◇대웅제약, 인도네시아에서 줄기세포 처리시설 허가 취득

대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)가 인도네시아 보건부로부터 ‘줄기세포 처리시설(Lab Operational License, LOL)’ 허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 

줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 식약처(BPOM)가 시설의 위생, 안전, 품질 관리와 관련한 공정 전반의 역량 검증을 비롯해 현장 실사를 통해 최종 승인한다. 현재까지 허가를 획득한 기업은 대웅바이오로직스 인도네시아를 포함해 총 11곳이다. 

줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화가 가능하고 스스로 복제할 수 있는 세포로 손상된 조직, 장기를 재생하는데 꼭 필요하다. 

대웅제약은 이번 ‘줄기세포 처리시설’ 허가 취득을 통해 재생의료 사업의 핵심인 줄기세포를 현지에서 취급할 수 있게 됐다. 

대웅제약에 따르면, 인도네시아의 제약 시장 규모는 2022년 기준 약 13조원에 달하며, 오는 2026년에는 약 18조원에 이를 것으로 예상된다. 

인도네시아의 인구증가와 그에 따른 빠른 고령화로 암, 퇴행성 뇌 질환을 포함한 난치성 질환의 유병률이 증가로 가파른 성장세가 예상된다는 설명이다. 

대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아를 통해 현지 병ㆍ의원과 협력체계를 구축하고 난치성 질환 치료를 위한 연구를 추진한다.  

병ㆍ의원에서 사용될 수 있는 줄기세포에 대한 생산, 처리 공정을 자체적으로 수행해 필요 기관에 제공하는 것을 시작으로 ▲재생치료술 ▲세포치료제 ▲바이오 소재 에스테틱 시장에 진출할 계획이다. 

대웅제약은 인도네시아 재생 의료 선도라는 비전하에 지난 2012년부터 현지 정부 및 산업 관계자와 동반 성장을 이어왔다. 

대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약이 현지 재생의료 및 에스테틱 시장 진출을 위해 설립한 법인이다. 

2021년에 설립된 법인으로 자바베카 산업 지역 내 치카랑에 ▲세포치료제 생산공장 ▲화장품 생산공장 ▲실험실을 보유하고 있다. 

대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약 용인세포치료센터가 보유한 줄기세포 임상, 연구, 생산 전 단계에 걸친 고도화된 개발 기술을 집약한 시설이다. 

대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아에 한국의 최신 전문 세포치료제 개발 기술을 이전하고 용인세포치료센터와 지속적인 협력을 통해 현지 재생의료 산업의 동반 성장을 모색할 예정이다.  

대웅제약의 현지 기술 이전과 연구 공헌은 이번이 처음이 아니다.  대웅제약은 지난 2012년 인도네시아 최초 바이오 의약품 공장을 구축한 바 있다. 

의약품ㆍ바이오 사업 현지화를 위해 현지 제약사인 ‘인피온’과 설립한 합작법인 ‘대웅인피온(Daewoong Infion)’이다. 

대웅제약은 인도네시아 최초 바이오 의약품 공장 구축을 통해 기술 이전 등 현지 바이오 의약품 산업 발전에 기여하며 연구개발, 생산, 판매 등 직접 운영 기틀을 마련했다. 

특히, 대웅제약은 2017년부터 현지에서 생산한 EPO(제품명: 에포디온)는 현지 최초 바이오시밀러로 허가 받은 바 있다. 

뿐만 아니라, 인도네시아 국민 건강에 기여한 공적을 인정받아 인도네시아 식품의약품안전처로부터 ‘최우수 바이오제약사’ 상을 같은 해에 인도네시아 보건부로부터 장관상을 수상한 바 있다. 

대웅제약 관계자는 “현지 진출한 국내기업 중, 최초로 줄기세포 처리시설 허가를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발 및 사업화도 함께 추진할 것”이라며 “지난 10여년간 기술이전 및 인재육성 등을 통해 인도네시아 제약ㆍ바이오 산업과 동반 성장을 이끈 현지화 전략을 고도화 해 인도네시아가 글로벌 바이오 허브로 성장하는데 앞장설 것”이라고 전했다. 

