◇한국BMS제약, 환자보호자의 날 맞아 심리 상담프로그램 ‘마음콜’ 운영

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 12월 16일 ‘환자보호자의 날’을 맞아, 환자를 돌보는 과정에서 심리적 위기에 노출된 환자보호자의 삶의 질을 높이고 건강한 심리상태를 회복하도록 지원하는 심리 상담 프로그램 ‘마음콜’을 진행한다고 밝혔다. 

‘환자보호자의 날’은 치료 여정의 동반자인 환자보호자에 대한 인식을 개선하고 지원을 확대하기 위해 한국BMS제약이 2020년부터 진행해 온 사회공헌활동이다. 

매년 심리상담, 일상 지원 프로그램 등 환자보호자를 위한 다양한 활동을 운영해 왔으며, 올해는 환자보호자 역할로 스트레스를 경험하는 환자 가족 80명을 대상, 무료 심리 상담 프로그램 ‘마음콜’을 최대 5회까지 제공한다. 

전문 심리 상담가들이 소속된 한국상담학회와의 연계 하에 진행되고 있는 ‘마음콜’은 지난 3년간 300명에 육박하는 환자보호자가 상담을 받았으며, 올해도 모집인원을 조기에 초과하면서 마감됐다.

환자보호자는 환자를 돌보는 과정에서 심각한 스트레스에 노출되기 쉬우나, 많은 경우 이를 자각하지 못한다. 

설령 심리 상담의 필요성을 느낀다 해도 환자보호자로서의 역할을 수행하는 과정에서 야기되는 경제적ㆍ시간적 어려움으로 인해 실제로 상담으로 이어지기 어렵다. 

이에 ‘마음콜’은 심리적 문제로 인해 도움이 시급한 환자보호자에게 전화, 비대면, 대면 중 원하는 방식으로 전문가와의 심리 상담을 제공, 보호자의 심리적 건강 회복에 기여하고 있다.

한국BMS제약 이혜영 대표는 “환자보호자는 환자의 치료 여정에서 의료진과 함께 가장 중요한 역할을 하는 치료 동반자로, 이들의 정신 건강은 환자보호자 스스로의 건강은 물론 환자의 건강에도 영향을 미칠 수 있는 중요한 요소”라고 강조했다.

이어 “환자보호자의 심리적 건강을 응원하고 회복할 수 있도록 돕는 ‘마음콜’은 환자 보호자까지도 돌봄으로 환자들의 치료여정에 전방위적인 도움이 되고자 하는 우리의 의지이자 환자중심주의와도 일맥상통한다”면서 "앞으로도 한국BMS제약은 혁신신약의 빠른 도입으로 환자의 삶을 변화시키는 것 외에도, 환자와 보호자, 그리고 더 나은 치료 환경을 만들기 위해 헬스케어 생태계 전반에 걸쳐 다양한 사회공헌활동을 펼칠 것”이라고 밝혔다.

한편, 한국BMS제약은 BMS 의 로고이자 환자에 대한 치유와 보살핌의 의미를 담은 '퍼플핸즈'를 테마로, 환자보호자의 날을 비롯해 청년 암 환자의 사회 복귀와 자립을 지원하는 ‘리부트(Reboot)’, 암 환자의 치료 환경 개선하기 위한 ‘리커버(Recover)’, 세계 환자 주간(Global patient Week) 에 진행되는, 사회공헌 기금마련을 위한 ‘Steps for Patients’ 등 전방위적인 공헌 활동을 펼치고 있다.  

◇듀피젠트, 결절성 양진 적응증 추가

사노피는 듀피젠트 프리필드(성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 가려움 발진(결절성 양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 

결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 연계되어 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환으로 주된 특징인 극심한 가려움증은, 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다.

 모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병률이 높다.  환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다.
 
이번 허가로 듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적해 만 18세 이상 결절성 양진 환자에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품이 됐다. 그동안 결절성 양진 분야에는 기존에는 제한적인 치료제만이 존재했다.

