◇사노피, 65세 이상 고령자 위한 고용량 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다’ 허가

사노피는 만 65세 이상 고령자를 위한 고용량 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다 프리필드시린지(인플루엔자 분할백신)’가 지난 11월 29일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 

에플루엘다는 고령자를 위해 국내 최초로 허가된 고용량 인플루엔자 백신으로, 65세 이상 고령자에서 A형 바이러스 주와 B형 바이러스 주에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방한다.

국내에서 65세 이상 고령자는 인플루엔자 예방접종률이 높지만, 전체 인플루엔자 사망자 중 2/3가 60세 이상에서 발생한다.  

인플루엔자 감염은 40세 이상 성인에서 뇌졸중 발생 위험을 8배, 심근경색 발생 위험을 10배 증가시키는 등 인체의 장기에 심각한 합병증을 초래할 수 있다. 

특히 고령자는 면역 기능 감소나, 동반 기저 질환으로 인해 인플루엔자 감염과 합병증 발생에 취약하고, 백신 접종 이후 획득하는 보호 효과가 젊은 성인에 비해 낮다.

사노피는 인플루엔자 감염뿐 아니라 이로 인한 심각한 합병증에 대해 높은 예방효과를 보이는 백신을 개발하기 위해, ‘독감 예방, 그 이상의 가치(Protection Beyond Flu)’를 새로운 인플루엔자 백신의 표준으로 삼고 연구 개발을 진행해왔다.  

이를 위해 ▲실험실에서 확인된 감염 예방 확인 ▲입원율 감소 확인 ▲무작위 배정 연구 설계 적극 활용 ▲위약(Placebo)이 아닌 기존 표준용량 인플루엔자 백신만을 대조군으로 활용 ▲장기간 일관성 있는 연구 결과 확인 이라는 기준을 설정했다.

에플루엘다는 이 5가지 기준을 모두 충족하는 유일한 인플루엔자 백신이라는 것이 사측의 설명이다,

사측에 따르면, 에플루엘다는 무작위 배정 임상시험에서 표준용량 백신 보다 우월한 인플루엔자 예방 및 입원율 감소 효과를 보였다.

사노피의 고용량 인플루엔자 백신은 기존 백신보다 4배 더 많은 항원을 포함해 높은 면역 반응을 유도하는 기전으로, 표준용량 백신 대비 인플루엔자로 인한 감염을 24.2%(95% CI: 9.7-36.5) 더 예방했다.

또한 기존 표준용량 백신 접종 시보다 추가적으로 인플루엔자 및 폐렴 입원율이 64.4%(95% CI: 24.4-84.6) 더 감소한 것으로 나타났다. 

열두 번의 인플루엔자 유행 기간 동안 65세 이상 고령자 4500만 명 이상을 대상으로 무작위 배정 임상시험을 포함한 모든 연구를 모아 진행한 메타분석 결과에서도 고용량 인플루엔자 백신은 표준용량 백신 대비 우수한 인플루엔자 예방 및 합병증으로 인한 입원율 감소 효과를 보였다.

고용량 백신은 기존 표준용량 백신 접종 시보다 추가적으로 인플루엔자 합병증인 폐렴으로 인한 입원율을 27.8%(95% CI: 12.5-40.5, p<0.001) 감소, 심폐질환 관련 입원율을 16.7%(95% CI: 13.8-19.5, p<0.001) 감소시켰으며, 모든 원인 관련 입원율을 8.2%(95% CI: 5.5-10.8, p<0.001) 낮추는 것으로 나타나, 기존 백신 접종의 효능을 뛰어넘는 예방 효과를 확인했다.

이러한 의학적 근거를 바탕으로 여러 국가 및 보건 기관에서는 사노피 고용량 백신의 인플루엔자 및 이로 인한 합병증 예방 효과를 인정하는 지침을 발표했다. 

현재까지 에플루엘다는 20개국 이상에서 접종되고 있으며, 미국, 캐나다, 유럽, 호주를 포함한 주요 국가에서 고령자를 대상으로 고면역원성 백신을 표준용량 백신보다 우선 권고하고 있다.

