◇HK이노엔 케이캡, 페루 출시

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 페루에서도 출시됐다. 

케이캡이 진출한 중남미 18개 국가 중 멕시코에 이은 두 번째 출시국이다. 케이캡은 최근 칠레에도 허가를 신청하면서 중남미 시장 상륙에 드라이브를 걸고 있다.

HK이노엔(대표 곽달원)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 지난 12일 페루에 본격 출시됐다고 16일 전했다. 새로운 계열의 신약으로 신시장을 개척한다는 의미에서 콜럼버스의 신대륙 상륙을 기념하는 콜럼버스의 날(10월 12일)을 공식 출시일로 잡고 현지 영업ㆍ마케팅에 돌입했다. 

케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이며, 현지 마케팅 및 유통은 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’이 담당한다. 

HK이노엔은 파트너사인 카르놋과 2018년 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다. 

케이캡은 미국, 중국, 브라질 등 대형 시장을 포함한 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있다. 

이 중 중남미에는 18개 국가에 진출했고, 지난 5월 중남미 의약품 시장규모 2위인 멕시코에 이어 이번 페루 출시로 중남미 2개국에 본격 출시됐다. 

최근 칠레에서도 허가 신청을 완료한데다 연내 중남미 주요 국가에 잇따라 허가 신청을 진행할 예정으로 연간 75조원 규모의 중남미 의약품 시장 선점에 박차를 가하고 있다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡이 중남미를 포함한 동남아, 아시아 등 전세계 곳곳에서 빠르게 시장을 확대하면서 ‘K-신약’으로서 위상을 높이고 있다”며 “향후 다른 국가에서도 허가 신청이 이어질 것으로 예상되는 만큼 케이캡이 ‘월드클래스 신약’으로 발돋움할 수 있도록 최선을 다해 노력할 것”이라고 말했다.

파트너사인 카르놋 관계자는 “케이캡이 출시된 10월 12일은 콜럼버스가 아메리카 대륙에 발을 디딘 ‘콜럼버스의 날’로, 위식도역류질환 신약인 케이캡이 페루에 상륙했다는 점에서 의미가 크다”며 “케이캡이 중남미 의약품 시장에서 혁신적인 치료 옵션이 되길 기대한다”고 전했다.

대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 

케이캡은 국내에서 올해 1월부터 9월까지 누적 1141억 원의 원외처방실적을 기록했으며, 전년 동기 대비 약 19%의 고속 성장을 지속하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 2019년부터 2022년까지 케이캡이 거둔 누적 처방실적은 총 3503억원에 이른다. 

한편 케이캡은 총 35개의 해외 진출국 중 중국ㆍ몽골ㆍ필리핀ㆍ멕시코ㆍ인도네시아ㆍ싱가포르ㆍ페루 등 7개 국가에서 출시됐다. 

 

◇삼성바이오에피스, 미국골대사학회에서 프롤리아 바이오시밀러 SB16 임상 결과 공개
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 13일부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 진행되는 미국골대사학회(ASBMR: The American Society for Bone and Mineral Research) 연례 학술대회를 통해 SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명: 데노수맙)의 임상 1상·3상 결과를 최초로 공개했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했으며, 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성(safety), 내약성(tolerability), 면역원성(immunogenicity)을 평가했다.

삼성바이오에피스에 따르면, 임상 1상의 1차 약동학 지표의 경우 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족, 약동학 측면에서의 생물학적 동등성을 확인했으며, 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 확인됐다.

또한, 삼성바이오에피스는 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상을 진행했으며, 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 효능(efficacy), 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교했다.

임상 3상의 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)인 투약 후 12개월 시점의 요추(lumbar spine) 골밀도(bone mineral density)의 기준선 대비 변화율(%)은 전체 집단(full analysis set)에서는 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%였으며, 임상 계획서를 준수한 집단(per-protocol set)에서는 SB16이 5.7%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. 

SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 두 그룹 간 효능이 동등한 것으로 확인됐다.

또한, 고관절(total hip) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며, 대퇴경부(femoral neck) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 확인됐다.

임상 3상을 통해 이상 반응의 발생률과 분포 또한 유사한 것으로 확인됐으며, 결론적으로 SB16과 오리지널 의약품 간의 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며, 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 4.6조원에 달한다.

 

◇동국제약 센텔리안24, 마데카 릴랙싱 바디 오일ㆍ바디 괄사 세트 출시

동국제약(대표이사 송준호)은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 카카오톡 선물하기 전용 상품인 ‘마데카 릴랙싱 바디 오일ㆍ바디 괄사 세트’를 출시했다고 밝혔다.

세트는 ‘마데카 릴랙싱 바디 오일(100ml)’, ‘마데카 릴랙싱 바디 워시(50ml)’ 2종과 우드 바디 괄사로 구성했다.

사측에 따르면, 마데카 릴랙싱 바디 오일은 동국제약의 독자성분 ‘TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)’와 자연 유래 식물성 오일을 블렌딩한 ‘테라피 오일 콤플렉스’를 함유했다. 

피부에 보습 보호막을 형성하고 풍부한 영양감을 더해 피부를 매끄럽고 건강하게 가꿔 준다는 것이 사측의 설명이다.

또한 마데카 릴랙싱 바디 워시는 동국제약 병풀추출물 45%와 7가지 허브 추출물을 함유했다. 

부드러운 젤 타입의 텍스처로, 조밀하고 풍성한 거품이 노폐물을 말끔히 씻어 내고 당김 없이 촉촉하게 샤워를 마무리해 준다는 것이 사측의 설명이다.

유럽산 비치우드 소재의 우드 바디 괄사는 얼굴부터 바디까지 모두 사용할 수 있는 올인원 괄사 제품으로, ▲페이스존 ▲물결존 ▲넓은 커브존 ▲슬림존 ▲포인트존 등 5가지 마사지 포인트를 갖추고 있다. 

바디 오일과 함께 얼굴, 목, 어깨, 복부, 종아리 등 다양한 부위에 사용하면 라인을 더욱 부드럽고 매끄럽게 관리할 수 있다는 것이 사측의 설명이다. 

모든 구매 고객에게는 센텔리안24 스페셜 기프트 박스도 함께 제공한다.

동국제약 센텔리안24 담당자는 “날씨가 추워지면서 피부가 건조해지는 계절에 쓰기 좋은 바디 오일과 바디 워시, 괄사 세트를 선보였다”며 “지치고 긴장된 일상에 힐링이 필요하다면 센텔리안24 마데카 릴랙싱 바디 오일•바디 괄사 세트로 편안한 휴식을 취하길 바란다”고 말했다.