◇키트루다, HER2 음성 위암ㆍ위식도접합부 선암 1차 치료 적응증 확대

​​​​​​​한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 3월 6일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자에서의 1차 치료로 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 HER2 양성 및 음성 여부와 관계없이 모든 전이성 위암 치료 영역에서 허가를 받은 첫 면역항암제가 됐다.

위암은 전 세계에서 한국의 발병률이 높을 뿐 아니라, 국내 암 발생률 4위, 암 사망 원인 5위를 차지하는 치명적인 질환이다.

초기에 진단받을 경우 5년 생존율은 97.4% 수준이지만, 원격전이 될 경우 6.6%로 급격히 낮아진다.

위암은 특별한 증상이 없어 정기적인 내시경 검진을 통해 조기암 단계에서 발견하지 못할 경우 약 70%의 환자가 이미 암이 전이된 상태에서 진단받는다.

특히 종양 특성상 이질성이 높아 암이 진행되면 일반적인 항암화학요법에 내성을 보이기 쉽기 때문에 위암 치료에 있어 환자 및 의료진의 미충족 수요가 컸다.

이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 여전히 치료 사각지대가 존재했던 HER2 음성 위암 영역에서 사용할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김하게 됐다.

적응증 확대는 33개국 207개 의료 기관에서 총 1579명의 환자를 대상으로 진행된 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 3상 임상 연구인 KEYNOTE-859를 기반으로 이루어졌다.

1차 평가변수는 전체 생존기간(Overall Survival, OS)으로, 전체(ITT) 환자군 및 PD-L1 CPS 1 이상, 10 이상을 보이는 환자군을 대상으로 각각 평가헸다.

임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 31개월 시점에서 키트루다-항암화학요법 병용요법군은 전체 환자에서 OS 중앙값이 12.9개월(95% CI 11.9-14.0)로, 대조군인 항암화학요법 단독요법의 11.5개월(10.6-12.1) 대비 사망 위험을 22% 감소시키며 OS를 유의미하게 개선했다.(HR 0.78 [95% CI 0.70–0.87]; p<0.0001)

PD-L1 CPS 1 이상인 환자에서도 키트루다 병용요법군의 OS 중앙값은 13.0개월(95% CI 11.6-14.2)로, 항암화학요법 단독요법군의 11.4개월(10.5-12.0) 대비 우수한 OS를 나타냈다.(HR 0.74 [95% CI 0.65-0.84]; p<0.0001)

또한 PD-L1 CPS 10 이상 환자에서의 OS 중앙값은 15.7개월(13.8-19.3)로 항암화학요법 단독요법군의 11.8개월(95% CI 10.3-12.7)과 비교해 사망 위험을 35% 감소시키는 등(HR 0.65 [95% CI 0.53-0.79]; p<0.0001) PD-L1 발현 여부와 관계없이 우수한 치료 혜택을 확인했다.

PD-L1 CPS 1 이상 10 미만 환자에서도 키트루다 병용요법군의 OS 위험비(HR)는 0.83(95% CI 0.70-0.98)로 나타나, 유의미한 임상적 혜택을 보였다.

키트루다 병용요법군은 2차 평가변수인 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS)도 항암화학요법 단독요법군 대비 유의미하게 개선한 것으로 나타났다.

키트루다 병용요법군의 PFS 중앙값은 6.9개월(95% CI 6.3-7.2)로, 항암화학요법 단독요법군의 5.6개월(5.5-5.7) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 감소시킨 것으로 나타났다. (HR=0.76 [95% CI 0.67-0.85]; p<0.0001)

키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 유사했다. 원인에 관계없이 가장 흔하게 발생한 3-5등급의 이상 반응은 빈혈(키트루다 병용요법군 12% vs. 항암화학요법 단독요법군 10%)과 호중구 수치 감소(10% vs 8%)였다.

심각한 치료 관련 이상 반응은 키트루다 병용요법군의 23%, 항암화학요법 단독요법군의 19%에서 발생한 것으로 나타났다.

