요로상피암 키트루다 직접비교, 1차 목표 달성 실패
[의약뉴스 in 마드리드] 얀센의 범섬유아세포성장인자수용체 억제제(pan-FGFR TKI) 발버사(성분명 얼다피티닙)가 비뇨기암에서 데이터를 쌓아가고 있다.
21일 오전(현지시간), 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서는 각각 방광암과 요로상피암에서 발버사를 평가한 THOR2 및 THOR3 연구 결과가 연이어 발표됐다.
이 가운데 THOR2 연구 중 BCG 치료 이력이 있는 FGFR 변이 고위험 비근침윤성 방과암 환자(코호트1)에서는 항암화학요법 대비 무재발생존율(Recurrence-Free Survival, RFS)을 크게 개선했다.
중앙추적관찰 13.4개월 시점에 분석한 결과, 발버사는 무재발생존기간이 중앙값에 이르지 않았으나, 항암화학요법은 11.6개월에 그쳤고, 발버사의 재발 또는 사망 위험이 72% 더 낮았던 것으로 집계됐다.(HR=0.28, 95% CI 0.13~0.62, p=0.0008)
6개월, 12개월 무재발생존율은 발버사가 96%와 77%, 항암화학요법이 73%와 41%로 보고됐다.
안전성에 있어서는 일반적으로 FGFR 억제제에서 알려진 이상반응 양상이 유지됐다는 것이 연구진의 설명이다.
절제불가능한 진행성/전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 THOR 3상에서는 MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙, 얀센)와 직접 비교에 나섰다.
연구에 참여한 환자들은 이전에 한 차례 이상 항암화학요법 치료 이력이 있었으며, 면역항암제 치료 이력은 없었다.
연구의 1차 평가변수는 전체생존율(Overall Survival, OS), 2차 평가변수는 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS), 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)로 정의했다.
21일 공개된 중간 분석은 중앙추적관찰 33.2개월 시점의 자료로, 1차 목표 달성에는 실패했다.
발버사 투약군의 전체생존기간 중앙값이 10.9개월, 키트루다는 11.1개월로 양군간 의미있는 차이가 없었던 것(HR=1.18, 95% CI 0.92-1.51, P=0.18).
그러나 무진행생존기간 중앙값은 4.4개월, 키트루다는 2.7개월로 양군간 의미있는 차이는 없었으나(HR=0.88, 95% CI 0.70-1.10, P=0.26) 수치적으로는 발버사군이 더 길었다.
객관적반응률은 발버사가 40.0%로 키트루다의 21.6%를 상회했으나(RR=1.85, 95% CI 1.32-2.59, P<0.001), 반응지속기간(Duration of Response, DoR)은 키트루다가 14.4개월로 발버사의 4.3개월을 크게 상회했다.
1차 목표(전체생존율 개선)는 달성하지 못했지만 수치적으로 무진행생존율과 객관적반응률이 높았다는 평가다.
다만 안전성에 있어 병용요법군의 이상반응 발현율이 더 높았지만, 관리가 가능한 수준이었다고 부연했다.
