◇대웅제약, 글로벌 빅파마 도약 위한 초격차 전략 제시

2년 연속 신약개발에 성공한 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 당뇨병 치료제 ‘엔블로’를 앞세운 '2030년 신약 매출 1조' 비전을 전격 공개했다. 글로벌 빅파마 도약을 위한 대웅만의 '3E 글로벌 초격차 전략'도 발표했다.

대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 25일(현지시간)스페인 바르셀로나에서 열린 세계 최대 제약ㆍ바이오 전시회 ‘CPHI Worldwide 2023’에서 자체 개발 신약의 ‘3E 글로벌 초격차 전략과 신약 글로벌 매출 1조원 달성 비전을 동시 발표했다고 밝혔다.
 
9년 연속 CPHI에 참가하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있는 대웅제약은 펙수클루와 엔블로 등 자체 개발 신약을 중심으로 2030년까지 글로벌 매출 1조 원을 달성하겠다는 청사진을 제시했다.

 대웅제약이 이날 발표한 ‘3E 글로벌 초격차 전략’은 ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency), ▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extension), ▲AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence) 등 3가지로 요약된다.

 향후 '3E 전략'을 바탕으로 국내 1위 제약사이자 국내 최초 글로벌 빅파마로 도약한다는 계획이다. 

 대웅제약은 먼저, ‘신속한 글로벌 품목허가(Efficiency) 전략’으로 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 

신약 개발단계에서 글로벌 품목허가와 계약을 동시에 진행해 국내 출시와 해외 진출을 효율적으로 추진함으로써 신약 특허기간 내에 빠르게 글로벌 진출을 꾀하는 전략으로, 특허 만료 전에 국내와 해외 출시의 격차를 최소화해 오리지널 신약의 주도권을 확보하는 것이다.

사측에 따르면, 대웅제약 펙수클루는 국내 출시 1년 만에 12개 국가에 품목허가를 제출, 1년만에 4개국에서 승인을 받아 지난 7월 필리핀 론칭을 시작으로 본격적인 글로벌 판매를 시작했다. 이는 국산 신약 중 가장 빠르고 압도적인 속도라는 것이 사측의 설명이다.

두 번째로 대웅제약은 ‘동시다발적 신약 라인업 확충(Extension)’ 전략을 내세웠다. 자체 개발 신약의 복합제 라인업과 적응증을 동시에 확대해 블록버스터 신약으로 빠르게 성장하겠다는 전략이다.

 대웅제약은 지난 5월 국내 개발 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로’를 정식 출시하고 한 달만에 2제 복합제 엔블로멧(성분명: 이나보글리플로진, 메트포르민염산염)의 국내 허가를 취득했다. 엔블로멧은 올해 안에 출시를 계획하고 있어 단일제와 함께 시너지를 기대하고 있다.

 엔블로가 복합제 개발을 통해 시장성을 확보하는 한편 펙수클루는 적응증 확보를 통해 시장을 확장해나갈 계획이다.

 ▲위염, ▲ 미란성 위식도 역류질환의 치료 후 유지요법, ▲NSAIDs 유발 궤양 예방, ▲H. pylori 제균(항생제 병용) ▲NERD 치료 등 5개의 적응증을 개발 중으로 다양한 소화기 질환의 치료옵션을 확장하며 펙수클루의 처방도 확대해 나간다는 계획이다. 

내년 상반기를 목표로 하는 위염 적응증은 경쟁제품이 미확보한 적응증으로 현재 3상 임상 허가 승인을 마친 상태다.

 또 엔블로의 주성분 '이나보글리플로진'으로 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제를 개발 중으로 지난 9월 임상 1상 시험계획을 승인받아 진행하고 있다. 

현재 당뇨망막병증의 치료제는 안구에 약물을 직접 주사하는 항체치료 주사제만 개발돼 있어, 개발 성공하면 투약 편의성을 대폭 개선해 항체치료제를 대체하는 게임체인저로 부상할 것으로 기대하고 있다.

