◇셀트리온, 1분기 역대 최대 분기 매출액 달성

셀트리온은 9일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 1분기 매출액 7370억원을 기록했다고 밝혔다. 

이는 전년 동기 대비 23.3% 증가한 수치로 창사 이래 처으믕로 분기 매출 7000억원을 돌파하며 역대 최고치를 경신했다. 

영업이익은 재고 합산에 따른 원가율 상승, 무형자산 상각 등 이미 예상된 합병 관련 일시적 요인을 반영해 154억원을 기록했다.

셀트리온은 합병 법인으로서 맞이한 첫 분기에도 기존의 강력한 성장세를 유지했다. 특히 주력사업 부문인 바이오시밀러 사업은 전년 동기 대비 57.8% 성장한 매출 6512억원을 기록했다. 작년 4분기 대비 228.7% 급증한 수치다. 

바이오시밀러 주요 품목들이 고르게 성장하며 매출 상승을 견인, 향후 신규제품 중심의 출시 효과는 더욱 뚜렷해질 것으로 기대되면서 매출 성장과 이익 회복도 빨라질 것이란 평가다.

주력 제품군인 램시마 라인은 두 제품 모두 유럽 시장에서 선전했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 정맥주사(IV) 제형 ‘램시마’의 유럽 시장 점유율은 61%로 집계됐으며, 유럽 주요 5개국(EU5) 에서 피하주사(SC) 제형 ‘램시마SC’의 점유율은 21%를 기록했다. 

두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다. 특히 영국에서 86.7%의 압도적인 점유율을 보였고, 스페인과 프랑스에서 각각 76.3%, 76.1% 수준으로 집계됐다.

램시마 제품군의 시너지에 따른 동반성장이 확인되면서, 지난 3월 미국에서 출시한 ‘짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)’의 성장 기대감도 커지고 있다는 설명이다. 

셀트리온은 짐펜트라를 출시 보름 만에 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나로 꼽히는 ‘익스프레스 스크립츠(Express Scripts)’의 처방집에 선호의약품(Preferred drug)으로 이름을 올렸다. 

이를 통해 미국 전체 사보험 시장 가입자 약 40%에 짐펜트라 처방이 가능해진 것으로 분석하고 있다.

또 최근 미국 특허청(USPTO)에 짐펜트라 제형 특허 등록을 완료, 오는 2038년까지 미국에서 SC제형 인플릭시맙으로의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록되면 최대 2040년까지 독점적 권리를 누릴 수 있다.

셀트리온은 이 같은 PBM 처방집 등재 확대와 치밀한 특허전략, 처방 가속화를 위한 환자 지원 프로그램 운영 등을 통해 짐펜트라의 매출 성과를 극대화한다는 방침이다. 

아이큐비아 기준 짐펜트라가 타깃하고 있는 미국 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 103억 2228만 달러(약 13조 4189억원) 로 추산된다. 

셀트리온은 짐펜트라 출시 2년 차인 2025년까지 타깃 환자 처방률 10% 이상을 달성해 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 육성한다는 계획이다.

램시마 제품군 외에 기존에 출시한 바이오시밀러 제품군도 견고한 점유율을 보이고 있다. ‘트룩시마’의 경우 지난해 4분기 기준 미국에서 29%, 유럽에서 24% 점유율을 나타냈으며, ‘허쥬마’는 퍼스트무버로 강점을 살린 일본에서 65%의 점유율을, 유럽에서 19%의 점유율을 각각 기록했다.

‘유플라이마’와 ‘베그젤마’는 유럽 입찰 수주 확대와 미국 PBM 추가 등재 등으로 본격적인 성장세에 돌입했다는 평가다. 

유플라이마는 기존에 출시한 40mg, 80mg에 이어 소아환자 대상 20mg를 출시하며 처방 선택의 폭을 넓혔고, 미국에서는 지난해 3대 PBM중 하나인 ‘옵텀(OptumRx)’에 이어 올해 대형 PBM과 추가 계약을 체결하며 영향력을 확대했다. 

베그젤마는 프랑스, 이탈리아, 벨기에 병원연합 및 주정부 입찰 계약을 체결하며 향후 최대 5년간 공급을 이어가게 됐다. 

셀트리온은 유럽에서의 직판 체계가 안정화되고, 주요국 입찰이 늘어나면서 기존 제품들의 지속적인 성장이 이뤄질 것으로 보고 있다.

아울러 셀트리온은 ‘스텔라라(CT-P43)’, ‘악템라(CT-P47)’, ‘아일리아(CT-P42)’, ‘졸레어(CT-P39)’, ‘프롤리아(CT-P41)’ 등 글로벌 블록버스터 제품의 바이오시밀러에 대한 허가 절차를 마무리하며 미래 먹거리 확보에 나서고 있다. 

