◇제일약품, 듀글로우정 론칭 심포지엄 개최

제일약품(대표이사 성석제)은 지난 11일과 12일 양일간 서울과 부산에서 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존) 론칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 ▲듀글로우정에 대한 소개 ▲국내외 가이드라인에서 강조되는 약제 병용 요법과 합병증 예방의 중요성 ▲듀글로우정 허가 임상을 포함한 관련 임상 결과 소개 ▲질의응답 세션 등으로 구성했다.

첫 날 서울 심포지엄에서 좌장을 맡은 분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수는 “이론적으로 TZD1) 과 SGLT-2i 각각의 혈당 강하 효과가 뛰어나기 때문에, 2제 요법으로 혈당 조절이 되지 않는 환자에게 듀글로우는 이상적인 대안이 될 것”이라면서 “특히 TZD는 이상적인 기전을 가졌지만 부작용으로 처방을 어려워하시는 분들이 많았으나, SGLT-2i와의 상보적인 기전으로 장점은 그대로 부작용은 줄여줄 수 있다”고 설명했다.

둘째 날 부산에서 열린 론칭 심포지엄에서는 인제대학교 부산백병원 내분비대사내과 박정현 교수가 좌장을 맡았다. 

박 교수는 “2형 당뇨병 환자 진료의 목표는 장기간 혈당을 잘 관리해 합병증 발생을 최대한 늦추는 것”이라며 “피오글리타존은 혈당을 오랫동안 효과적으로 조절하는 데 이점이 있는데, 피오글리타존과 다파글리플로진은 뇌졸중, ASCVD 등 관리에 효과가 입증된 성분이기 때문에 병용 시 합병증 예방에도 매우 이상적인 조합”이라고 평가했다.

실제로 듀글로우정 임상 3상 결과에 따르면 메트포르민 및 다파글리플로진을 투여 받던 환자에서 메트포르민 및 듀글로우정으로 변환했을 때 당화혈색소 0.69%의 추가 감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 

또 이상반응에서도 유의한 차이를 보이지 않았으며, 인슐린 저항성의 지표인 항상성 모델 평가 및 중성지방, 고밀도 지단백질 콜레스테롤 등 지질 수치도 대조군 대비 유의미하게 개선됐다.

제일약품은 이번 심포지엄을 시작으로 내년 상반기에는 전국 주요 도시로 확대할 방침이다.

양동수 제일약품 마케팅 전무는 "당뇨병 치료의 궁극적인 목표인 합병증 예방을 위해 적극적인 혈당 관리가 강조되고 있어 듀글로우정은 당뇨 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라며 "듀글로우정을 통해 효과적인 혈당 관리와 심뇌혈관 질환 예방 등 환자의 삶의 질을 개선하는데 도움이 되길 바란다"고 말했다.

 

◇GC녹십자웰빙, NS홈쇼핑 통해 ‘두뇌엔PS’ 론칭

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 오는 17일 오전 8시 50분부터 70분 간 NS홈쇼핑을 통해 두뇌 기능성 건강기능식품 '두뇌엔PS'를 론칭한다.

17일 진행되는 이번 생방송에서는 론칭을 기념, 두뇌엔PS 3개월분과 6개월분을 특별 할인 혜택으로 판매한다.

사측에 따르면, '두뇌엔PS'는 뇌 기능 유지 및 노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있는 식약처 인정 원료 '포스파티딜세린'을 함유했다. 

포스파티딜세린은 뇌 인지질의 15~20%를 차지하는 성분으로 최대 순도 70%까지 주성분으로 사용할 수 있는 두뇌 기능성 원료다. 

이 제품은 소화흡수가 용이한 식물성 캡슐을 사용해 하루 2캡슐이면 부담없이 '포스파티딜세린'의 하루 섭취 권장량인 300mg을 담아, 간편하게 두뇌 건강을 지킬 수 있다는 것이 사mr의 설명이다.

GC녹십자웰빙 관계자는 "노화, 스트레스뿐만 아니라 신체적인 피로와 수면 부족 등 인지 능력이 저하되는 이유는 다양하다"며 "인지 능력이 점차 감소하기 시작하는 중장년층 뿐 아니라 직장인, 수험생 등 현대인에게 적극 추천하는 제품"이라고 소개했다.

한편, '두뇌엔PS'는 GC녹십자웰빙 공식 온라인몰과 네이버 직영 스마트스토어 등을 통해서 만나볼 수 있다.

 

◇대웅제약 파트너사 이온바이오파마, 보툴리눔 톡신 만성 편두통 임상 2상 환자 등록 마무리 
대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)이 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 미국에서 보툴리눔 톡신 ABP-450의 만성 편두통 임상 2상 환자 등록을 마쳤다고 15일 밝혔다.

이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 나보타의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.