이번 듀피젠트 적응증 확대는 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상인 PRIME 및 PRIME2 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.  

PRIME 및 PRIME2 연구는 증상이 조절되지 않는 성인 결절성 양진 환자를 대상으로 듀피젠트의 유효성과 안전성을 평가했다.

PRIME 및 PRIME2 두 연구에서 WI-NRS(가려움증 수치평가척도) 평가 결과 듀피젠트 투여군의 60%, 57.7%가 24주 시점에 유의한 가려움증 개선 효과를 보였으며, 위약군은 18.4%, 19.5%가 개선을 보였다.

결절 개선과 관련해서도 듀피젠트 투여 24주차에 각각 48%, 45%의 환자들이 위약군 18%, 16% 대비 두 배 이상 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 상태를 달성해 유의미한 효과를 확인했다.

또한 듀피젠트는 위약 대비 피부 관련 삶의 질(DLQI)을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.

한편 듀피젠트는 아토피성 동반질환 여부와 관계 없이 24주 시점에 가려움증 및 결절을 유의하게 개선했다.

두 연구에서 듀피젠트의 안전성은 이미 허가된 피부 질환 적응증에서 확인된 안전성 프로파일과 일관된 모습을 보였다.

이상반응으로 인한 치료 중단율은 듀피젠트 투여군에서는 0%로 치료 중단 사례가 없었던 반면 위약군에서는 각각 2.7%, 1.2%였다.

결절성 양진 치료는 50~60대 고령층에서 발병하기 쉬운 환자 특성을 고려했을 때 안전성에 대한 고려가 중요하다.

사노피-아벤티스 코리아 스페셜티케어 사업부 박희경 대표는 “결절성 양진은 피부질환 중에서도 가장 심한 가려움증을 유발하는 질환으로 다양한 전신, 심혈관, 정신과적 동반질환 발생과도 연관성이 높아 환자 부담이 크다”면서 “국내 정식 승인된 치료제가 없어 국소 스테로이드제 등을 제한적으로 사용해왔으나 환자의 약 60%는 이전 치료에 만족하지 않고 74%는 국소 스테로이드제에 충분한 치료효과를 얻지 못해 새로운 치료 접근이 필요한 상황이었다”고 밝혔다.

이에 “이번 듀피젠트의 적응증 확대를 통해 그 동안 치료의 사각지대에 놓여 있던 국내 결절성 양진 환자들의 삶의 질이 한층 높아지길 기대한다”고 전했다.

나아가 “제2형 염증을 표적 치료하는 생물의약품 듀피젠트는 이번 결정성 양진 적응증 확대로 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염까지 제2형 염증 분야에서 총 4개의 적응증을 보유하게 됐다”며 “사노피는 듀피젠트의 잠재적인 가능성을 바탕으로 지속적인 연구개발 노력을 통해 더 많은 제2형 염증성 질환 환자들에게 치료 혜택을 제공하도록 노력하겠다“고 덧붙였다.

듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, IL-13의 신호 전달을 표적해 조절한다. 11 IL-4, IL-13은 결절성 양진, 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인인 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다.

 듀피젠트는 다른 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제다. 듀피젠트는 결절성 양진 발병률이 높은 고령층의 주요 위험 요인인 심혈관 질환 등에 대한 유의한 이상반응은 보고되지 않았으며 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링도 필요하지 않다. 

◇한국화이자제약, 폐렴구균 최신 지견 공유하는 ‘브로드웨이 심포지엄’ 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱) 백신 사업부는 지난 9일과 10일 양일간 호텔나루 서울 엠겔러리에서 의료진 대상 ‘브로드웨이 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 

심포지엄에서는 폐렴구균 단백접합백신의 평가 기준과 국내 성인에서 폐렴구균 혈청형 분포에 대한 최신 지견을 공유했다.

연자로 나선 가톨릭의대 백신바이오연구소 소아감염 책임교수 강진한 교수는 ‘성인예방접종 최신지견’을 주제로 폐렴구균 혈청형 특성에 주목했다. 