특히 독일에서는 60세 이상 성인에서 인플루엔자 백신 중 유일하게 사노피의 고용량 백신을 우선적으로 접종할 것을 권고하고 있다.  

우리나라에서도 대한감염학회가 지난 8월 ‘2023 성인예방접종 개정안’을 통해 65세 이상 고령자에게 고면역원성 인플루엔자 백신 접종을 권고하고 있다. 

사노피 백신사업부 한국법인 파스칼 로빈(Pascal Robin) 대표는 “이번 허가로 고령자들을 인플루엔자와 관련 합병증으로부터 강력하게 보호할 수 있는 고용량 인플루엔자 백신을 국내에 소개할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “미국, 유럽, 독일 등 주요 국가들의 권고와 같이 국내에서도 국가 필수예방접종사업을 통해 인플루엔자에 취약한 고령자들이 더 높은 수준의 예방효과가 확인된 고용량 인플루엔자 백신을 널리 접종할 수 있기를 기대한다”고 소감을 밝혔다. 

이어 “사노피는 한국 사회의 공공보건 파트너로서 인플루엔자를 비롯한 감염질환 예방을 위해 앞으로도 보건당국에 적극적으로 협조할 것”이라며 “혁신적인 백신을 국내에 지속적으로 도입, 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”고 전했다. 

한편, 사노피의 고용량 인플루엔자 백신은 FDA에서 2009년에 최초로 허가됐으며, 에플루엘다는 만 65세 이상 고령자에서 0.7mL을 매년 1회 접종한다.

 

 

◇엔자임헬스, 대한민국광고대상 오디오 부문 은상 수상

엔자임헬스(대표 김동석)는 5일(화) 서울 더플라자 호텔에서 개최된 ‘2023 대한민국광고대상’에서 식품의약품안전처의 디지털 홍보 사업 ‘소리쳐, 안심처’ 프로젝트로 오디오 부문 은상을 수상했다고 밝혔다.

올해로 30회를 맞이한 한국광고총연합회의 ‘대한민국광고대상’은 TV, 디지털, 인쇄, 옥외 등 전 광고 매체를 아우르는 국내 유일의 종합광고상으로, 국내 광고 산업에서 최고의 권위를 가진 상 중 하나이다. 

2023 대한민국광고대상에는 총 2600편이 출품됐으며, 엔자임헬스와 식품의약품안전처의 ‘소리쳐, 안심처’ 캠페인은 저예산에도 불구하고 1000여명의 시민의 자발적 참여를 유도하는 동시에 100만 회 이상의 바이럴 효과를 달성해 수상작으로 선정됐다.

‘소리쳐, 안심처’ 캠페인은 유명 작곡가 윤일상 씨가 재능기부한 멜로디에 생활 속에서 ‘안심’을 상징하는 효과음을 활용해 생활 안전 상식을 즐겁게 전달했다. 

특히 음악에 사용된 ‘안심 소리’는 대국민 사전 이벤트를 통해 모집된 가운데, 우리가 일상생활에서 식의약품의 안전을 확인할 때 들을 수 있는 다양한 소리 1040여개 중 10여 건을 활용해 캠페인 영상을 제작했다. 

△세척할 때 ‘쏴’, △보관할 때 ‘꽉’, △개봉할 때 ‘뻥’, △약 복용 설명서를 볼 때 ‘부스럭’, △HACCP 마크 확인할 때 ‘톡톡’ 등 국민의 안심 수칙 실천 모습을 절묘한 음악 효과로 전달한 이 캠페인 영상은 온라인에서 100만 회 이상 노출을 달성하며 화제를 불러일으키기도 했다.

이번 캠페인을 기획하고 진행한 엔자임헬스의 마케팅본부 소영식 상무는 “시민들의 생활 안전을 책임지는 식품의약품안전처 업무의 특성상, 대중은 기관을 어렵게 느끼는 경우가 있다”면서 “하지만, 이 캠페인을 통해 식품의약품안전처가 국민의 일상과 밀접하게 닿아있다는 점을 느끼셨으면 좋겠다”고 전했다.

