◇사노피 엘록테이트, 국내 사용기간 48개월로 변경 승인

사노피는 자사의 반감기 연장 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’의 국내 사용기간에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘제조일로부터 48개월’ 변경 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

기존에는 엘록테이트의 국내 사용기간을 ‘제조일로부터 36개월’로 허가받았으나, 해외 사용기간인 ‘제조일로부터 48개월’과 일치하기 위해 국내 관련 규정에 맞는 자료를 준비, 제출한 결과 변경 승인을 받았다는 것이 사측의 설명이다.

지난 1월 30일 자로 식품의약품안전처의 엘록테이트 허가사항이 변경돼 향후 국내에 수입되는 엘록테이트 전 용량 제품 패키지에는 사용기간이 48개월로 인쇄될 예정이다.

사노피-아벤티스 코리아 스페셜티케어 사업부 대표 박희경 사장은 “그동안 엘록테이트 동일 제품에 대해 해외 허가사항과 국내 허가사항상 사용기간에 차이가 있어 일선 현장에서 혼란이 있었던 가운데, 국내에서도 엘록테이트의 국내 사용기간이 48개월로 변경돼 의료 현장 및 가정에서의 약제 보관 및 취급에 편의성이 높아질 것으로 기대한다”며 “사노피는 앞으로도 환자 안전을 최우선으로, 환자분들께서 질환을 더 잘 관리하실 수 있는 환경을 가꿔 나가기 위해 노력하겠다”고 전했다.

엘록테이트는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 최초의 A형 혈우병 치료제로, A형 혈우병 환자의 △출혈 억제 및 예방, △수술전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방), △출혈 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법으로 2017년 식품의약품안전처의 허가를 받아 2020년 6월 국내에 출시됐다.

엘록테이트는 Fc 융합단백기술을 통해 혈액응고인자 8인자의 반감기를 표준 반감기 치료제 대비 약 1.5배 연장해 체내에 오래 머무르며, 특히 Fc 융합단백기술에 기반한 자연적인 분해를 통해 인체에 축적물을 남기지 않는 것이 특징이다.

 

◇한국머크 바이오파마, 3세대 이지포드 출시

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 14일 3세대 이지포드(Easypod)를 출시한다고 발표했다.

이지포드는 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠(SAIZEN) 리퀴드 카트리지주’(성분명 소마트로핀)의 환자 대상 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 디바이스다.

장기 치료가 필요한 성장호르몬 치료에 어려움을 겪는 소아.청소년 환자의 복약 순응도 개선을 위해 한국머크 바이오파마는 지난 2008년 이지포드를 출시했다.

이지포드는 3단계 투여법과 한 번의 용량 설정으로 매일 쉽고 간편한 투약이 가능하며, 주사 바늘이 숨겨져 있어 주사에 대한 공포심이 있는 환자들이 보다 친숙하게 사용할 수 있다.

사측에 따르면, 이번에 새롭게 출시된 3세대 이지포드는 소아.청소년 환자들이 성장호르몬 치료에 대한 공포심을 낮추고 투약 기록을 더욱 편리하고 손쉽게 관리할 수 있도록 사용자 친화적인 인터페이스와 기능을 개선한 것이 특징이다.

특히, 개발 단계에서 임상현장의 의견을 적극 반영했으며, 펜 타입 디바이스 대비 투약 편리성을 증진하고 인적오류를 최소화한 기능을 추가해 2023년 10월 6일 한국의료기기안전정보원으로부터 변경 인증을 받았다.

3세대 이지포드는 투약 속도와 시간 및 바늘 깊이를 간편하게 조정 가능하도록 개선했으며, 바늘이 숨겨져 있어 주사에 두려움이 있는 환자와 보호자들이 투약 시 긴장감을 완화할 수 있도록 개발됐다.

주사 속도, 깊이, 투여시간 세분화 기능을 적용해 적은 체중으로 작은 단위의 투약이 필요했던 소아 환자들도 자동 분할 주사가 가능해졌으며, 피부 센서 면적이 확대되어 정해진 용량에 맞춰 정확한 투약을 진행할 수 있어 자가 투약 시 발생할 수 있는 인적 오류를 최소화했다.

특히 3세대 이지포드는 사용자 친화적 인터페이스 개선을 통해 치료 순응도를 높이는데 집중했다.

디바이스 전면부에 투약 버튼을 위치시키고 스마트폰처럼 사용이 편리한 터치스크린 기술을 접목시켜 어린 환자들도 직관적으로 디바이스를 활용할 수 있도록 편의성을 개선했다.

기존 모델과 달리 배터리 분리를 통해 개별 충전이 가능해졌으며, 완전히 충전된 배터리를 절전모드로 설정할 경우 최대 3년간 사용할 수 있다.

소아ㆍ청소년 환자 특성에 맞춰 충격 흡수 및 습기에 대한 견고성도 향상시켰으며, 투약 시 데이터가 디바이스와 연결된 어플리케이션으로 자동 전송돼 의료진이 실시간으로 치료 상황을 확인하고 분석할 수 있는 시스템을 제공한다.

고려대학교안암병원 소아청소년과 이기형 교수는 “장기적인 투약이 필요한 성장호르몬 치료는 어린 환자들이 꾸준하게 자가투약을 해야 해 환아와 보호자 모두 어려움을 느끼는 경우가 많다”면 “실제 진료 현장에서 편의성을 높인 자동 투약 기기 사용이 환자의 투약 순응도 개선에 긍정적인 영향이 있다”고 밝혔다.

이어 “3세대 이지포드의 투약 데이터 자동 전송 및 분석 시스템이 환자의 순응도와 치료경과를 실시간으로 확인하고 분석하며 향후 치료전략을 수립하는데 도움이 될 것”이라고 전했다.

한국머크 바이오파마 내분비사업부 황인겸 총괄은 “3세대 이지포드는 투약 편의성과 데이터 시스템을 강화해 훨씬 더 개선된 자동화 투약기기”라며 “성장호르몬 치료 분야에서 Smart Device와 e-Health system을 선도하는 기업으로서 다양한 치료 옵션을 개발해 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 뜻깊다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 한국머크 바이오파마는 환자와 하나됨(As One For Patients)이라는 기업 철학을 바탕으로 환자들에게 더 많은 가치와 치료 결과를 제공할 수 있도록 좋은 기술과 환경을 만들어 나가기 위해 노력하겠다”고 전했다.

한편., 한국머크 바이오파마의 싸이젠 리퀴드 카트리지주(소마트로핀)는 전 세계 82개국에서 처방되고 있는 효과와 안정성이 입증된 성장호르몬 결핍 치료제다.

싸이젠은 뇌하수체 성장호르몬 분비 부족으로 인한 소아의 성장부전(Pediatric Growth Hormone Deficiency; PGHD), 골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전(Turner Syndrome; TS), 만성신부전증으로 인한 소아의 성장지연(Chronic Renal Failure; CRF), 임신 주수에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age; SGA) 소아에서의 성장지연, 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature; ISS)으로 인한 소아의 성장부전, 성장호르몬 분비 자극검사(Two dynamic test)에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법에 적응증을 가지고 있다. 국내에서는 6mg, 12mg 투여에 대한 허가를 받았다.