◇유한양행 렉라자, EGFR 양성 비소세포폐암 2차 정식 품목변경 허가

유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제인 렉라자(영문 제품명: LECLAZA, 성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행, 식품의약품안전처(이하, 식약처)로부터 정규 품목변경허가를 완료했다고 밝혔다.

렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건부 허가를 받았으며, 이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인, 올해 6월 30일 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다.

유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 LASER301 연구 중 교차치료군 자료와 시판후조사에서 수집된 사례를 LASER201 자료와 통합, 동일 기간에 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제로서 효능을 평가한 추가분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증해 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출한 바 있다. 

이를 통해 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정규 품목 허가를 완료했다. 

유한양행 R&D 총괄 김열홍 사장은 “추가 분석자료는 실제 진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례”라며 “렉라자의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과라는 점에서 고무적”이라고 의미를 부여했다.


◇SK바이오사이언스, 사노피와 차세대 폐렴구균 백신 개발 가속
SK바이오사이언스가 글로벌 빅파마인 사노피와 함께 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 낸다.

SK바이오사이언스와 사노피는 지난 8일(미국 시간), 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 미국(FDA) 임상 3상 IND(시험계획)를  제출하며 임상에 돌입하기 위한 절차에 착수했다고 밝혔다. FDA 임상 3상 IND 신청 절차는 앞으로 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료된다.

앞서 지난 8월 SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410의 임상2상을 성공적으로 마친 바 있다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 진행한 GBP410과 대조백신(프리베나 13)의 비교 임상에서 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.

안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.

SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상2상 결과를 토대로 미국, 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상3상까지 완료한다는 목표다.

GBP410은 폐렴, 급성 중이염 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신후보물질로, 단백접합 방식은 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다. 

특히 GBP410이 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어 폭넓은 예방 효과를 제공할 것으로 기대하고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음씩 다가서고 있다”며 “전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.

 

◇유유제약, 블루엠탁과 전문의약품 공급 협약
유유제약은 블루엠텍과 협업을 통해 전국 병ㆍ의원에 자사의 주요 전문의약품을 공급한다고 밝혔다. 플루엠텍은 병ㆍ의원 전용 전문의약품 플랫폼인 블루팜코리아를 운영하고 있다.

블루엠텍은 블루팜코리아 내에 유유제약 브랜드관을 별도로 구축, 전국 병ㆍ의원에 유유제약의 전문의약품을 판매하며, 이를 통해 유유제약은 타나민, 뉴마코, 유크리드, 맥스마빌 등 전문의약품 42종을 공급할 계획이다.

블루엠텍은 의약품 e커머스 플랫폼 블루팜코리아를 통해 전문의약품, 의료용품 및 소모품 등을 유통하고 있으며 국내 총 3만 2,00개 병/의원 중 91%에 달하는 2만 9000여 병원을 회원으로 보유하고 있다.

블루엠텍은 13일 코스닥 상장 예정으로 일반 투자자 대상 공모주 청약에서 800.34대 1의 경쟁률을 기록했으며, 청약 증거금으로 2조 6611억원이 납입됐다.

유유제약 유원상 대표이사는 “유유제약은 지난주 일반의약품 및 건강기능식품 온라인 유통 관련 바로팜 협업에 이어 전문의약품 부문도 블루엠텍과 협업함으로써 보다 효율적인 영업환경 구축을 완료했다”며 “의약품 e커머스 시장에 성공적으로 안착해 유유제약 원가 절감 및 이익 극대화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

◇휴온스, 국내 최초 전동형 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8’ 출시

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 국내 최초 전동형 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8’(DIA:CONN P8)을 출시했다고 11일 밝혔다.

디아콘 P8은 CGM(Continuous Glucose Monitoring)과 연계된 다회용 전동형 스마트 인슐린 펜이다. 

디아콘 당뇨병 관리 플랫폼과 연동해 환자의 최근 혈당, 활성 인슐린 상태 등을 실시간으로 알려주며, 볼러스(Bolus) 계산기로 환자에게 필요한 인슐린을 정밀하게 주입해 저혈당을 예방할 수 있도록 돕는다.

디아콘 팔로우앱을 통해 보호자는 환자의 상태를 실시간으로 확인할 수 있으며, 의료진은 디아콘 케어웹으로 환자의 인슐린 주입량, 혈당 추세, 환자 혈당 데이터 및 정보통계를 파악해 입체적인 혈당관리가 가능하다.

휴온스는 디아콘 P8을 통해 다회 인슐린 주사요법(MDI)을 하고 있는 당뇨병 환자들에게 새로운 당뇨 관리 옵션을 제시할 계획이라고 밝혔다. 

연속혈당측정기 덱스콤 G6와 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 덱스콤G6와 P8펜을 통해 당뇨병 환자들이 저혈당 위험으로부터 안전하게 인슐린 치료를 할 수 있도록 임상적 근거를 만들어 인슐린 치료법에 획기적인 변화를 만들어 나간다는 계획이다.

휴온스 윤상배 대표는 “디아콘 P8을 통해 인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병 환자들에게 효율적인 당뇨병 관리 솔루션을 제공하겠다”며 “인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 디아콘 P8은 휴온스 온라인 사이트 ‘휴온당뇨케어몰’와 지정된 약국 및 의료기기 매장에서 만나볼 수 있다.