◇GC녹십자, R&D 부문 RED본부 마성훈 본부장 영입

GC녹십자(대표 허은철)는 R&D부분의 신임 RED(Research & Early Development)본부 임원으로 마성훈 본부장을 영입했다고 13일 밝혔다.

신임 본부장은 서강대학교 화학과를 졸업한 후 동 대학원에서 유기화학 석사학위를 취득했으며, 미국 퍼듀 대학교(Purdue University)에서 유기화학 박사학위를 받았다. 

이후, 미국 소재 다양한 신약개발 연구기관에서 경험을 쌓았으며 최근까지는 엑셀리시스(Exelixis)에서 Discovery Medicinal Chemistry 부문 책임(Director)을 역임하면서 키나아제 억제제(kinase inhibitor) 개발 중심의 항암연구를 진행했다.

GC녹십자의 RED본부는 신약개발에 있어 초기 연구개발을 담당하는 부서로 신규 과제 도출, 후보물질 발굴에서 유효성 검증을 통한 개발 물질 확보 및 효력 확인 및 CRO 관련 업무까지 책임질 예정이다.

GC녹십자 관계자는 “신임 RED본부장의 영입으로 희귀질환 등 혁신 신약 연구개발의 효율성과 속도를 높이는데 더욱 집중해 나갈 수 있을 것”이라고 말했다.

마성훈 RED본부장은 앞으로 희귀질환과 면역질환을 포함한 다양한 질환의 신약 개발을 위한 타깃 물질 발굴과 초기 임상 연구 진행 전반을 총괄해 나갈 예정이다.

 

◇GC녹십자, WORLDSymposium 2024에서 LSD 관련 치료제 개발 동향 발표
GC녹십자(대표 허은철)가 지난 4일부터 9일까지 미국 샌디에고에서 진행된 세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)에서 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disorder, LSD) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 밝혔다.

세계심포지엄은 리소좀 질환 관련 전문가들이 최신 지견을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 국제포럼이다.

이번 심포지엄에서 GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 3상 임상시험 결과에 대한 구두 발표와 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III-A)인 ‘GC1130A’ 및 파브리병 치료제인 ‘GC1134A/HM15421’의 비임상 결과를 각각 포스터로 공개했다.

‘2형 뮤코다당증’으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다. 

골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상들이 발현되다 심할 경우 15살을 넘기지 못하고 사망하기도 한다. 국내 환자수는 약 70~80명으로 알려져 있다.

GC녹십자가 2012년 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 헌터라제는 순수 국내 기술만으로 탄생한 치료제다. 

유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선함으로써 단일 치료제에 의존하던 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공해 왔다.

이번 3상은 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 5세 이상의 헌터증후군 환자를 대상으로 진행했다. 

헌터라제를 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교했을 때 6분 보행 검사(6-Minute Walk Test,  6-MWT)와 요로 클리코사미노글리칸(urine GAG)의 기저치 대비 변화량에서 통계적으로 유의미한 수치를 보여 우월성을 입증했다.

포스터 발표에서는 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA)인 ‘GC1130A’과 파브리병 치료제인 ‘GC1134A/HM15421’의 비임상 결과를 각각 공개했다.

산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환으로 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.

GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(Intracerebroventricular injection, ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(Enzyme Replacement Therapy, ERT)를 개발하고 있다.

GC1130A는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다. 

이번 심포지엄에서 MPS IIIA 질환마우스에서 증명된 우수한 헤파란 황산염(Heparan sulfate) 감소 효과와 뇌병변 개선 결과를 발표했다.

파브리병은 알파-갈락토시다아제의 결핍으로 당지질이 축적되어 주로 심장과 신장 기능을 손상시키는 질환이다. 이미 허가받은 효소대체요법이 존재하지만 신장 질환에 대한 미충족 의료수요가 있었다. 