2003년 설립해 올해 창립 20주년을 맞은 엔자임헬스는 65여 명의 헬스커뮤니케이션 전문 컨설턴트가 정부, 지방자치단체, 병원, 제약/의료기기회사, 건강 생활용품 회사 등에 헬스케어 PR, 광고, 마케팅, 디지털, 디자인, 인사이트 등의 서비스를 제공하고 있는 국내 최대 규모의 헬스케어 홍보/마케팅 커뮤니케이션 전문회사다. 

특히 PR, 광고, 디지털의 경계가 사라지고 있는 최신 트랜드에 맞춰 광고와 디지털 부분의 서비스를 강화하고 있다.

 

◇한국화이자제약, 의료진 대상 ‘예방접종의 기본원칙과 실시기준’ 웨비나 성료

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 1일, 의료진을 대상으로 ‘예방접종의 기본원칙과 실시기준’을 주제로 웨비나를 개최하고, 영유아에서 폐렴구균으로 인한 침습성 질환이 감소한 사례를 기반으로 예방 접종 시 실제 효과(Real-World Effectiveness)까지 확인된 백신 선택의 필요성을 조명했다.

연자로 나선 하정훈 소아청소년과 전문의(하정훈 소아과의원 원장)은 백신 평가지표에 대한 개념과 주요 사례를 소개하며, 실제 임상에서의 효과(Real-World Effectiveness)를 함께 고려한 예방 접종을 강조했다.  

하정훈 원장은 세계보건기구는 면역학적 지표를 활용한 백신 평가는 매우 복잡하며, 이를 통해 추정된 백신 효과(Estimated Vaccine Effectiveness)가 임상적 평가변수가 기록된 경우 관찰됐을 백신 효과를 정확하게 예측하는지 확인하기 어렵다고 보고했다며 실제 사례를 소개했다. 

감비아에서 수행된 9가 폐렴구균 단백접합백신 임상시험 결과에 따르면 예방접종을 받은 대부분의 소아들이 혈청형 1에 대한 면역원성 기준은 만족했으나, 해당 혈청형의 실제 침습성 질환 예방 효능은 -98%(95% CI -2090% - 72%)로 낮았다.  

하 원장은 “많은 접종대상자에게 백신이 보급된 후 예방하고자 하는 질병의 발생이 실제로 얼마나 감소했는지 평가하는 효과(Effectiveness)에 따른 폐렴구균 백신 선택이 필요하다”고 제언하며 해외 폐렴구균 백신 도입 사례를 소개했다. 

하 원장에 따르면, 폐렴구균 단백접합백신이 프랑스, 미국, 이스라엘에 도입된 이후 침습성 폐렴구균 질환, 지역사회획득 폐렴 및 급성중이염의 발생률이 감소한 것으로 확인됐다.

국내 사례로는 폐렴구균 백신이 국가예방접종사업(NIP)으로 도입된 2014년부터 소아ㆍ청소년과에서의 폐렴구균 혈청형을 분석한 결과, 소아의 침습성 폐렴구균 감염에서 백신 혈청형이 차지하는 비율이 감소한 결과를 보이며 성공적인 사업 결과로 평가되고 있다.

이어서 하 원장은 국내 폐렴구균의 혈청형 역학 분포 확인의 중요성에 대해서도 조명했다. 2018년에서 2021년까지 진행된 국내 소아.청소년에서 침습 감염을 일으킨 폐렴구균 균주의 혈청형, 유전형, 향균제 감수성 양상 연구에 따르면, 연구기간 동안 수집된 침습 폐렴구균 67균주 중 11.9%(8례)가 13가 백신에 포함된 혈청형이었으며, 백신 혈청형 중 19A, 19F가 유일했다.  

이에 하원장은 “13가 폐렴구균 단백접합백신은 폐렴을 유발한 것으로 나타난 혈청형 19A 및 19F를 포함하고 있다”며 혈청형 19A와 19F를 포함하고 있는 13가 폐렴구균 백신 접종의 필요성을 강조했다.

한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “화이자 폐렴구균 백신은 면역원성을 넘어 실제 효과(Real World Effectiveness)까지 확인됐으며, 국내 유행 혈청형을 포함하고 있는 것이 강점”이라며 “한국화이자제약은 의료진과 최신 지견을 공유하는 자리를 통해 폐렴구균 질환의 퇴치를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.