[의약뉴스] 미국 제약사 화이자가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신의 접종 연령대 확대를 위한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.
화이자는 중증 RSV 관련 하기도질환(LRTD) 발병 위험이 있는 18~59세 성인을 대상으로 아브리스보(Abrysvo) 1회 접종과 위약을 비교 평가하는 주요 임상 3상 시험 MONeT에서 긍정적인 톱라인 면역원성 및 안전성 데이터가 나왔다고 9일(현지시간) 발표했다.
특정 기저 만성 질환이 있는 성인은 RSV 관련 하기도질환이 발병해 입원할 위험이 높아진다.
화이자에 의하면 미국에서는 18~49세 성인 중 9.5%가 중증 RSV 질병 위험을 야기하는 만성 질환이 있는 것으로 추산되며 50~64세 성인의 경우 이 같은 비율이 24.3%로 더 높다.
현재 18~59세 성인에게 사용할 수 있도록 허가된 RSV 백신은 없는 상황이다.
MONeT 임상시험은 이러한 중요한 미충족 수요를 해결하기 위해서 천식, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환 같은 기저 질환 때문에 RSV 질병 위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 아브리스보의 면역원성과 안전성을 조사하기 위해 시작됐다.
아브리스보는 임상시험에서 공동 1차 면역원성 평가지표와 1차 안전성 평가지표를 달성했다.
참가자들은 RSV-A 및 RSV-B 하위그룹의 중화 반응이 이전에 60세 이상의 성인 3만4000명 이상을 대상으로 백신 효능이 입증된 임상 3상 시험 RENOIR에서 관찰된 반응과 비교했을 때 비열등한 것으로 확인됐다.
또한 참가자들은 아브리스보 접종 후 1개월 뒤 RSV-A 및 RSV-B에 대한 혈청 중화 역가가 백신 접종 전과 비교했을 때 최소 4배 증가한 것으로 나타났다.
임상시험에서 아브리스보는 내약성이 우수했고 안전성 결과가 다른 집단을 대상으로 실시된 이전 임상시험들의 결과와 일치했다.
화이자는 다양한 미국 인구를 반영하고 기저 질환을 균형 있게 대표하는 참가자들에 대한 데이터를 제공하기 위한 다양성 모집 목표도 달성했다고 전했다.
화이자는 이러한 데이터를 규제기관에 제출할 것이며 백신 접종 연령대를 18세 이상으로 확대하는 것을 요청할 계획이다. 상세한 연구 결과는 동료 심사 과학 저널에 게재될 것이며 향후 학술회의에서 공유될 예정이다.
화이자의 수석부사장 겸 백신연구개발 책임자 애널리사 앤더슨 박사는 “이러한 고무적인 결과는 아브리스보가 RSV 관련 질병 위험이 높은 성인을 보호하는데 도움을 줄 수 있다는 점을 보여주는 증거를 제공한다”고 말했다.
이어 “아브리스보가 18세 이상 성인을 위한 최초이자 유일한 RSV 백신이 될 가능성이 있는 만큼 규제당국의 승인에 따라 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
아브리스보는 바이러스 하위그룹에 관계없이 모든 RSV-LRTD에 대해 광범위한 예방 효과를 제공하도록 설계된 2가 백신이다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난해 5월에 아브리스보를 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도질환 예방을 위한 백신으로 처음 승인했다. 이후 8월에 출생 직후부터 생후 6개월까지 영아에서 RSV로 인한 하기도질환 및 중증 하기도질환 예방을 위해 임신 주수 32~36주의 임신부에게 접종할 수 있도록 추가 승인했다.
