 중이며 각 적응증에 대한 임상 3상 시험에 돌입할 계획이다.
이달 스웨덴 스톡홀롬에서 열리는 유럽신장학회(ERA) 연례 회의에서는 신장 이식 환자를 대상으로 한 항체매개성 거부반응 임상 2상 시험의 전체 데이터와 IgA 신장병증 임상 2상 시험의 중간 데이터가 발표될 예정이다.
바이오젠은 희귀질환 분야에서 기존 글로벌 개발 및 상업화 역량과 면역학 분야의 강력한 과학적 전문성을 활용해 펠자르타맙과 하이바이오 파이프라인의 발전을 지원할 방침이다. 하이바이오의 전문성과 인재를 유지하면서 면역매개질환에 대한 노력을 확대하는데 초점을 맞춘 샌프란시스코 베이 에이리어 팀을 설립하기로 했다.
하이바이오 파이프라인에는 펠자르타맙 외에도 현재 임상 1상 시험이 진행 중이며 다양한 보체 매개 질환에 개발될 가능성이 있는 항-C5aR1 항체 이자스토바트/HIB210이 포함돼 있다. 또한 하이바이오는 다양한 면역매개질환에 잠재력을 지닌 발굴단계의 비만세포 프로그램을 보유하고 있다.
하이바이오의 트래비스 머독 최고경영자는 “바이오젠은 깊이 있는 개발 및 상업화 역량을 바탕으로 중증 면역매개질환 환자를 위해 펠자르타맙을 비롯한 신약 개발을 가속화할 수 있는 위치에 있다”며 “하이바이오 팀의 전문성과 바이오젠의 글로벌 입지를 결합하게 돼 기쁘다”고 말했다.
바이오젠 개발부문 책임자 프리야 싱할 박사는 “심각한 미충족 수요가 있는 세 가지 신장질환에서 주요 바이오마커와 임상 평가변수에 영향을 주는 것으로 입증된 이 후기단계 자산이 면역학 분야에서 전문성을 확립하고 파이프라인을 계속 늘리는데 있어 전략적인 추가가 될 것이라고 믿는다”고 밝혔다.
이어 “하이바이오 직원들이 바이오젠에 합류해 미충족 수요가 높은 희귀 면역질환 환자를 위한 잠재적인 치료제를 발전시키기 위해서 함께 일할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
바이오젠의 하이바이오 인수는 올해 3분기 안에 완료될 것으로 예상되고 있다.