GC녹십자는 한미약품과 공동으로 환자의 편의성을 개선시켜줄 월 1회 피하투여 가능한 장기 지속형 알파-갈락토시다아제인 ‘GC1134A/HM15421’를 개발하고 있다.

한미약품의 포스터 발표를 통해 공개한 내용에는 동물 모델에서의 평가를 통해, 기존 치료제 대비 지속적인 분포와 신장기능 개선 및 섬유화 억제 효능에 대한 결과가 포함되어 있다.

GC녹십자 관계자는 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 다른 희귀질환으로 영역을 지속적으로 확장해, 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

 

◇GC녹십자웰빙, 건강기능식품 사업부문 물적분할
GC녹십자웰빙이 물적분할을 단행, 주사제 사업 중심의 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 탈바꿈한다.

GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)은 13일 이사회를 열어 건강기능식품 사업부문을 물적분할하여 신설법인을 설립하는 사업구조재편을 단행키로 했다고 밝혔따. 물적분할을 통해 사업의 전문성을 높이고 경영 효율성을 강화하겠다는 전략이다.

사측에 따르면, 물적분할 대상이 되는 건강기능식품 사업은 매년 수십억원의 적자를 기록하는 등 회사의 성장을 저해하는 요인으로 작용해 왔다.

뿐만 아니라 회사 내에 B2B부문(주사제)과 B2C사업(건기식)이 혼재돼 있어 각 사업의 특성에 맞는 최적화 전략의 추진에 어려움이 있었다는 것이 사측의 설명이다.

이번 물적분할을 통해 존속법인인 GC녹십자웰빙은 뉴트리션ㆍ에스테틱 주사제 사업을 핵심으로 하여 안정적 이익 기반을 강화하는 B2B 고객 중심으로 사업구조를 재편한다. 이후 의약품, 주사제 CMO 등 병·의원 고객 중심으로 영역을 확대한다는 복안이다.

신설되는 법인은 소비자와 직접 대면하는(B2C) 건강기능식품 전문기업으로 재탄생한다. 신설법인은 비상장으로 남는다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “기업가치를 극대화하고 주주가치를 제고하기 위한 방편으로 물적분할을 추진하게 됐다”며 “각 사업의 특성에 맞는 최적화 전략을 통해 회사의 재도약에 드라이브를 걸 계획”이라고 밝혔다.

◇삼성바이오로직스, CDP 기후변화대응 부문 리더십 A- 등급 획득
삼성바이오로직스가 글로벌 지속가능경영 평가기관인 CDP로부터 기후변화대응 부문 '리더십 A-' 등급을 획득했다고 13일(화) 밝혔다. 

국내 바이오·제약 업계에서 이 등급을 받은 기업은 삼성바이오로직스가 최초로, 지난해 '매니지먼트(B)' 등급에서 한 단계 상향됐다.

CDP(Carbon Disclosure Project·탄소정보공개 프로젝트)는 2000년 영국에서 설립된 비영리 국제단체로, 전세계 주요 상장기업을 대상으로 환경 이슈 대응 관련 정보 공개를 요청하는 프로젝트를 수행하고 있다. 2023년에는 2만 3000여개 기업이 참여했다.

CDP 평가는 GSK, 아스트라제네카, 노바티스 등 글로벌 제약사 및 투자자 등이 기업의 기후변화 대응 수준을 파악하기 위한 지표로 활용하고 있으며, 다우존스 지속가능경영 지수(DJSI) 등과 함께 공신력 있는 지속가능성 지표로 인정받고 있다. 

기후변화 대응 전략, 목표, 실행 등에서 전반적으로 우수한 평가를 받는 기업에 상위 등급이 부여된다.

삼성바이오로직스는 지난 2021년, 국내 제약·바이오 업계에서는 최초로 CDP에 참여했으며 평가 첫해에 상위 두번째 등급에 해당하는 매니지먼트 등급을 받았다. 

2022년 같은 등급을 유지한 데 이어, 2023년 평가에서는 리더십 A- 등급으로 한 단계 격상됐다. 

