◇일동제약, 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르’ 국내 제조허가 추진
일동제약(대표 윤웅섭)이 시오노기(대표 테시로기 이사오)의 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 국내 제조허가를 추진한다.
사측에 따르면, 일동제약은 최근 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다.
일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 27일, 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다.
그동안 일동제약은 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 식약처 수입품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기로부터 제조 기술 이전 작업 추진을 병행해왔다.
회사 측은 최근 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다고 설명했다.
또한, 수입품목허가와 비교해 제조판매품목허가를 받게 되면 환자들에게 치료제를 적시에 안정적으로 공급할 수 있는 장점이 있다고 강조했다.
일동제약 관계자는 “현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단”이라며 “코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
◇식약처, 온라인 의약품 불법 판매 알선 광고 1만 8331건 적발
식품의약품안전처(처장 오유경)가 5개 협회ㆍ기관과 함께 올해 1월부터 11월까지 민·관 합동으로 온라인상의 의약품 불법 판매ㆍ알선ㆍ광고 행위를 점검해 1만 8331건을 적발하고 누리집 접속차단 등 조치했다.
식약처는 온라인상에서 유통되는 검증되지 않은 의약품으로 인한 국민 피해를 예방하기 위해 2020년부터 관련 기관과 합동으로 온라인 불법 의약품 판매·알선ㆍ광고를 해마다 점검해 오고 있다.
불법 판매ㆍ알선ㆍ광고되고 있는 주요 의약품은 효능군 별로 ▲발기부전치료제 ▲탈모치료제 ▲해열ㆍ진통ㆍ소염제 ▲각성제ㆍ흥분제 ▲국소마취제 순으로 나타났다.
식약처는 “온라인상에서 판매ㆍ알선ㆍ광고하며 불법으로 유통되는 의약품은 정식으로 허가된 제품인지 확인할 수 없고 유통과정 중 변질ㆍ오염될 우려도 있어 복용 시 위해 발생 우려가 크다”며 “이러한 불법유통 제품을 복용한 후 발생하는 부작용은 현행 약사법령에 따른 ‘의약품 피해구제 제도’의 혜택을 받을 수 없으므로 절대 구매ㆍ복용하지 말아야 한다”고 당부했다.
사이버조사팀 김일수 과장은 “정부와 민간기관이 협력을 지속적으로 확대해 보다 촘촘하게 점검하고 신속하게 불법 누리집 접속을 차단하는 등 점검과 조치를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
