◇동국제약 센텔리안24, 마데카 프라임 인피티니 출시 기념 사전 예약 프로모션

동국제약(대표이사 송준호)은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24 라인의 프리미엄 탄력 관리 디바이스 ‘마데카 프라임 인피니티’ 출시를 기념해 사전 예약 최대 할인 프로모션을 진행한다.

동국제약은 다음 달 마데카 프라임 인피니티의 공식 출시를 앞두고 오는 3월 5일까지 마데카 프라임 공식몰에서 사전 구매 예약 이벤트를 진행한다. 

1차 사전 예약 구매를 신청한 고객에게는 약 45%, 2차 사전 예약 구매를 신청한 고객에게는 약 38% 할인 혜택을 제공한다. 

또한, 2월 29일까지 제품의 정확한 제품명을 맞춘 고객 3명에게, 추첨을 통해 ‘마데카 프라임’과 ‘마데카 프라임 팅글 샷’, ‘마데카 프라임 탱글 샷’ 등 뷰티 디바이스 1개를 랜덤으로 증정한다. 

‘마데카 프라임 인피니티’는 센텔리안24 브랜드 최초로 미세집중초음파(Micro Focused Ultrasound) 기술을 적용해, 지금까지의 모든 탄력을 압도하는 강력한 마이크로 탄력 샷 케어를 선사한다. 

이 제품은 프리미엄 스페셜 집중 탄력관리를 위한 ‘집중초음파(HIFU) 모드’와 데일리 피부관리를 위한 ‘흡수 모드’ 두 가지 모드를 제공한다.

‘집중초음파 모드’는 초음파 에너지가 피부 속 깊은 층인 4.5mm 깊이까지 도달하고, 특허 받은 트랜듀서(Transducer)(특허번호: 제10-2543327호)로 미세집중초음파(Micro Focused Ultrasound)가 피부 통증이나 손상은 줄이고 피부 속 정확한 위치에 깊고 빠르고 강력하게 초음파 에너지를 전달하는 것이 특징이다. 

이 모드는 주 1회 5분 사용을 권장하며 1회 관리 시 1000샷이 조사된다. 부스팅 샷 젤과 함께 사용한 인체조직테스트시험 결과 콜라겐, 엘라스틴 단백질 발현량 및 히알루론산, 세라마이드 생성량이 증가하는 것을 확인했다. 

또한 인체적용시험결과 1회 사용으로 이마, 눈가, 눈밑, 팔자, 입가, 턱밑살, 목 피부 처짐(탄력) 개선에 도움을 주는 것으로 나타났다.

특히 샷을 수직 방향으로 전달하는 방식을 적용한 마데카 프라임 인피니티는, 얼굴의 좁고 굴곡진 부위부터 평소 관리하기 어려운 턱 밑 부위까지, 고개를 기울이지 않아도 편리하게 관리할 수 있는 풀페이스(FULL FACE) 펜 타입의 수직형 디자인이 특징이다. 

유해물질 테스트인 RoHs 테스트와 KC, CE, FCC 등 인증을 완료했으며, 카트리지 교체 없이 사용할 수 있다.

데일리 케어로 적합한 ‘흡수 모드’는 피부에 미세한 통로를 형성해 화장품의 유효 성분이 피부 깊숙이 도달할 수 있도록 돕는다. 

이 모드는 매일 1회 5분 사용을 권장하며, 각 모드별로 5단계의 강도 조절이 가능해 사용 시 피부 타입이나 컨디션에 따라 섬세하게 관리할 수 있다.

센텔리안24 담당자는 “’마데카 프라임 인피니티’는 평소 고민이 깊은 부위에 깊고 촘촘하고 정확한 탄력 케어가 가능한 집중초음파 모드와 데일리로 사용하기 좋은 흡수 케어 모드 2가지를 지원해 차원이 다른 홈케어를 제공한다”며 “최대 45%의 높은 할인율과 풍성한 혜택을 제공하는 사전 구매 예약 프로모션에 많은 관심과 참여 부탁드린다”고 전했다.

센텔리안24 뷰티 디바이스 라인 ‘마데카 프라임’은 ‘매일 뷰티가 가득한 아름다움을 만나자’는 의미를 담아 ‘Beauty FULL 마데카 프라임’이라는 슬로건과 함께, 피부 전문관리를 집에서 쉽고 편리하게 관리할 수 있는 홈케어의 새로운 기준을 선보이며 출시 1년 만에 200억원 판매를 돌파했다. 

 

◇삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 국내 허가 획득
 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 23일, 식품의약품안전처로부터 국내 최초 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러(동등생물의약품) 아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다. 

미국 리제네론(Regeneron)社가 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) 등의 적응증을 보유하고 있다. 

황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.

 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억불에서 2031년 275억불에 이를 것으로 전망된다.

 삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 승인받았으며, 이를 통해 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수를 총 8종으로 늘렸다.

특히, 이번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러 확보는 물론, 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아ㆍ루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다.

삼성바이오에피스는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업해 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 

양사는 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 올해 2월에는 아필리부 판권 계약까지 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다. 

 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했다”면서 “앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 
 
한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다. 

 지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

 

◇CHMP, 삼성바이오에피스 스텔라라 바이오시밀리 ‘피즈치바’ 허가 권고 
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVATM, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다.

'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다. 

피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는“우리의 첫 인터루킨 억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다”면서 “앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난해 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 피즈치바의 유럽 시장 판매는 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)가 담당할 예정이다.

또한, 삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 이 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.