[의약뉴스] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 미국에서 초기 알츠하이머병 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)를 유지요법으로서 승인 신청했다.
바이오젠과 에자이는 미국 식품의약국(FDA)에 월 1회 투여하는 레카네맙 정맥주사(IV) 유지요법의 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 제출했다고 1일(미국시간) 발표했다.
레켐비는 경도 인지장애 또는 경증 치매가 있는 알츠하이머병(초기 알츠하이머병) 환자를 위한 치료제다.
레켐비로 격주 정맥주사 개시 단계를 완료한 환자는 뇌에서 아밀로이드 베타(Aβ) 플라크가 제거된 이후에도 신경 손상을 계속 유발할 수 있는 고독성 원시섬유(protofibril)의 제거를 유지하기 위해 유지요법이 필요할 수 있다.
바이오젠과 에자이는 유효한 약물 농도를 유지시키는 월 1회 정맥주사를 유지요법으로서 투여할 수 있다고 설명했다. 정확한 유지요법 기간에 대해서는 FDA와 논의 중이라고 한다.
이번 추가 허가 신청은 임상 2상 연구(Study 201) 및 개방표지 연장 부분과 Clarity AD 연구 및 개방표지 연장 부분의 관찰 데이터 모델링을 기반으로 한다.
한편 레켐비 피하주사 제형을 사용하는 유지요법의 허가 신청은 연기됐다. 당초 에자이는 지난달 안에 피하주사를 사용한 주 1회 유지요법의 추가 생물학적제제 허가신청을 제출하는 것을 목표로 하고 있었다.
에자이는 최근 FDA가 주 1회 피하주사 360mg 유지 용량의 3개월 면역원성 데이터가 추가로 필요하다고 요청했다고 밝혔다.
그러면서 이에 대응하기 위해 기존 패스트트랙 및 혁신치료제 지정 하에 레카네맙 피하주사 유지요법의 순차적 허가 신청 제출을 시작할 계획이었는데 FDA로부터 피하주사 제형의 순차적 심사를 위해서는 별도의 패스트트랙 지정이 필요하다는 통보를 받았다고 전했다.
에자이는 지침에 따라 피하주사 제형에 대한 패스트트랙 지정 요청서를 제출했고 FDA가 패스트트랙 지정을 받아들일 경우 순차 제출을 시작하기로 했다. 패스트트랙 지정 여부는 약 60일 이내에 결정될 예정이다.
알츠하이머병은 플라크 침착 이전부터 시작해 침착된 이후 계속되는 신경독성 과정이다. 조기에 지속적으로 치료할 경우 알츠하이머병의 진행을 늦출 수 있고 뇌에서 플라크가 제거된 이후에도 계속 치료할 경우 혜택을 연장할 수 있기 때문에 이를 위한 초기 알츠하이머병 치료제가 시급히 필요하다.
알츠하이머병으로 인한 경도 인지장애와 경증 알츠하이머성 치매는 조기에 진단하고 치료할수록 환자가 혜택을 얻을 기회가 커진다. 지속적인 유지요법은 보다 편리한 투여를 통해 임상 및 바이오마커 혜택을 유지하기 위한 것이다.
현재 레켐비는 미국, 일본, 중국에서 허가됐고 국내를 포함해 유럽연합, 호주, 브라질, 캐나다, 홍콩, 영국, 인도, 이스라엘, 러시아, 사우디아라비아, 대만, 싱가포르, 스위스에서 허가 심사가 진행 중이다.
에자이는 전 세계에서 레켐비의 개발 및 허가 신청을 주도하고 있고 최종 의사결정 권한을 보유하고 있으며 상업화 및 프로모션을 바이오젠과 공동으로 실시하고 있다.
