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최종편집 2024-03-04 06:30 (월)
AZ-다이이찌, TROP2 표적 ADC 유방암 임상 성공
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AZ-다이이찌, TROP2 표적 ADC 유방암 임상 성공
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.09.23 10:31
  • 댓글 1
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무진행 생존기간 개선 입증...전 세계 허가 신청 계획

[의약뉴스] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)의 유방암 임상 3상 시험에서 무진행 생존 개선 효과를 입증했다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 이전에 내분비 기반 요법 및 최소 한 가지 전신요법으로 치료받은 적이 있는 수술 불가능 또는 전이성 호르몬수용체(HR) 양성, HER2 저발현 또는 음성 유방암 환자를 대상으로 한 TROPION-Breast01 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 22일(현지시각) 발표했다.

▲ 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ADC 신약 후보물질 다토포타맙 데룩스테칸을 유방암 치료제로 평가한 첫 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다.
▲ 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ADC 신약 후보물질 다토포타맙 데룩스테칸을 유방암 치료제로 평가한 첫 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다.

중간 분석 결과 다토포타맙 데룩스테칸은 이중 1차 평가변수 중 하나인 무진행 생존기간(PFS)을 연구자가 선택한 화학요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다.

또 다른 이중 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에서도 개선 경향이 관찰됐다. 이번 중간 분석 시점에 전체 생존기간 데이터는 미성숙한 상태였다. 이 임상시험은 전체 생존기간 평가를 위해 계획된 대로 계속 진행되고 있다.

다토포타맙 데룩스테칸의 안전성 프로파일은 이전 유방암 임상시험과 일관됐고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 모든 등급의 간질성 폐질환 발생률은 낮았다.

자세한 임상시험 데이터는 향후 학술대회에서 발표될 것이며 보건당국들과 공유될 예정이다.

회사 측에 의하면 HR 양성, HER2 저발현 또는 음성 유방암은 가장 흔한 유방암 아형으로 유방암 진단 사례의 65% 이상을 차지한다. 표준 초기 치료제는 내분비요법인데 진행성 질환이 있는 환자의 대부분은 내분비요법에 내성이 생기며 이 때문에 추가적인 옵션이 필요하다. TROP2는 HR 양성, HER2 저발현 또는 음성 유방암에서 광범위하게 발현되는 단백질이다.

아스트라제네카 수잔 갈브레이스 항암제연구개발 총괄 부사장은 “오늘 발표된 TROPION-Breast01 소식은 내분비요법에 반응하지 않게 되고 예후가 좋지 않은 HR 양성 HER2 저발현 또는 음성 전이성 유방암 환자에게 중요한 진전”이라며 “이러한 긍정적인 결과에 고무돼 있다”고 말했다.

다이이찌산쿄 켄 다케시타 항암제연구개발 글로벌 대표는 “TROPION-Breast01의 긍정적인 톱라인 결과는 다토포타맙 데룩스테칸이 2차 전이성 HR 양성, HER2 저발현 또는 음성 유방암 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 잠재력이 있음을 보여준다. 현재 진행 중인 임상 3상 프로그램을 통해 여러 유방암 아형에 걸쳐 이 TROP2 표적 항체약물접합체의 모든 잠재력을 실현할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 유방암에 대해 다토포타맙 데룩스테칸을 평가하는 추가적인 임상 3상 시험인 TROPION-Breast02와 TROPION-Breast03을 진행 중이다.

TROPION-Breast02는 이전에 치료받은 적이 없고 항-PD L1 치료가 적합하지 않은 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸과 화학요법을 비교한다.

TROPION-Breast03은 수술 전 보조요법 이후 잔존 질환이 있는 1~3기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 임핀지(성분명 더발루맙)를 병용하거나 병용하지 않고 다토포타맙 데룩스테칸과 연구자가 선택한 치료제를 비교 평가한다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 앞서 지난 7월에 이전에 최소 한 가지 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸을 평가한 임상 3상 시험 TROPION-Lung01에서 통계적으로 유의한 무진행 생존기간 개선 효과를 입증했다고 밝힌 바 있다.

이 임상시험에서 다른 이중 1차 평가변수인 전체 생존기간의 경우 다토포타맙 데룩스테칸이 초기 개선 경향을 보인 것으로 관찰되기는 했지만 중간 분석 시점에 통계적 유의성을 충족하지 못한 것으로 드러났다. 이 임상시험은 전체 생존기간 평가를 위해 계속 진행되고 있다.


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현지 2023-09-24 11:56:12
급여화를 기다리는 환자로서
이렇게 고무적인 결과를 얻은 약제를 왜 급여화가 안되는지여
다른 항암제는 잘도 급여화가 되는데요.
다이이찌산쿄 대표이사님이 적극적으로 신속한 급여화를 추진해주시길 바랍니다.