세 번째 전략은 ‘압도적인 생산 우수성(Excellence)’으로 글로벌 시장에서 경쟁사와 격차를 벌린다는 계획이다.

대웅제약은 지난 2017년 오송 스마트팩토리를 준공하고 발빠르게 AI를 도입, 정부의 스마트제조혁신추진단이 인증하는 ‘기업제조혁신역량수준 4단계’에 도달했다. 

대웅제약 오송 스마트공장은 모든 생산과정을 ICT(정보통신)기술로 통합해 최소 비용과 시간으로 고객 맞춤형 제품을 생산하는 첨단 지능형 공장이다. 최첨단 생산 시설은 글로벌 GMP 인증을 신속하게 진행할 수 있는 핵심 경쟁력이다.

최근 대웅제약은 미국 FDA의 cGMP 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 bGMP 인증을 ‘지적사항 없음’으로 단 한 번에 획득했다. 

브라질 식의약품감시국 실사단은 지난달 4일부터 7일까지 대웅제약의 오송 스마트공장을 방문해 신약 펙수클루와 엔블로의 생산과정을 엄격하게 실사했는데, 4단계 도달한 오송스마트팩토리의 뛰어난 우수성에 실사단도 감탄했다는 것이 사측의 설명이다. 

무엇보다 이번 bGMP 인증으로 펙수클루와 엔블로의 브라질 수출 시기도 대폭 앞당겨졌다는 평가다.

 전승호 대웅제약 대표는 “FDA 승인을 획득한 나보타와 신약 펙수클루와 엔블로는 3E 글로벌 초격차 전략으로 역대 국산 신약들 가운데 가장 빠른 속도로 글로벌 시장에 진출하고 있다”며 “2030년까지 신약 매출 1조원을 달성하고 국내 1위 제약사, 국내 최초 글로벌 빅파마로 도약해 나가겠다”고 밝혔다.

 

 

◇메디쎄이, 북미척추학회에서 의료기기 공동연구 및 투자 협약

메디쎄이(대표이사 한종현)는 지난 19일 ‘NASS(North American Spine Society, 북미척추학회) 2023’에 참가, 미국의 현지 주요 의사들과 의학기술 자문단(Medical Advisory Board Member)을 결성하고, 의료기기 공동연구 및 투자를 위한 협약을 체결했다고 밝혔다.

메디쎄이가 참가한 NASS 2023은 척추 분야에서 가장 권위 있는 국제학회로, 지난 18일부터 21일까지 나흘간 LA에서 진행됐다.

메디쎄이가 미국 전 지역의 주요 병원에 근무하는 주요 의사 4명과 체결한 협약은 △제품 공동개발 △기술 이전 △투자 등을 협력하는 협약이다. 

이와 함께 비임상 시험과 유효 안전성을 입증하는 임상실험도 진행, 현지에서 신제품과 기술개발 추진에 나선다는 계획이다.

이번 협약으로 메디쎄이는 미국 전문의들로부터 기술자문을 받고 의료기기를 공동개발함으로써 신제품 개발을 다각화할 기회를 갖게 됐다고 의미를 부여했다. 

또한, 미국 현지에서 요구하는 신제품 개발에 신속한 대응 체제 구축도 가능해졌다는 평가다.

메디쎄이는 협약 이후 기술혁신과 연구개발(R&D) 역량을 확장하는 오픈 이노베이션 효과를 기대하고 있으며, 이를 통해 매출 성장을 이어가겠다는 계획이다.

한종현 메디쎄이 대표는 “이번 협약은 의료기기 시장 중 가장 중요한 미국에서 현지 트렌드와 수요 등을 빠르게 예측하여 가장 적절한 의료기기 사업을 시작할 수 있게 되어 의미가 있다”며 “향후 연구와 시장 창출, 현지 투자까지 모두 이끌어내는 계기가 될 것”이라고 말했다.

한편, 메디쎄이는 척추 임플란트 부문 국내 1위 기업으로 국내뿐 아니라 미국, 칠레 등 해외법인을 통해 글로벌 사업을 전개하고 있으며, 동화약품이 2020년 메디쎄이를 인수했다.