◇에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美 FDA cGMP 정기실사 통과

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수의약품품질관리기준) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 수령했다고 25일 밝혔다.

이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산ㆍ공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐으며, 세계 수준의 경쟁력을 갖췄다는 것을 입증하게 됐다고 의미를 부여했다.

cGMP 기준을 충족한 에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다.

2018년 제1올리고동을 신축한데 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고, 최근에는 제2올리고동 착공에 나섰다. 

제2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어나 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약하게 된다느 것이 사측의 설명이다.

특히 내년에는 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화를 목전에 둔 신약들이 있어 다수의 FDA PAI(Pre Apporval Inspection) 실사가 예정된 만큼 이번 제조소 실사 통과가 긍정적인 지표가 될 것으로 예상하고 있다.

에스티팜 관계자는 “반월캠퍼스의 cGMP 정기실사 통과를 통해 에스티팜이 올리고 제조에 있어 세계수준의 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다“면서 ”아울러 미국 등 선진국 시장으로 상업화 원료를 대규모로 공급할 수 있게 돼 매출 확대가 기대된다“고 밝혔다. 

이ㅓ "내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 에스티팜의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 CDMO 사업은 더욱 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 전망했다.

한편, 에스티팜은 지난해 아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 통과했고 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 NAI(No Action Indicated) 등급의 인증을 받았다.

이를 통해 에스티팜은 저분자 화학합성 원료의약품 뿐만 아니라 올리고핵산치료제 원료의약품까지 FDA 인증을 받은 아시아 최초의 CDMO 회사가 된 바 있다. 

 

◇에스티젠바이오, 인천 소재 지역아동센터에 생리대 템포 기부

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 인천 소재 지역아동센터 5곳에 생리대 템포를 기부했다고 25일 밝혔다.

이번 기부는 지역사회공헌활동의 일환으로 여성 청소년들의 건강한 월경 기간을 보장하기 위해 진행했다.

에스티젠바이오는 인천 소재 지역아동센터 5곳 (가온누리, 렘넌트, 쉐마, 청어람, 청학동)에 총 100명 분의 패드를 전달했다. 

대형, 중형, 오버나이트 등 사이즈별로 제품을 제공해 개인의 생리 기간과 양에 따라 사용할 수 있도록 했다.

이번 생리대 기부 전달에는 동아멘토링(동아쏘시오그룹 멘토링 활동) 28기 대상 에스티젠바이오 임직원 총 32명이 조별로 나눠 지역아동센터에 생리대를 전달해 기부의 의미를 더했다.

에스티젠바이오는 매년 소외계층을 위해 인천 미추홀구에 연탄배달 봉사활동을 진행중이며, 이번 생리대 기부를 포함해 지역사회에 도움이 될 수 있는 사회공헌활동을 지속적으로 넓혀갈 계획이라고 밝혔다.

에스티젠바이오 관계자는 “이번 생리대 기부를 통해 여성 청소년들이 보다 나은 생활이 될 수 있도록 도움을 줄 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 지속적인 사회공헌활동을 통해 보다 살기좋은 사회를 만들기 위해 노력할 것”이라고 전했다,

◇GC지놈, ESMO에서 액체생검 폐암 진단 딥러닝 알고리즘 연구 결과 공개

GC지놈(대표 기창석)은 지난 20일(금)부터 24일(화)까지 스페인 마드리드에서 개최된 2023 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2023)에 참여해 액체생검 데이터를 활용한 폐암 진단 딥러닝 알고리즘 개발 연구 결과를 발표했다고  밝혔다.

발표 주제는 ‘세포유리DNA(cfDNA, cell-free DNA)의 메틸화 및 단편크기 프로파일을 이용한 폐암 진단 딥러닝 알고리즘 개발(Development of a Deep Learning Algorithm for Lung Cancer Diagnosis Using Methylation and Fragment Size Profiles of cfDNA)’이다.

GC지놈은 이번 연구에서 폐암 환자와 건강한 일반인을 구별할 수 있는 최적의 메틸레이션(Methylation) 마커 검출 패널을 개발했다. 

메틸레이션은 유전자 발현을 조절하는 중요한 마커 중 하나로 DNA 및 체내 모든 기관의 생명 유지에 중요한 기능을 하는 핵심 프로세스이다. 메틸레이션에 오류가 발생하면 암을 유발하기도 해 암 진단의 주요 마커로 사용되고 있다. 

연구를 통해 발견한 최적의 메틸레이션 마커를 기반으로, DNA 샘플 손상을 야기하는 기존의 화학적 융합 방법의 단점을 줄이고 결과의 질을 높인 EM-seq(Enzymatic Methylation sequencing) 방식을 기반으로 패널을 설계했다. 

EM-seq 패널 데이터를 활용해 cfDNA의 메틸레이션과 단편크기(fragment size) 프로파일을 활용한 딥러닝 알고리즘을 개발했으며, 이는 높은 민감도로 폐암을 진단한다.

