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로슈 엔스프링, 시신경척수염 급여기준 신설
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로슈 엔스프링, 시신경척수염 급여기준 신설
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2023.11.21 06:01
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AQP-4 양성 성인 시신경척수염 범주질환에 급여 인정
탈츠ㆍ코센틱스ㆍ젤잔즈ㆍ린버크, 강직척추염에서 급여 대상 확대

[의약뉴스] 로슈의 시신경척수염 치료제 엔스프링(성분명 사트랄리주맙)에 대한 건강보험 급여기준이 신설된다.

탈츠(성분명 익세키주맙, 릴리)와 코센틱스(성분명 세쿠키누맙, 노바티스) 등 인터루킨(InterLeukine, IL) 17A 억제제는 강직성척추염 급여 대상이 확대되며, 젤잔즈 및 젤잔즈XR(성분명 토파시티닙, 화이자)와 린버크(성분며 유파다시티닙, 애브비)는 강직성척추염에 대한 급여 기준이 추가된다.

▲ 로슈의 시신경척수염 치료제 엔스프링에 대한 건강보험 급여기준이 신설된다.
▲ 로슈의 시신경척수염 치료제 엔스프링에 대한 건강보험 급여기준이 신설된다.

보건복지부는 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정고시안’을 행정예고하고 내달(12월) 1일 시행을 위해 28일까지 의견 수렴에 들어갔다.

고시안에 따르면, 엔스프링은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 양성 만 18세 이상 성인 시신경척수염 범위질환에 대한 급여기준이 신설된다.

대상은 최근 2년 이내 적어도 2차례(최근 1년 이내 한 차례 포함)의 증상 재발이 있는 경우로, 리툭시맙(오리지널 제품명 맙테라, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 이를 투약했음에도 불구하고 증상 재발이 있거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 환자로서, 엔스프링 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수가 6.5점 이하인 경우다.

다만, 최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사를, 6개월마다 EDSS를 확인해 6개월마다 투여 유지 여부를 평가해야 한다.

이 과정에서 3개월 이상 투여 후 재발한 경우, 치료제의 부작용으로 치료편익 대비 위험성이 큰 경우, EDSS가 8 이상인 경우, 치료효과를 평가하기 위한 6개월 간격의 모니터링 자료를 제출하지 않은 경우 급여를 중단한다.

탈츠와 코센틱스는 급여기준 가운데 TNF-α 억제제 등 다른 계열의 생물학적 제제에서 교체 투여시의 조건을 삭제했으며, 강직척추염에서는 TNF-α 억제제 치료 이력 또는 금기 조건을 삭제, 투여 대상을 TNF-α 억제제와 동일한 기준으로 변경하는 등 급여 대상을 확대했다.

또한 젤잔즈 5밀리그램과 젤잔즈XR 11밀리그램, 린버크 15밀리그램은 중증 활동성 강직척추염에 대한 급여 기준을 신설했다.

대상은 1종 이상의 TNF-α 억제제 또는 IL-17A 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자다.

이외에 마이폴틱장용정(노바티스) 등 미코페놀레이트나트륨제제는 신장, 소장, 심장에 이어 간장 이식에도 급여 기준이 추가된다.

대상은 심장이식과 동일하게 미코페놀레이트모페틸 경구제와 사이클로스포린 경구제 또는 타크롤리무스 경구제의 병용치료에서 위자관 부작용이 발상한 경우로, 사이클로스프린 경구제 또는 타크롤리무스 경구제와의 병용투여에 급여를 인정한다.


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