CT-P39의 경우 후발 경쟁사와 개발 속도에 큰 격차를 벌려 퍼스트무버 지위로 승인이 기대된다. 셀트리온은 기존에 상업화한 6개 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.

올해 상업 생산 가동 예정인 제3공장도 셀트리온의 성장세에 힘을 실을 전망이다. 3공장은 6만 리터 규모로, 가동시 셀트리온은 기존 1공장(10만 리터), 2공장(9만 리터)과 함께 총 25만 리터의 생산규모를 갖추게 된다.

다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 ‘다품종 소량생산’에 특화한 3공장은 기계적인 검증을 마치고 올해 4분기에 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다. 

특히 3공장은 세포에서 유효물질 발현 효율(Titer)이 높은 고수익 바이오시밀러 생산에 대한 역량을 내재화해, 전반적인 원가율 개선에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 제품 경쟁력과 생산 역량에, 합병으로 인한 사업구조 최적화가 더해져 매출과 수익성은 보다 확대될 것으로 전망했다. 

합병 이전 셀트리온헬스케어(현재 소멸법인)가 보유한 재고자산을 지속 소진하고, 매출원가율이 개선된 제품을 생산하면서 올해 1분기 기준 50%대 매출원가율이 연말까지 30%대로 감소할 것으로 추산된다는 것. 

매출원가율이 낮아지면 수익성이 개선되고, 보다 적극적인 해외 입찰이 가능해져  글로벌 시장 진출 기회 확대와 성장 가속화로 이어질 것이란 기대다.

셀트리온 관계자는 “지난해 말 합병에 따른 영향으로 증권가 등에서 올해 상저하고(上低下高) 실적을 전망한 와중에도 주력 사업인 바이오시밀러 부문의 성장으로 역대 최대 분기 매출을 달성했다”며 “올해 출시한 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 안착과, 기존 제품의 지속적인 성장세를 통해 셀트리온이 제2의 도약을 이뤄내는 한 해가 될 것”이라고 말했다. 

 

◇셀트리온, 미국 안과학회에서 아일리아 바이오시밀러 글로벌 3상 52주 결과 발표

셀트리온이 ‘시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)’에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.

ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회로, 올해는 지난 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다. 

셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 

지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.

임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 

임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)  평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 이 외에 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.

이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 

셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.

특히 CT-P42는 셀트리온이 공략하고 있는 후속 바이오시밀러 제품 중 하나로, 허가 시 향후 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다. 

CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억 6000만 달러(약 12조 1680억원) 를 기록했다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다. 

◇SK바이오팜, 창사 이래 첫 연속 분기 흑자 달성
SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 9일 2024년 1분기 실적을 발표하며 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리/XCOPRI) 매출의 빠른 성장 등으로 1분기 영업이익 흑자를 달성, 창사 이후 첫 2분기 연속 흑자를 달성했다고 밝혔다.

SK바이오팜의 2024년 1분기 매출은 1140억원, 영업이익은 103억원으로 매출 및 영업이익 모두 시장 컨센서스 를 상회하는 실적을 발표했다. 

세노바메이트 매출 급증 및 다양한 기타 매출 등을 통해 전년 동기 대비 87.5%의 매출 신장을 기록했다. 

특히 900억 원대로 성장한 세노바메이트의 미국 매출 규모 고려하면, 안정적인 흑자 구조를 확보했다는 평가다. 

기타 매출도 전반적인 호조세로 분기 231억원을 달성하며 연초 가이던스인 연간 700억원 대비 초과 달성을 기대하고 있다.

SK바이오팜은 “창사 후 처음으로 2분기 연속 흑자를 달성했으며, 특히 지난 1분기에는 온전히 세노바메이트 미국 매출 성장으로 흑자를 달성했다는 의미가 크다”면서 “연간 및 매 분기 흑자 달성이라는 목표 달성을 향해 순항 중”이라고 밝혔다.

사측에 따르면, 세노바메이트의 2024년 1분기 미국 매출은 909억원으로 전년 동기 대비 68.5%, 전분기 대비 17%로 빠른 성장세를 보였다.

매출 규모와 90% 중반에 달하는 매출총이익률 등을 고려할 때, 향후 안정적인 흑자를 달성할 수 있을 것으로 예상된다는 설명이다.

여기에 더해 기타 매출로 1분기 반제품 DP/API 매출, 세노바메이트 유럽 및 솔리암페톨의 로열티 수입, 아시아 임상 진행 매출, 기타 용역 매출 등 다양한 수익원에서의 매출이 호조를 보이고 있어, 연초 기타 매출 가이던스(700억 이상)를 초과 달성할 것으로 기대하고 있다.