급성 세균 감염질환의 원인 중 하나인 폐렴구균은 혈청형적 특성에 의해 현재까지 90여 가지의 혈청형으로 분류되며, 각 지역, 시대, 백신 사용, 연령에 따라 침습 폐렴구균 감염증의 원인이 되는 흔한 혈청형에 차이가 있다.  

강 교수는 WHO에서 발표한 보고서에 기반해 추가적인 혈청형을 포함시켰을때 특정 역학적 환경에서 그 효과가 향상될 가능성이 있다는 증거가 있지 않는 한, 백신의 우수성은 혈청형 개수만으로 판단할 수 없다고 강조했다.

특히, 강 교수는 “질병관리청 역학조사(2018-2021)에서 진행한 국내 성인에서 지역사회획득폐렴 및 폐렴구균 폐렴 감시 결과에 따르면, Non-PCV13/PPSV23 혈청형의 경우, 10A, 11A/E와 15B가 침습성 폐렴구균 감염을 일으키는 주요 혈청형이었으며, 단백접합백신으로 예방가능한 혈청형에는 3, 19A가 가장 흔하게 발견됐다”고 설명했다.  

이어진 발표에서는 폐렴구균 단백접합백신을 평가하는 데 있어 근거(Evidence)의 중요성에 대한 내용을 소개했다. 

세계보건기구에 따르면 면역학적 지표를 활용한 백신 평가는 매우 복잡하며, 이를 통해 추정된 백신 효과(estimated vaccine effectiveness)가 임상적 평가변수가 기록된 경우에 관찰됐을 백신 효과를 정확하게 예측하는지 확인하기 어렵다고 보고된 바 있다.  

강 교수는 백신의 평가 지표 중 면역원성만으로는 백신의 직접적인 효과를 온전히 예측할 수 없기 때문에 임상시험 및 실제 임상에서 백신의 효능(Efficacy)과 효과(Effectiveness)를 함께 고려해야 한다고 제언하며 실제 접종 후 효과(Real-World Effectiveness) 연구를 통해 효과를 확인한 13가 단백접합백신의 효능 및 효과 연구 결과를 언급했다. 

프리베나13의 실제 접종 후 효과 연구는 미국 루이빌 의과대학과 화이자가 공동으로 진행한 인구 기반의 감시 연구로 미국 루이빌 지역에 거주하는 지역사회획득폐렴으로 입원 및 폐렴구균 백신 과거력이 확인된 65세 이상 성인 환자 ,034명을 대상으로 진행되었다.

실제 접종 후 효과 연구 결과, 프리베나13은 65세 이상 성인에서 백신 타입 폐렴구균 지역사회획득폐렴(CAP)으로 인한 입원 위험을 72.8% 감소시켰다(95 % CI: 12.8–91.5%).

나아가 이탈리아 및 아르헨티나 성인을 대상으로도 진행된 연구를 통해 백신 혈청형 지역사회획득폐렴의 위험을 감소, 13가 폐렴구균 단백접합백신의 효과를 확인한 바 있다. , 

한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “전 세계 약 4억만 도즈를 공급(2011-2023)해온 화이자 폐렴구균 백신은 국내에서도 약 1300만 도즈(2010-3Q2023) 판매 수량을 달성하며, 13년 연속 국내 폐렴구균 백신 판매 1위를 기록하고 있다”며 “우리나라 성인에서 흔하게 발견되는 혈청형 중 단백접합백신으로 예방가능한 3, 19A 혈청형을 직접 포함하고 있으며, 대규모 임상을 통해 65세 이상 성인 대상으로 프리베나13의 백신형 지역사회 획득성 폐렴(VT-CAP ,vaccine-type community acquired pneumonia)에 대한 실제 임상 효과를 확인한 백신이라는 강점을 바탕으로 국내 성인 대상 호흡기 질환 예방을 위한 노력을 이어가겠다”고 밝혔다.