◇한독, 담도암 환자 대상 HDB001A 글로벌 2/3상 임상 계획 승인

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 8일 식품의약품안전처로부터 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 한독은 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가적으로 확보할 수 있는 기회를 마련하게 됐다.

HDB001A 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 FDA에서 IND 승인을 받아 현재 진행 중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다.

한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다.

한독은 이번 임상을 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보, 이를 추후 허가 신청에 활용할 계획이다.

HDB001A 글로벌 2/3상은 한국 및 해외 35여 개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행한다.

이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 진행한다.

현재 담도암은 치료 옵션이 매우 제한적이다. 5년 생존율이 20%가 채 되지 않으며 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견되고 수술후에도 60% 이상 높은 재발률을 보인다.

HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제로다. 올해 초 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2023)에서 한독이 진행한 국내 임상 2상 결과가 발표되며 미충족 수요가 높은 진행성 담도암의 새로운 치료법으로 관심을 모았다.

HDB001A 임상 2상에서 유효성을 평가한 결과, HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다.

이와 더불어, 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다.

현재 미국 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반의 치료는 무진행생존기간(mPFS) 4.0개월, 전체생존율 6.2개월에 불과하다.

한편, 한독은 HDB001A을 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다.

콤패스 테라퓨틱스는 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 HDB001A의 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다.

 

◇광동제약, 계약재배로 농가 살리기 앞장

광동제약(대표이사 최성원)은 11일 농업인의 날을 맞아 농가와의 상생을 통한 계약재배로 지역사회 발전에 기여하고 있다고 밝혔다.

국내 농가는 먹거리 물가 상승에 따른 소비심리 위축으로 판로 확보에 지속적인 어려움을 겪고 있다.

이 가운데 광동제약은 계약재배 사업을 확대하며 농가 살리기에 앞장서고 있다. 계약재배는 제조사와 농가가 앞으로 수확될 농산물에 대해 사전 계약을 맺고 생산물을 거래하는 방식이다.

천연물, 전통원료 개발에 오랜 노하우를 지닌 광동제약은 계약재배를 통한 지역 농가와의 상생을 지향하며 원재료의 안정적인 수급과 철저한 품질 관리에 힘쓰고 있다.

지난 2021년 ‘건강’을 시작으로 2022년에는 ‘당귀’, ‘작약’ 2개를, 올해는 ‘천궁’, ‘산수유’ 2개 작물을 추가해 현재 총 5개 천연물 원료를 국내 여러 지역의 생산자들과 계약재배하고 있다. 대표 생산지역은 강원도 평창(당귀), 전라남도 장흥(건강) 등이다.

계약재배는 농가는 물론 기업에게도 이로운 생산방식으로 알려져 있다. 원료의 재배환경부터 작물의 수확, 가공, 유통까지 직접 관리한다는 점에서 고품질 원료 확보 전략으로 활용될 수 있다.

이러한 측면에서 광동제약이 식ㆍ의약품 천연물의 안정적인 수급 시스템 구축뿐 아니라 제품의 품질 고도화 실현을 선도하고 있다는 평가다.

‘생산 이력 관리’로 생산과정의 모든 정보를 투명하게 관리하고, 환경과 재배법 등 여러 요인의 수준을 정교하게 정립해 ‘품질 일관성’을 확보하고 있다는 것.

광동제약 관계자는 “전 세계적으로 원자재의 안정적 확보가 화두인 상황에서 광동제약은 원료 수급불안 요소에 대해 선제적으로 대응하고자 계약재배를 본격적으로 도입했다”며 “계약재배 사업을 지속 확장해 나가는 한편, 의약품을 비롯해 식품과 음료 등 적용 품목을 점차 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

 

◇휴메딕스, 3분기 매출 24% 성장
휴메딕스(대표 김진환)는 3분기 개별재무제표 기준 매출 397억원, 영업이익 114억원, 당기순이익 72억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 24%, 45%, 16% 성장했다고 10일 밝혔다.

사측에 따르면, 엘라비에 필러 중심의 에스테틱, CMO, 화장품 사업 성장이 호실적을 견인했다.

에스테틱 사업은 리오프닝 이후 국내와 해외 의료 관광객의 에스테틱 수요가 크게 증가했다. 중국 필러 시장 성장에 이어 브라질 등 남미 지역의 필러 수출도 급증했다는 것이 사측의 설명이다.

CMO 사업에서는 신규 바이알 주사제 등 전문의약품 수주가 증가했으며 화장품 해외 판매 확대로 실적 성장을 이끌었다.

영업이익은 주력 제품군의 판매 및 수주 증가로 가동률과 수익성이 크게 개선되며 호조를 보였다.

휴메딕스는 4분기에도 에스테틱 부문을 통해 높은 성장세를 이어갈 것으로 전망했다.

러시아에서의 필러 제품 품목허가로 기존 중국, 브라질과 더불어 해외 수출국가를 확대하는 동시에 전문의약품 및 점안제 CMO 수주 증가로 실적 순항을 이어간다는 목표다.

아울러 새로운 성장동력 사업인 헤파린나트륨의 국내 최초 DMF 등록, PN 메조필러의 국내 임상 및 엘라비에 필러의 해외 등록 확대 등으로 새로운 성장 기반을 다질 계획이다.

휴메딕스 김진환 대표는 “모든 사업 영역에서 매 분기 성장을 거듭하며 견조한 실적을 기록하고 있다”며 “글로벌 에스테틱 시장에서 휴메딕스의 입지를 더욱 공고히 하기 위해 국내외 영업망 확대, 신제품 출시, 판매 채널 확대 등 다각적인 노력을 펼쳐 나가겠다”고 전했다.