KEYNOTE-859 임상 연구의 제1 저자인 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 “위암은 국내 발병률이 높을 뿐만 아니라 원격 전이될 경우 10명 중 1명도 채 5년을 생존하지 못하는 미충족 수요가 큰 암종”이라며 “위암의 약 80~90%를 차지하는 HER2 음성 위암의 경우, 여러 면역항암제들이 허가돼 있는 다른 암종과는 달리 치료 옵션이 제한적이어서 환자들의 고통이 컸던 상황”이라고 설명했다.

이에 “전이 단계에서는 항암 치료가 환자의 생존율 개선을 위해 매우 중요하다”면서 “키트루다 병용요법은 PD-L1 발현이 있는 환자뿐만 아니라 전체 환자군에서도 항암화학요법 단독요법 대비 임상적 혜택을 확인해 주요 글로벌 가이드라인에서도 높은 수준으로 권고하는 치료법일 뿐 아니라, 세계 주요 학회에서 발표된 아시아인 대상 하위분석에서 전체 환자군 데이터보다 더욱 우수한 치료 혜택을 확인한 만큼, 이번 적응증 확대를 통해 모든 전이성 위암 환자들의 생존율 및 위암 치료 결과가 더욱 개선될 것이라고 기대한다”고 전했다.

한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “키트루다가 HER2 음성 위암까지 적응증을 확대함에 따라 HER2 양성 및 음성 여부와 관계없이 사용할 수 있는 첫 번째 면역항암제 옵션이 됐다”면서 “임상 연구에서도 기존 표준치료인 항암화학요법 대비 우수한 치료 혜택을 보인 만큼, 모든 전이성 위암 환자들의 생존율을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

나아가 “한국MSD는 다양한 암종의 치료 패러다임을 이끈 키트루다의 가치를 위암까지 확대하며, 다양한 소화기암종에서 환자들에게 키트루다의 임상적 혜택을 제공하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 덧붙였다.

 

◇한국노바티스, 서울시ㆍ대한심혈관중재학회와 ‘찾아가는 혈관건강 상담실’ 운영

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난해 10월 체결한 서울시ㆍ한국노바티스ㆍ대한심혈관중재학회 3자 업무협약의 일환으로 서울시 직장인 대상 ‘찾아가는 혈관건강 상담실’ 프로그램을 진행한다고 밝혔다.

‘찾아가는 혈관건강 상담실’은 서울시민 이상지질혈증 예방ㆍ관리 체계 구축 위해 업무협약을 체결한 후 선보이는 첫 공식 프로그램이다.

서울시민의 이상지질혈증을 포함한 대사증후군 예방을 위한 혈관 건강관리 교육 및 질환 인식제고를 위해 마련됐다.

한국노바티스와 서울시, 대한심혈관중재학회는 오는 12월까지 총 28회에 걸쳐 서울시 소재 기업 사업장을 찾아 직장인을 대상으로 대사증후군 및 나쁜콜레스테롤 검진과 전문가의 1:1 건강 상담 서비스, 심장내과 전문의가 직접 강의하는 혈관건강 관리교육을 제공한다.

첫 번째 ‘찾아가는 혈관건강 상담실’은 지난 5일과 7일 각각 조선 팰리스 서울 강남과 웨스틴 조선 서울 등 조선호텔앤리조트 임직원 100명을 대상으로 진행했다.

5일 프로그램은 강남구보건소, 7일에는 중구보건소에서 사업장을 찾아 사전 대사증후군 진단을 위해 5가지 지표(허리둘레, 혈압, 공복혈당, 중성지방, HDL콜레스테롤)와 LDL 콜레스테롤 검사, 건강상태에 따른 전문상담을 제공했다.

이번 프로그램을 통해 대사증후군 검진을 받은 직장인은 보건소 건강관리센터(대사증후군 전문관리센터)에 등록되어 맞춤형 건강 상담 및 지속적인 관리를 제공받게 된다.

대한심혈관중재학회 소속 순환기내과 전문의들은 조선 팰리스 서울 강남과 웨스틴 조선 서울 임직원 대상 보건교육강좌에서 ‘LDL 콜레스테롤의 중요성과 관리’ 주제로 심혈관질환 위험인자로서 나쁜콜레스테롤(LDL콜레스테롤) 관리의 중요성을 강조했다.

