◇GC셀 미국암연구학회에서 CD5 CAR-NK 비임상 연구 및 이뮨셀엘씨 RWD 발표
GC셀(대표 제임스 박)은 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례 학술대회를 통해 ▲악성 T세포 림프종을 타깃으로 하는 CD5 CAR-NK인 GL205/GCC2005의 주목할 만한 비임상 연구 결과와 ▲ 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)를 발표할 예정이라고 밝혔다.

AACR 학술대회는 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 종양학 분야에서 가장 권위 있는 3대 학술대회 중 하나로, 최신 연구 결과와 혁신적인 치료법에 대한 논의의 장을 제공한다.
 
T세포 림프종은 항암 화학요법을 제외하면 치료 옵션이 거의 없는 악성 종양으로, 미충족 의료 수요가 큰 질환이다. 

일부 환자들은 CD30을 표적으로 하는 애드세트리스(Adcetris)를 사용하지만, 다양한 아형과 CD30의 낮은 발현 때문에 적용 범위가 제한적이다.
 
지씨셀은 T세포 림프종에서 발현되는 CD5를 타깃으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 동종 제대혈 유래 NK세포에 장착한 GL205/GCC2005 치료제를 개발 중이며, 이번 AACR 2024를 통해 비임상 연구 결과를 발표할 예정이다. 

GL205/GCC2005는 대부분의 T세포에 발현되는 CD5를 타깃으로 해 보다 넓은 환자 범위에 적용할 수 있으며, 기존 CAR-T 세포치료제의 제조 및 배양 이슈를 극복할 수 있는 신규 모달리티다.
 
사측에 따르면, 지씨셀의 독자적인 CAR-NK 플랫폼 기술을 적용해 NK 세포의 활성을 극대화한 GL205/GCC2005는 90% 이상 고효율의 CAR 발현을 보이며 CD5+ 종양 세포에 대해 높은 살해능력 및 사이토카인 분비 증가를 보였다. 

다양한 CD5 양성 동물 질환 모델에서 GL205/GCC2005의 종양 억제능력과 생존 기간 개선 효과를 보였으며 낮은 투여 용량에서도 효력을 확인한 것은 물론 반복적인 투여에 의해 in vivo 효과가 향상되는 결과를 보여주었다.
 
CAR-T 치료제와 비교해 제한점으로 지적되던 NK 세포의 짧은 지속성은 최소 3개월에서 6개월까지 큰 폭으로 개선됐다. 

비임상 결과에서 확인된 뛰어난 암세포 살상성과 개선된 체내 지속성은 임상 시험에서 GL205/GCC2005의 효력을 기대하게 하는 대목으로, T세포 림프종에 대한 혁신 신약으로서의 가능성을 보였다는 것이 사측의 설명이다.
 
또한, 이번 AACR에서는 건양대학교병원 혈액종양내과 최종권 교수가 주도하는 연구자 임상연구(Investigator-Initiated Trial, IIT)의 연구결과가 채택됐다.

여기에 더해 현재 승인된 표적치료제 또는 면역항암제와 이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)의 병용 투여에 대한 유효성과 안전성 관련 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD) 분석결과도 포스터 발표가 예정되어 있다.
 
지씨셀 관계자는 "GL205/GCC2005가 악성 T세포 림프 종양에서 CD5를 효과적으로 타깃 할 수 있다는 것을 확인했다“면서 ”이는 기존에 승인된 치료제가 제한적인 T세포 림프종 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다”고 밝혔다.

이어 “이번 AACR 2024에서의 발표는 우리의 연구 성과를 세계적인 무대에서 공유할 수 있는 중요한 기회”라며 “올해 IND 제출을 앞두고 있는 GL205/GCC2005의 향후 임상 연구에 대한 기대감을 높이고 있다"고 전했다.
 
한편, 지씨셀은 이번 이뮨셀엘씨주의 병용 투여 관련 실사용데이터(RWD)를 통해 실제 임상학적으로 유의미한 개선을 보이는 환자군 및 다양한 병용 옵션들을 분석함으로써 추후 적응증 확대 전략에 대한 좋은 근거자료 및 기반을 마련하게 됐다고 평가했다.
 
이뮨셀엘씨주는 고형암(간세포암)에서 효과를 입증하고 FDA의 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역세포치료제이며, 간세포암, 교모세포종, 췌장암 치료에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 

이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리하여 2~3주간 세포 배양을 거쳐 암세포를 대상으로 작용하는 살해세포(killer cell)의 기능을 향상시킨 자가혈액유래(autologous) T세포를 주성분으로 한다. 

또한 초기 간세포암종 환자 대상 대규모 임상3상에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮춘 결과에 기반해 간세포암 근치적 치료 후 요법으로 승인됐으며, 3등급 이상의 심각한 이상반응도 관찰되지 않았다. 최근에는 누적치료 1만명의 데이터를 확보한 바 있다.
 

◇한미사이언스 ”OCI 통합은 한미 미래가치 높이기 위한 결단“
한미사이언스는 6일, 수원지법에서 열린 가처분 2차 심문에서 OCI그룹과의 통합이 상속세 재원 마련을 하면서도 한미를 지킬 수 있었던 결단이었다고 밝혔다.

OCI그룹과의 통합은 한미의 정체성과 로열티를 지키면서, 한미의 미래가치를 높여 주주 전체의 이익을 도모할 수 있는 결단이었다는 설명이다.

한미 관계자는 “한미를 지켜야 한다는 큰 목표 아래 진행된 이번 통합 과정에서 주주들께 불편한 상황을 만들어드려 송구할 따름”이라며 “반드시 한미의 미래가치를 높이고 모든 주주 분들에게 이익이 되는 회사로 만드는데 최선을 다하겠다”고 전했다.

