◇대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 안비자 실사 통과

대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사에서 최근 ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 통보 받았다고 밝혔다. 

사측에 따르면, 브라질 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행했다. 

이번 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출이 더욱 탄력을 받게 됐다는 것이 사측의 설명이다. 

대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매를 계획하고 있으며, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청을 준비하고 있다.

사측에 따르면, 안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져있다. 

해외 현장 실사를 활발히 진행, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다는 것.
 
사측은 오송 스마트공장이 중소벤처기업부 산하 ‘스마트제조혁신추진단’으로부터 4단계를 인증을 받았으며, 스마트공정 시스템이 이번 실사에 큰 역할을 했다고 설명했다. 

스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능해 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응할 수 있으며, 이를 통해 데이터 완결성을 입증했다는 것.

대웅제약은 ‘스마트공정’을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 적극 도전할 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다”며 “나아가 혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.

한편, 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 기준 브라질 항궤양제 시장규모는 7억 3430만달러(약 9770억원), 당뇨 시장규모는 15억 3742만달러(약 2조 450억원)로 남미에서 모두 1위다.

 

◇GC녹십자, 식약처에 탄저백신 품목허가 신청  
GC녹십자(대표 허은철)는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 

'GC1109'는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다.

탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하고자 지난 2002년부터 질병청의 연구용역사업을 통해 탄저백신 개발을 진행해왔다.

건강한 성인을 대상으로 한 지난 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며, 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹간 유사한 경향을 보이는 등 백신의 면역원성과 안전성을 확인한 바 있다.

탄저균은 인체 감염 시 치명률이 높아 사람을 대상으로 하는 유효성 평가시험을 진행하는 것이 비윤리적이기 때문에 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따른 동물규칙(Animal rule) 적용을 위해 동물시험을 수행했다. 

동물시험 결과, 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유됐고, 탄저균 포자 접종 공격 시 높은 생존율이 확인되는 등 뛰어난 효과를 입증했다는 것이 사측의 설명이다.

GC녹십자 허은철 대표는 “이번 탄저백신의 국산화 도전은 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다”며 “GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈액제제 등 필수의약품 국산화에 앞장섰으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 말했다. 

◇대웅제약, 에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스 할인 프로모션 마련

대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 최근 출시한 프리미엄 건강기능식품 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’의 ‘11월 올영픽(P!CK)’ 선정을 기념, 오는 30일까지 올리브영 온·오프라인 매장에서 20% 할인 프로모션을 진행한다고 밝혔다.
 
‘올리브영’의 ‘올영P!CK’은 매월 제품력과 소비자 니즈 및 트렌드를 종합해 이 달의 브랜드를 선정하고 더 많은 소비자들이 엄선된 제품을 경험할 수 있도록 할인 혜택을 제공하는 프로모션이다. 

이번 ‘올영 P!CK’ 11월 건강식품 부문에는 대웅제약 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’이 선정됐다. 최근 수능을 앞둔 수험생과 학부모들 사이에서 ‘막판 체력 유지를 위한 필수템’으로 입소문이 나며 출시 6개월만에 100만병 판매를 돌파했다는 것이 사측의 설명이다.
 
대웅제약은 올리브영 입점과 11월 올영P!CK 선정을 기념해 올리브영 온라인몰과 오프라인 매장에서 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’의 8개입 특별 구성 패키지를 선보이고, 이달 말까지 20% 할인 혜택을 제공한다. 

또한 구독자 77만의 인기 유튜버 ‘트위티’와의 컬래버레이션을 통해 소비자들에게 에너씨슬 퍼펙트샷의 제품력과 기능성을 더욱 쉽고 직관적으로 소개할 예정이다.
 
사측에 따르면, 에너씨슬 퍼펙트샷 시리즈는 100% 국내 생산의 액상·정제 이중 제형 비타민으로 흡수율과 부작용을 고려해 비타민B 8종 모두를 최적, 최대함량으로 담은 제품이다. 

여기에 대웅제약의 제제기술 노하우를 기반으로 간 건강 기능성 성분인 ‘실리마린(밀크씨슬 추출물)’을 식약처 고시기준 일일섭취량 130mg까지 꽉 채웠으며, 각 성분들이 간섭하지 않고 상호 기능을 극대화해 시너지를 발휘하도록 꼼꼼하게 설계해 만성 피로의 근본까지 해결하고자 했다는 것이 사측의 설명이다.
 
