[의약뉴스] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 표적 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)를 암종 불문 HER2 양성 고형암 치료제로 승인 받았다.
양사는 미국에서 엔허투가 이전에 전신 치료를 받은 적이 있고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 고형암 성인 환자의 치료제로 승인됐다고 6일(현지시간) 발표했다.
엔허투는 다이이찌산쿄가 발굴하고 아스트라제네카와 공동으로 개발 및 상용화 중인 HER2 표적 항체약물접합체로서 암종 불문 적응증에 승인된 최초의 HER2 표적 치료제다.
이 적응증은 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)을 기반으로 가속 승인 제도 하에 승인됐다. 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
앞서 FDA는 엔허투를 우선 심사 대상 및 혁신치료제로 지정했고 실시간항암제심사 프로그램을 통해 심사했다.
또한 이 허가 신청은 회원국 간의 항암제 동시 심사를 위한 프로젝트 오르비스를 통해 심사됐고 이에 따라 호주, 브라질, 싱가포르 규제당국들이 동일한 적응증에 대해 엔허투를 심사 중이다.
이번 승인은 DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 임상 2상 시험의 HER2 양성 IHC 3+ 종양 환자 하위그룹에 대한 결과를 근거로 이뤄졌다.
먼저 DESTINY-PanTumor02 임상 2상 시험에서 엔허투는 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 기타 종양을 포함해 HER2 양성(IHC 3+) 환자를 대상으로 객관적 반응률이 51.4%, 반응 지속기간 중앙값이 19.4개월로 나타났다.
DESTINY-Lung01 임상시험에서는 엔허투로 치료받은 HER2 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 객관적 반응률은 52.9%, 반응 지속기간 중앙값은 6.9개월이었다.
엔허투는 HER2 양성 대장암 환자를 대상으로 실시된 DESTINY-CRC02 임상시험에서는 객관적 반응률이 46.9%, 반응 지속기간 중앙값이 5.5개월로 확인됐다.
엔허투의 안전성은 DESTINY-Breast01, DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 임상시험에서 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 고형암 환자 347명을 대상으로 평가됐다.
임상시험에서 관찰된 엔허투의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일치했고 새로운 안전성 우려는 발견되지 않았다.
엔허투는 이러한 임상시험 결과를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 여러 전이성 암에 대한 치료 옵션으로 포함됐다.
다이이찌산쿄의 켄 켈러 미국지사 CEO 겸 항암제사업부 글로벌 대표는 “미국에서 5번째로 승인된 이번 적응증은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 HER2 양성 고형암 환자들이 이제 엔허투로 치료받을 수 있게 됐다는 점에서 중요한 이정표"라며 "암종 불문 적응증에 대한 FDA 가속 승인은 여러 유형의 전이성 암에 걸쳐 엔허투가 보여준 임상적으로 유의미한 효능을 근거로 한다”고 말했다.
아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 항암제사업부 부사장은 “엔허투는 암종 불문 적응증에 허가된 최초의 항체약물접합체로서 전이성 HER2 표적 종양 전반에 걸쳐 진정으로 잠재력을 실현하고 있다”면서 “이번 승인은 치료 옵션이 거의 없는 진행성 암 환자에게 표적 치료제가 적합한지 여부를 확인하기 위한 광범위한 종양에 걸친 바이오마커 검사의 중요성을 높이기도 한다”고 설명했다.