 

◇메디톡스, 사상 최대 연매출 달성 
메디톡스(대표 정현호)는 7일 실적 공시를 통해 2023년 매출(연결 기준) 2211억원, 영업이익 173억원, 순이익 96억원을 달성했다고 밝혔다. 

매출은 전년 대비 13% 증가했으며, 영업이익과 순이익은 각각 63%, 74% 감소했다. 

사측에 따르면, 톡신 및 필러 등 주요 사업의 성장과 새롭게 진입한 뉴로더마 코스메틱 뉴라덤의 호조로 지난해 매출은 높은 증가세를 보였다. 

세부적으로 톡신 매출은 전년 대비 해외와 국내에서 각각 16%, 26% 성장했으며, 필러 매출은 해외와 국내에서 각각4%, 11% 성장했다. 

다만, 미국 FDA허가 준비를 위한 조업중단 손실이 4분기에 발생하며 매출원가가 상승했고, 국내 및 해외에서 진행중인 소송들의 제반 비용이 발생하며 이익은 감소했다.    

메디톡스는 지난해 달성한 사상 최대 매출을 올해 또 한번 경신한다는 목표를 세우고 연초부터 생산라인을 최대한 가동, 생산량을 확대하고 있다. 

국내 시장 재편을 목표로 공격적 영업을 시작한 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’와 주력제품으로 자리잡은 ‘코어톡스’가 지속 성장하고, 올해 출시 목표인 지방분해 주사제 ‘뉴브이’, 뉴로더마 코스메틱 ‘뉴라덤’을 필두로 한 신사업 분야가 가시적 성과를 창출한다면 충분히 목표를 달성할 것이란 설명이다.

또한, 진행 중인 소송 일부가 올해 마무리 되어 제반 비용이 감소할 것으로 예상되고, 2공장의 정상 가동으로 매출원가가 원래 수준으로 회복되는 점도 이익에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다.  

메디톡스 관계자는 “새롭게 출시된 여러 제품들이 시장에서 좋은 반응을 얻고 있어 올해 매출 성장과 이익 개선에 대한 기대가 매우 크다”면서 “지난 몇 년간 재도약을 위해 진행했던 여러 프로젝트들이 하나씩 결실을 맺는 시점인 만큼 목표했던 성과가 결과로 도출될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

이와 함께 “국내 시장에 선보인 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 해외 허가 획득을 신속하게 추진하고, 미국, 일본 등 선진 시장 진출을 목표로 개발중인 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 FDA허가 절차를 정상궤도에 올려놓는 데 모든 역량을 집중하겠다”고 전했다.

 

◇유한양행, SOS1 저해 항암제 후보물질 도입

유한양행(대표이사 조욱제)이 국내 바이오벤처의 항암제 후보물질을 도입하며, 항암제 파이프라인 추가 확보에 나섰다.

유한양행은 7일, 사이러스 테라퓨틱스(대표이사 김병문)와 카나프테라퓨틱스(대표이사 이병철, 카나프)로부터 SOS1(Son of Sevenless homolog 1/소스원 단백질) 저해 기전의 항암제 후보물질을 도입하는 기술 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 

총계약 규모는 2080억 원(순매출액에 따른 경상 기술료 별도)이며, 계약금 60억 원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함한다.

사이러스는 의약화학 기반기술을 통해 표적 항암제와 표적단백질 분해제 개발하고 있으며, 카나프는 약물 융합기술 기반 항암 및 자가면역 분야 차세대 신약을 개발하고 있다. 

이번에 유한양행에 기술이전한 SOS1 저해제는 KRAS 저해제나 EGFR 저해제 등과의 시너지 효과를 통해 치료 효과를 높이고, 기존 치료제에 대한 내성을 해결할 것으로 기대되는 약물이다. 

KRAS, EGFR 돌연변이는 폐암, 대장암, 췌장암 등 유병률이 높고 미충족의료수요가 큰 암들의 대표적 원인이기 때문에 시장성 측면에서도 잠재력이 클 것으로 예상되고 있다. 

사이러스와 카나프는 공동연구를 통해 비임상 후보물질을 발굴하였으며, 이종이식 동물모델에서 경쟁약물 대비 우수한 항암 효능을 비롯해, 체내 동태 등 약물성 측면에서의 장점을 지난해 미국암연구학회(AACR)에서 발표하여 주목받은 바 있다. 

사이러스와 카나프가 개발하고 있는 SOS1저해제는 지난 해 10월 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 사업’ 지원 과제로 선정된 바 있다. 

과제 선정으로 양사는 이후 2년간 국가신약개발사업단의 지원을 받아 2025년 하반기까지 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 비임상 연구를 진행하고 있다고 밝혔다.

유한양행 조욱제 사장은 “이번 계약 체결로 항암제 파이프라인을 추가 확보함으로써, 제2, 제3 렉라자의 개발을 위한 큰 걸음을 내디뎠다고 생각한다”면서 “빠르게 임상시험 단계에 진입할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것이며, 앞으로도 항암제 파이프라인을 더욱 강화시켜 나갈 계획”이라고 말했다.

사이러스 김병문 대표와 카나프 이병철 대표는 “양사 공동연구를 통해 발굴한 Best-in-Class SOS1 저해제가 KRAS, EGFR 돌연변이 환자들에게 보다 향상된 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 예상한다”며 “풍부한 신약개발 경험과 글로벌 R&D역량을 보유한 유한양행과의 기술 라이선스 계약이 새로운 혁신 신약의 탄생을 보다 앞당길 것으로 기대한다”고 전했다.