대웅제약 관계자는 “비타민B군은 8종을 한 번에 먹어야 진짜 에너지 생성이 가능하다”며 “일반적인 이중제형 비타민과 달리 에너씨슬 퍼펙트샷 시리즈는 비타민B군의 흡수율과 체내 이용·합성율까지 고려해 1일 영양성분 기준치 대비 최대 20,833%(비타민12 함유량 기준)까지 고함량으로 담아냈다”고 말했다.
 
특히 사측은 에너씨슬 퍼펙트샷으로 일찌감치 활력 개선 효과를 체감한 소비자들의 경험담이 확산되면서 기능성을 업그레이드한 신제품 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’에도 소비자들의 이목이 집중됐다고 소개했다. 

에너지 생성, 간 피로 개선 기능에 스트레스로 인한 피로 개선을 위한 홍경천 추출물(로사닌)과 정상적인 면역기능을 위한 아연, 항산화 비타민C와 뼈 건강을 위한 비타민D까지 더한 제품으로 출시 전부터 체력저하와 영양 불균형에 시달리는 직장인과 수험생, 학부모들의 예약 구매와 문의가 잇따랐다는 전언이다.
 
대웅제약 관계자는 “건강한 라이프스타일을 대표하는 ‘올리브영’에 입점한 지 얼마 되지 않아 11월 올영픽에 선정돼 브랜드 제품력을 다시 한 번 인정받아 기쁘다”며 “’에너씨슬 퍼펙트샷’은 2030 여성은 물론 청소년, 시니어까지 세대와 성별 불문, 많은 소비자에게 사랑 받는 제품으로 연말, 연시 선물로 추천드린다”고 전했다.

 

◇GC셀, 오는 23일 국제 암 면역세포치료 심포지엄 개최

GC셀(대표 제임스 박)은 오는 11월 23일 서울 서초구 JW 메리어트 호텔에서 면역세포치료의 최신 지견을 논의할 수 있는 국제 암 면역세포치료 심포지엄(The International Cancer Immunotherapy Symposium)을 개최한다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 면역세포치료 분야를 선도하는 국내외 산학연 전문가를 초청해 항암면역치료제에 대한 다양한 연구와 치료법 개발을 공유하고 협력을 강화할 수 있는 학술 교류의 장을 마련하고자 기획했다.

첫 번째 세션인 ‘면역세포치료의 혁신 연구’에서는 ▲면역항암제를 이해하려면 알아야 할 최소한의 것(서울대학교 공과대학 도준상 교수) ▲간암 항암면역치료제 최신 연구(가톨릭대학교병원 성필수 교수) ▲30년 동안 암치료를 위해 사용된 사이토카인 유도 살해 세포(독일 본 대학병원 아미트 샤르마 박사)를 주제로 강연을 마련했다.

두 번째 세션인 ‘면역세포치료의 혁신 활용’에서는 ▲저용량 면역관문억제제와 면역세포치료제 병용요법(일본 세타 클리닉 시게노리 고토 박사) ▲최근 암 면역치료 분야(CAR-T/Bites)(건양대학교 병원 최종권 교수) ▲이뮨셀엘씨주, 첨단바이오의약품 개발 현황(GC셀 방성윤 본부장) ▲면역세포치료제 경험사례(리리유의원 이은숙 원장)를 주제로 발표를 진행할 예정이다.

이번 심포지엄을 주관하는 GC셀은 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 보유하고 있다. 이뮨셀엘씨주는 세계 최초이자 유일하게 고형암(간암)에서 효과를 입증해 허가 받은 치료제다. 

이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리해 2-3주간의 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell) 기능을 획득하도록 만들어진 자가혈액유래T림프구를 주성분으로 하고 있다.

 GC셀은 초기 간세포암종 환자 대상 이뮨셀엘씨주의 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고. 사망률을 79% 낮추는 효과를 통해 간암 수술 후 치료제로 승인받았다.

GC셀은 ‘이뮨셀엘씨주’의 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 이번 심포지엄을 통해 면역세포치료제의 연구 결과는 물론 첨단 바이오 의약품 개발 현황과 실제 치료법 적용 사례에 대한 발전적인 논의를 이어나갈 계획이다.

GC셀 제임스 박 대표는 “면역세포치료제 분야에 대한 글로벌 연구 동향과 혁신 기술의 임상 적용 등의 정보에 대한 활발한 네트워킹 기회가 될 것”이라며 “이번 심포지엄이 면역세포치료제 발전에 기여하는 자리가 되기를 기대한다”고 말했다.