이는 아스트라제네카, GSK, 존슨앤드존슨, 사노피 등과 같은 등급으로, 삼성바이오로직스는 우수한 기후변화 대응 역량을 인정받아 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하게 됐다.

삼성바이오로직스는 2050 넷제로(Net Zero)를 목표로 ▲사업장 에너지 절감·재생에너지 전환을 통한 온실가스 감축 ▲RE100, SMI(Sustainable Markets Initiative), 유엔글로벌콤팩트(UNGC) 등 글로벌 이니셔티브 참여 ▲공급망 탄소중립 지원 및 관리 등을 지속적으로 강화해온 노력을 높이 평가받았다.

삼성바이오로직스는 태양광 발전 설비, 고효율 보일러 교체, 공장 에너지 모니터링 시스템(FEMS) 구축 등 온실가스 배출량을 감축하기 위한 활동을 지속적으로 이어오고 있다. 

공급사와 ESG 협약식 진행, 지속가능한 제품 구매정책 수립 등 공급망 대응 정책을 고도화하고 있으며, 공급망 ESG 평가를 강화하고 협력사 지원활동도 더욱 확대해나갈 계획이다.

한편 삼성바이오로직스는 기후변화 대응 등 적극적인 ESG경영 노력을 바탕으로 지속가능경영 성과를 입증하고 있다. 

글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 2023년 ESG 평가에서 상위 1% 기업에만 부여되는 최고 등급인 플래티넘(Platinum) 메달을 수상했으며, 글로벌 ESG 평가 지표인 DJSI 월드 지수에 3년 연속 편입된 바 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “앞으로도 신재생에너지 전환 확대 등 혁신을 거듭해 기후변화 리더십을 강화할 것”이라며 “다양한 이해관계자로부터 신뢰받고 인류의 더 나은 미래에 기여할 수 있도록 지속가능경영을 위한 노력을 이어가겠다”고 말했다. 
 

◇젬백스앤카엘 진행성핵상마비 치료제 GV1001, 미국 FDA 임상시험계획 승인
젬백스앤카엘은 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.

이번 승인으로 젬백스 GV1001의 PSP 글로벌 신약 개발이 본격화된다. PSP는 아직 치료제가 없다. 

파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨 증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 파킨슨병에 사용되는 약물에도 잘 반응하지 않아 근본적인 치료제 개발이 시급한 질환이다.

젬백스는 이번 임상시험을 통해 질환 개선 효과와 안전성을 확인한다. PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 하며, 30~40개 기관에서 진행된다. 향후 영국과 유럽의약품청(EMA) 승인 신청도 계획하고 있다. 

젬백스는 이미 국내에서 PSP 임상시험을 진행하고 있다. 지난 6월 첫 환자를 시작으로 현재까지 59명(79%)의 환자 등록을 완료하며 순항하고 있다는 것이 사측의 설명이다. 

사측에 따르면, GV1001은 PSP 전임상시험에서도 운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질 손상 억제 등에서 통계적으로 의미 있는 효능을 보였다.

인간 텔로머라제 유래 펩타이드를 조합해 만든 GV1001은 항노화, 항산화, 항염증 작용을 하는 것으로 알려져 있다. 

PSP 전임상시험과 알츠하이머병 2상 임상시험에서 유효성을 입증한 데 이어 국내외 PSP 2상 임상시험에서도 긍정적 데이터를 확보할 것으로 기대된다. 

젬백스 관계자는 “GV1001은 뇌 내 면역 환경을 개선하고 염증을 줄이는 기전이 확인된 신약 물질”이라며 “국내에 이어 글로벌 무대에서도 치료 효과를 확인할 수 있게 된 만큼 GV1001이 세계 최초 PSP 치료제가 될 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.

한편, 젬백스는 PSP 치료제 GV1001에 대해 한국희귀ㆍ필수의약품센터에서 지정 추천서를 발급받아 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정 신청을 마쳤다. 

국내 2상에서 유효성을 확인하면 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다. 젬백스는 향후 FDA 등 해외에서도 GV1001의 희귀의약품 지정을 위한 절차를 진행할 예정이다.