GC지놈이 개발한 최적의 폐암 진단 딥러닝 알고리즘의 폐암 검출 성능 정확도는 81.5%, AI 알고리즘의 정확도를 나타내는 진단 검정력(AUC, Area Under the Curve)은 0.87의 높은 예측력을 보였다. 

특이도 80%에서 cfDNA의 종양분율(tumor fraction)은 0.1%까지 검출이 가능해 조기암 진단이 가능함을 입증했다.

기창석 GC지놈 대표는 “이번 학회를 통해 GC지놈이 오랜 기간 연구한 폐암 진단 딥러닝 알고리즘을 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들에게 설명할 수 있어 뜻깊다”며 “높은 정확도와 예측력을 자랑하는 자사의 기술을 활용한다면 폐암 환자들의 암 치료법 개선에 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

 

◇한올바이오마, 3분기 매출 330억 달성
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진, 이하 한올)은 25일 잠정실적 공시를 통해 3분기 연결기준 매출액이 전년 동기 대비 11% 증가한 330억원, 영업이익은 1억원을 기록했다고 밝혔다.

누적 매출액은 전년 동기 대비 29% 성장한 1032억원, 영업이익은 65억원으로 약 7배 늘어났다.

3분기에도 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 프로바이오틱스 ‘바이오탑’ 등 주력제품의 매출이 26% 이상의 성장률을 기록하며 영업매출이 전년 동기 대비 15% 증가한 286억원을 기록했다. 

시장과 제품에 대한 이해를 기반으로 전문가 자문, 현장 검증 등 다양한 검증을 통해 성공 모델을 발굴하는 ‘마케팅 4단계 검증’ 시스템을 도입한 것이 주효하게 작용했다는 것이 사측의 설명이다.

한올바이오파마는 차별화된 마케팅 시스템과 영업 노하우를 기반으로 올 4분기 주력제품의 고른 성장을 이끈다는 계획이다.

또한 별도의 생산라인을 지닌 ‘헤어그로’ 등 탈모치료제 특화 전략을 통해 두 자릿수 성장을 이어나간다는 목표다.

신약 사업에서는 한올의 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)’가 지난 9월 두 번째 FcRn 항체 ‘HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)’에 대한 임상 1상 단회용량상승시험과 저용량(300mg)에 대한 다중용량상승시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다. 

또한 미국 뉴론(NurrOn Pharmaceuticals), 대웅제약과 파킨슨병 치료제 ‘HL192(ATH-399A)’의 캐나다 임상 1상에 진입하며 오픈 콜라보레이션 성과를 달성했다.

이뮤노반트는 오는 11월 HL161ANS 고용량(600mg)에 대한 다중용량상승시험 결과를 추가로 발표할 예정이며, 4분기에 앞서 개발되고 있던 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’의 그레이브스병 임상 2상 초기 데이터 결과를 발표할 예정이다. HL192에 대한 임상 1상 데이터는 2024년 하반기 공개를 목표하고 있다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “국내 제약 사업의 성장으로 달성한 안정적인 현금 흐름을 통해 자체 연구개발은 물론 글로벌 혁신기업들과의 협력을 확대해 나가고 있다”며 “자체 수익을 연구개발에 투자하는 선순환 구조로 업계를 선도하는 글로벌 혁신신약 기업으로 나아가겠다”고 밝혔다.

 

◇삼성바이오로직스, 처음으로 분기매출 1조원 돌파
삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 4공장 가동에 따른 매출 반영과 공장 운영 효율 제고로 창립 이래 처음으로 분기 매출 1조원을 돌파했다고 25일(수) 공시를 통해 밝혔다.  

공시에 따르면 삼성바이오로직스의 2023년 3분기 연결 기준 매출액은 1조 340억원, 영업이익 3185억원을 기록했다. 

4공장 공장 가동률 상승으로 매출액은 전년 동기 대비 1,610억원(18%) 증가하며, 역대 최대 분기 실적을 달성했다.           

3분기 누적 매출은 2조 6211억원, 영업이익은 7637억원으로 전년 동기 대비 각각 5853억원(29%), 929억원(14%) 증가했다. 

앞서 삼성바이오로직스는 2023년 연간 매출 가이던스(전망치)로 전년 대비 20% 이상 성장한 3조 6016억원 이상을 제시했다. 

삼성바이오로직스의 3분기 별도 기준 매출은 8827억원, 영업이익은 3816억원을 기록했으며, 전년 동기 대비 각각 2,081억원(31%), 702억원(23%) 증가했다. 

장기 대규모 CMO 계약 기반의 견고한 수주 물량, 1~3 공장의 운영 효율화, 지난해 10월 가동한 4공장의 매출 반영 효과로 매출과 영업이익이 큰 폭으로 증가하며, 3분기 영업이익률은 43.2%를 기록했다.