한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 “나쁜 콜레스테롤이 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥에 쌓이면 심근경색을 일으킬 수 있는데, 급성 심근경색은 돌연사의 가장 흔한 원인으로 알려져 있다”면서 “서울시, 대한심혈관중재학회와 함께 서울시민들에게 나쁜 콜레스테롤의 위험과 관리의 중요성을 알리고 꾸준히 관리할 수 있도록 ‘찾아가는 혈관건강 상담실’ 프로그램을 진행하게 되어 기쁘다”고 소감을 밝혔다.

이어 “많은 기업, 시민들이 참여해 건강체크도 하고 지속적인 콜레스테롤과 대사증후군 관리를 시작하는 계기가 되기를 바란다”고 전했다.

 

◇알콘, 백내장 노안 교정용 연속초점 인공수정체 삽입 100만례 달성

알콘은 자사의 백내장 노안 교정용 연속초점(EDOF) 인공수정체 아크리소프 비비티(AcrySof IQ Vivity)와 클라레온 비비티 (Clareon Vivity) 삽입이 전세계적으로 100만례를 넘어섰다고 7일 밝혔다.

알콘의 인공수정체는 전세계적으로 4초에 1번씩 수술에 쓰이고 있으며, 특히 비비티는 전세계적으로 가장 많이 삽입된 연속초점 인공수정체다.

글로벌 서지컬 사업부 총괄 숀 클라크 대표(Sean Clark, President, Global Surgical Franchise)는 “비비티 인공수정체 삽입 100만례 달성으로 백내장 환자들이 원거리에서 생활형 근거리까지 밤낮으로 높은 시력의 질로 세상을 볼 수 있게 도왔다는 점에서 의미가 있다” 며 “이번 100만례 달성은 다양한 환자들의 기대 시력을 위해 노력하고 있는 알콘의 비전을 잘 보여준다”고 의미를 부여했다.

이어 “단초점 렌즈와 비슷한 수준으로 최소한의 시야 장애를 기대하는 환자부터 수술 후 안경 의존도를 낮추고 싶은 환자까지 다양한 니즈를 가진 환자들을 위한 획기적인 옵션으로 자리매김하고 있다”고 내세웠다.

비비티는 렌즈 표면에 알콘만의 웨이브프론트 쉐이핑(Wavefront Shaping, 파면 형성)을 이용한 엑스-웨이브 테크놀로지 (X-WAVETM)를 적용해 빛 번짐 등의 시야 장애를 줄이면서 보다 확장된 시야 범위를 제공하는 백내장 노안 수술용 연속초첨 인공수정체다.

이 기술을 적용한 비비티 인공수정체는 굴절되지 않고, 구면 수차가 없어 보다 다양한 환자들이 인공수정체를 사용할 수 있게 됐다.

최근 비비티 인공수정체 삽입을 받은 전세계 환자 대상으로 한 대규모 실제임상 근거의 데이터에서는 비비티의 높은 환자 만족도 및 우수한 수술 결과를 확인했다.

‘비비티 레지스트리 연구(Vivity Registry Study)’에 따르면 92%의 환자가 수술 후 시력∞에 대해 매우 높은 만족도를 보였으며, 4명 중 3명의 환자는 일상생활에서 시력의 불편함을 느끼지 못했다고 답했다.

또한, 91%의 환자가 후광, 눈부심이나 빛 번짐 등과 같은 시력 장애 증상이 없었다고 밝혔으며, 약 50%의 환자가 근거리 활동을 할 때 안경이 필요 없다고 응답했다.

특히 양쪽 눈의 시력 초점을 다르게 하는 미니 모노비전 수술을 받은 환자들의 경우 66%의 환자가 안경을 쓸 필요가 없다고 답했다.

비비티는 한국을 비롯해 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 프랑스, 독일, 일본, 인도, 이탈리아, 스페인, 영국, 미국 등 80여개 이상의 국가에서 공급되고 있다.

알콘은 비비티 외에도 단초점 인공수정체, 난시용 인공수정체를 비롯해 세계에서 가장 많이 사용된 다초점 인공수정체 팬옵틱스 등 환자들의 밝은 시야를 위해 다양한 인공수정체 옵션을 제공하고 있다.