만성 편두통 임상 2상의 환자 등록이 완료 됨에 따라 기존 2024년 하반기 계획에서 같은 해 3분기로 앞당겨 임상 데이터를 발표할 예정이다. 

치료 이력이 없는 환자가 70% 를 넘었던 삽화성 편두통 임상에 비해, 만성 편두통 임상 시험은 치료 이력이 있는 환자의 비중이 더 높아 위약효과가 낮아질 것이라고 밝혔다.

이온바이오파마는 이번 임상 2상에서 성인의 만성 편두통 치료를 위한 효능과 안전성을 평가한다. 

미국, 캐나다, 호주의 약 50개 지역에서 총 492명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 형식으로 한 달 기준 15일 이상의 두통과 최소 8일 이상의 편두통을 겪는 성인을 대상으로 한다. 

환자군은 저용량(150 유닛) 투약군, 고용량(195 유닛) 투약군, 위약군으로 총 세 집단으로 분류했다. 

또 이번 임상 2상은 이온바이오파마가 자체 개발한 신규 주사법을 활용해 경쟁 제품 대비 더 적은 횟수로 주사한다.

박성수 대웅제약 부사장은 “만성 편두통 임상 2상이 속도를 내고 있어 대웅제약 보툴리눔 톡신의 치료시장 진입이 머지 않았다”며 “이온바이오파마와 긴밀한 협력을 통해 보툴리눔 톡신 편두통 치료 적응증을 확보해 낼 것”이라고 전했다.

 

◇삼성바이오로직스, 지속가능경영유공 정부포상 대통령상 수상

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 주관하는 '2023 지속가능경영유공 정부포상'에서 최고 등급인 대통령상을 수상했다고 15일(금) 밝혔다. 

'지속가능경영유공 정부포상'은 지속가능경영을 통해 사회적 가치 창출에 기여한 기업에게 수여하는 상으로, 환경(E)ㆍ사회(S)ㆍ지배구조(G) 부문에 대한 성과 및 국정과제 이행 현황 등을 종합해 평가한다. 올해에는 지속가능경영 확산을 선도하며 산업경쟁력을 제고한 기업을 중점적으로 선정했다.

사측에 따르면, 삼성바이오로직스는 ▲기후변화 대응 및 환경경영 성과 ▲인권 존중, 안전보건 경영 및 상생협력 강화 ▲ESG 관리 체계 구축 및 리스크 관리 강화 등 지속가능경영 전 부문에 걸쳐 공로를 인정받았다. 

이 가운데 환경(Environment) 부문에서 삼성바이오로직스는 2050년 탄소중립(Net Zero) 목표를 선언하고 이를 실현하기 위한 구체 이행 방안을 적극적으로 실천하고 있다. 

2021년 대비 사업장 운영 및 제조 에너지를 절감하는 한편 태양광 에너지 사용, 재생에너지 구매 등 친환경 사업장 구축을 위한 인프라를 개선하는 성과를 거뒀다. 

이와 함께 TCFD 보고서 발간을 통한 위험과 기회 분석, SMI(Sustainable Markets Initiative ·지속가능시장계획위원회) 참여 등 글로벌 기후 위기 대응 이니셔티브 활동도 확대하고 있다.

사회(Social) 부문에서는 인권 거버넌스 체계의 고도화에 발맞춰 인권 영향 평가를 실시, 잠재적 인권 리스크를 관리하는 등 경영 전반에 인권 경영을 제고하기 위한 노력을 기울이고 있다. 

또한 산업안전보건위원회 운영과 비즈니스연속성경영시스템(ISO 22031) 인증으로 안전한 사업장 조성 및 산업재해 예방을 강화하고 있으며, 공급망 ESG 평가를 통하여 전 밸류체인으로 ESG 활동을 확대하고 있다.

지배구조(Governance) 부문에서는 ESG위원회 운영 및 ESG 전담 그룹 신설을 통해 ESG 경영 체계를 구축하고 책임을 강화했으며, 부패방지경영시스템(ISO 37001) 인증을 통해 부패방지경영체계를 수립했다. 

아울러 사외이사 중심의 위원회 및 이사회 구성을 통해 이사회의 독립성, 투명성을 강화하는데 주력했다. 

한편 삼성바이오로직스는 이날 대통령상 수상 기업만 진행하는 ESG 우수 사례 발표 세션에서 ESG 선도 기업으로서 참여 기업들을 대상으로 회사의 지속가능경영 활동과 미래 비전을 공유했다.

삼성바이오로직스 존 림 사장은 “글로벌 No.1 CDMO 기업으로서 산업을 선도할 수 있는 모범적인 ESG 이행 방안을 지속 발굴하고 추진해 나갈 것”이라며 “삼성바이오로직스의 지속가능경영을 위한 노력이 제약바이오 산업 전반에 확산될 수 있도록 앞장서겠다”고 말했다.

◇휴젤 7000만 불 수출의 탑 수상

휴젤이  '7000만 불 수출의 탑'을 수상했다. 