삼성바이오에피스의 3분기 매출은 2621억원, 영업이익은 492억원을 기록했다. 지난해 3분기 미국 제품 허가 마일스톤 수령에 따른 일시적 기저효과 등으로 전년 동기 대비 매출은 77억원(3%), 영업이익은 287억원(37%) 감소했다. 

다만 글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁 심화에도 기존 제품 판매량 확대, 신 제품 출시 등을 통해 연간 분기별 실적은 지속적으로 증가하고 있다는 것이 사측의 설명이다.

한편, 삼성바이오로직스는 화이자, 노바티스 등 빅파마와 대규모 위탁 생산 계약을 체결하며 연간 수주액 2조 7260억원을 돌파했다. 이는 연간 기준 역대 최고 수주 실적이다. 

10월 기준 누적 수주 총액은 약 118억 달러다. 또한 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 社를 고객사로 확보하며 수주경쟁력을 입증했다. 

삼성바이오로직스는 증가하는 바이오 의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 지난 4월부터 2025년 4월 완공을 목표로 5공장을 건설 중이다. 

5공장은 1~4공장 건설 과정의 최적 사례를 집약한 디자인으로 설계됐다. 삼성바이오로직스는 쿠키를 찍어내는 것처럼 특정 디자인을 반복하는 ‘쿠키컷(Cookie-cut)’ 방식을 적용해 공사 효율을 높일 계획이다. 

제2바이오캠퍼스 부지에 들어설 5공장의 생산능력은 18만 리터로 완공 시 총 생산능력은 78.4만 리터이다.

또한 포트폴리오 확장의 일환으로 ADC 분야에 적극 투자하고 있다. 2024년 내 상업 생산 개시를 목표로 ADC 의약품 전용 생산시설 건설을 추진 중인 한편, 지난 9월과 4월에는 삼성물산과 함께 조성한 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 차세대 ADC 기술을 보유한 국내 기업 ΄에임드바이오 (AimedBio)΄와 스위스 소재 기업 ΄아라리스 바이오텍(Araris Biotech)΄에 투자했다. 

지속가능한 성장을 위해 ESG 경영에도 주력하고 있다. 지난 6월에는 ESG 경영 주요 성과와 중장기 추진전략을 담은 ‘2023 ESG 보고서’를 발간했다.

지난해 2050년 넷제로 목표를 선언했으며, 저탄소 친환경 사업장 구축을 위해 온실가스 배출량 감축 및 재생에너지 전환, 폐기물 재활용 등의 에너지 절감 활동을 진행했다. 

이외에도 글로벌 탄소정보공개 프로젝트(CDP) 참여, 기후변화 재무정보공개 협의체(TCFD) 보고서 발간 등 여러 기후변화 대응 활동에 적극 참여하고 있다.

 2022년 삼성바이오로직스의 사회적 가치 창출액은 3조원으로 2021년 대비 2배 규모로 증가했다. 

삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품을 개발, 7종은 글로벌 시장에서 품목 허가를 획득했고, 3종은 임상 시험 완료 후 허가 절차를 추진하고 있다.

3분기에는 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러(SB5), 유럽 시장에 솔리리스 바이오시밀러(SB12)를 각각 출시함으로써 다양한 시장과 질환 영역에서의 제품 포트폴리오를 강화하고 있다.

한편, 블록버스터급 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발도 차질 없이 진행 중으로, 아일리아 바이오시밀러(SB15), 프롤리아 바이오시밀러(SB16), 스텔라라 바이오시밀러(SB17)는 유관 학회에서의 연구 데이터 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증했다.
 

◇휴온스글로벌, 가정간편식 기업 푸드어셈블 지분 투자
휴온스글로벌이 가정간편식(HMR) 사업에 진출한다.

휴온스글로벌(대표 송수영)은 26일 밀키트 제조 및 유통전문기업 푸드어셈블(대표 윤정일) 지분 투자를 위한 계약을 체결한다고 25일 밝혔다.

휴온스글로벌은 54억원 규모의 투자를 통해 푸드어셈블 지분 50.1%를 확보한다. 이번 투자는 HMR 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장을 위한 새로운 동력을 마련하기 위해 결정됐다.

휴온스글로벌은 푸드어셈블 자회사 편입을 통해 HMR과 건기식 사업의 시너지를 도모하며 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중할 계획이다.

휴온스글로벌 관계자는 “식생활 패턴의 변화 및 1인 가구의 증가 등 트렌드 변화와 시장의 성장성 등을 고려해 결정했다”며 “HMR 사업을 통해 영역을 다각화하고 그룹의 새로운 성장 동력을 마련하고자 한다”고 밝혔다.

한편, 한국농수산식품유통공사 식품산업통계정보에 따르면 국내 밀키트 시장 규모는 2020년 1882억원에서 연평균 31% 수준으로 성장해 2025년에는 7253억원에 이를 전망이다.