2024년 1분기에도 세노바메이트는 미국 시장에서 높은 신규 환자 처방 수(NBRx)를 유지하면서 가파른 성장을 이어갔으며, 세노바메이트의 출시 47개월 차 2024년 3월 월간 총 처방 수는 약 2만 7000건으로 이는 경쟁 신약의 출시 47개월 차 처방 수의 약 2.3배 수준이다. 

SK바이오팜은 올해 신규 교육 및 마케팅 프로그램, 인센티브 개선 등을 통해 월간 처방 수(TRx)를 끌어올려 ‘TA’(Therapeutic Area)내 의약품 처방 1위를 달성하는 등 성장을 더욱 가속화하겠다는 목표다.

SK바이오팜은 2025~2026년에 걸쳐 세노바메이트의 전신 발작으로의 적응증 확장, 소아, 청소년까지 연령 확대 등으로 매출 퀀텀 점프를 준비하고 있으며, 미국에서 신약을 직접 판매할 때만 가능한 90% 중반의 높은 매출총이익율과 고정비 레버리지를 통해 향후 빠른 이익 성장을 기대하고 있다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 성장과 함께 기 구축한 마케팅 인프라를 활용하는 상업화 제품 등을 외부에서 도입하여 가속 성장하고, 여기에서 오는 막대한 잉여 현금을 기반으로 신규 모달리티(New Modality) 기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장해 ‘빅 바이오텍’을 향한 약진을 본격화한다는 계획이다.

SK바이오팜은 미국 시장에서 직판 체계를 갖추고 자체 개발 혁신 신약을 판매하고 있는 유일한 한국 제약사다. 

세노바메이트는 직판 체계를 통한 영업으로 미국 내 매출총이익률이 90%대 중반에 달하는 높은 수익성을 담보하고 있으며, SK바이오팜은 이러한 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ‘제2의 상업화 제품’ 도입을 위한 가시적 성과를 연내 확보하고 이를 공개할 계획이다.

SK바이오팜은 지난해 새로운 파이낸셜 스토리를 통해 3대 신규 모달리티(New Modality)로 RPT(방사성의약품 치료제), TPD(표적단백질분해 치료제), CGT(세포 유전자 치료제)를 선정하고, SK그룹과의 시너지를 바탕으로 각 분야에서 R&D에 속도를 내고 있다.

TPD 영역에서는 지난해 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)를 성공적으로 인수해 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴 혁신 플랫폼인 MOPED를 통해 기존에 치료제가 없던 표적에 작용할 수 있는 ‘베스트 인 클래스(best-in-class)’ 및 ‘퍼스트 인 클래스(first-in-class)’ 분해제를 발굴 및 개발 중이며, 연내 통합된 파이프라인과 그 개발 일정을 제시할 예정이다.

RPT 분야에서는 아시아 지역의 퍼스트 무버(First mover)로서 RPT 비즈니스를 선도하고자 안정적인 방사성동위원소(RI) 확보를 포함하는 RPT 사업의 세부 전략 방향과 일정 등 사업 계획을 발표한다는 계획이다.
 

◇일동후디스 ‘하이뮨 마시는 프로틴 밸런스’ 팩 버전 출시

일동후디스가 뼈와 근육 건강을 위한 마시는 단백질, ‘하이뮨 마시는 프로틴 밸런스’의 팩 버전을 출시했다고 9일 밝혔다.

하이뮨 마시는 프로틴 밸런스는 식사만으로 부족한 단백질과 필수 영양소를 언제 어디서나 편리하게 섭취할 수 있는 단백질 음료다. 

이번 제품은 휴대 편의성과 음용 취향을 고려해 기존 파우치 타입에 이어 125ml 용량의 팩 버전으로 출시됐다.

125ml 소용량이지만 꽉 찬 체계적 영양 설계를 한 팩에 담은 것이 특징이다. 프리미엄 산양유 등 동ㆍ식물성 단백질을 6:4로 균형있게 배합했으며, 칼슘, 마그네슘, 비타민, 필수아미노산 BCAA, 류신은 물론 칼슘 흡수에 도움을 줄 수 있다고 알려진 폴리감마글루탐산을 더해 뼈와 근육 건강을 강화했다.

또한, 정상적인 면역 기능에 필요한 아연, 장내 유익균의 먹이가 되는 프락토올리고당을 배합했으며, 이 외에도 검은콩을 첨가해 영양을 추가했을 뿐만 아니라 고소하고 진한 맛까지 담았다.

일동후디스 관계자는 “최근 우수한 영양 성분은 물론, 휴대 및 섭취 편의성을 고려한 단백질 제품을 찾는 소비자가 늘고 있다”며 “새롭게 출시된 하이뮨 마시는 프로틴 밸런스 팩 버전을 통해 부담 없는 용량으로 아이부터 어른까지 전 연령 누구나 간편하게 단백질과 필수 영양소를 보충할 수 있기를 바란다”고 전했다.