수출의 탑은 산업통상자원부 및 한국무역협회가 전년도 7월부터 이듬해 6월까지 1년간 한국의 국제적 위상과 경제 발전에 기여한 기업들에게 그 공로를 인정해 수여하는 상이다. 

휴젤은 수출의 탑을 수상한 강원도 소재 기업 중에서 가장 많은 수출액을 달성해, 지난 14일 한국무역협회 강원지역본부가 주최한 ‘제7회 강원 수출인의 날’ 행사에서 김진태 강원특별자치도지사로부터 상패를 받았다. 

휴젤은 대표 제품인 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ’더채움’이 국내를 넘어 글로벌 시장에서 가파른 성장세를 이어가며 메디컬 에스테틱 분야 리딩 기업으로 성장했다. 

‘보툴렉스’의 판매ㆍ허가 국가는 전 세계 60여개국으로, 국내 1위 지위는 물론, 아시아ㆍ유럽ㆍ남미ㆍ북미까지 영역을 넓혀가고 있다. 

특히 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업으로는 최초로 중국, 유럽, 호주에 제품을 출시하는 성과를 거뒀다. 

유럽의 경우 현재 독일ㆍ영국ㆍ프랑스ㆍ스페인ㆍ이탈리아ㆍ스위스 등 주요 국가 진출을 모두 완료했으며, 근 시일 내 30개국 이상으로 시장을 확대한다는 계획이다. 지난해 허가를 획득한 캐나다에서도 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대하고 있다. 

‘더채움’ 또한 전 세계 40여개국에서 판매되고 있다. 올해 3분기에는 유럽 및 아시아 태평양 지역 매출이 확대돼 20%대 고성장을 기록했다. 

특히 유럽에서는 분기 최대 매출을 경신했다. 휴젤은 현재 빅 5 마켓(독일ᆞ영국ᆞ프랑스ᆞ이탈리아ᆞ스페인)을 포함 20개국 이상에 진출, 지난 3년간 연평균 50% 이상 고성장을 달성했다. 

휴젤은 네덜란드, 벨기에 등 유럽 전역으로 판매망을 확대해 시장 점유율을 3년 내 두 배까지 높인다는 계획이다. 

태국에서는 지난 12일 초도 물량 선적이 완료되었으며, 현지에서 곧 판매에 돌입할 예정이다. 휴젤이 태국 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 만큼, 이를 적극 활용해 HA 필러 시장에서도 경쟁력을 빠르게 확보한다는 계획이다. 

휴젤 관계자는 “휴젤은 해외 수출 비중을 지속 확대해 매년 최대 매출을 경신하고 있으며, 특히 이번 수출의 탑은 자회사 및 해외법인 실적을 제외하고서 달성한 성과”라며 “앞으로도 차별화된 제품력과 기술력을 바탕으로 글로벌 탑티어 도약을 위한 노력을 경주해 나가겠다”고 말했다. 

 

◇부광메디카, 건강기능식품 ‘레가원샷’ 출시

부광약품의 건강기능식품 유통 전문 자회사인 부광메디카는 밀크씨슬 추출물과 유산균발효다시마 추출물, 비타민B군 5종을 한 병에 담은 건강기능식품 ‘레가원샷’을 출시했다고 밝혔다.
  
사측에 따르면, ‘레가원샷’은 식약처가 개별인정형 기능성 원료로 인증한 유산균발효다시마추출물을 함유했다. 

유산균발효다시마추출물은 알콜성 손상으로부터 간을 보호하고 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 기능성 원료다.

 또한, 간 건강에 도움을 줄 수 있는 밀크씨슬 추출물, 체내 에너지 생성에 필요한 비타민B군까지 동시에 섭취할 수 있는 제품이라는 것이 사측의 설명이다.

레가원샷은 물없이도 간편하게 섭취할 수 있는 액상형 제품으로 부광메디카의 건강기능식품 브랜드인 부광랩 제품이다.

부광메디카 관계자는 “시중에 판매되는 제품 중 밀크씨슬 추출물과 비타민B군을 한 병에 담은 제품은 많지만 기능성 원료인 유산균발효다시마추출물까지 함유한 제품은 많지 않다”면서“간 건강기능식품 중 고함량의 비타민B군을 함유한 점 또한 레가원샷의 특장점”이라고 강조했다.

이어 “다가오는 연말 연시, 음주와 회식이 잦아지는 만큼 레가원샷을 통해 간 건강을 효과적으로 관리하시길 바란다”고 전했다.

 

◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 글로벌 3상 임상 결과 발표
셀트리온이 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.

이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’ [1] 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 

측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 

CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다.

악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억원(27억 100만 스위스 프랑)[2]을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다. 

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시됐다. 

셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발하고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “해당 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 내년부터 악템라 바이오시밀러를 비롯한 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인을 순차적으로 출시할 예정으로 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다.