◇식약처, 오미크론 하위변이 대응 단가 백신 긴급사용승인
식품의약품안전처(처장 오유경)가 2023~2024년도 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 신규 백신(오미크론 하위변이[XBB 1.5] 대응 단가 백신)의 신속한 국내 도입ㆍ공급을 추진한다.
식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’을 12일 긴급사용승인했다.
아울러 모더나코리아(주)의 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이라고 밝혔다.
식약처는 “이번 백신은 미국과 유럽에서도 긴급사용승인 또는 허가된 백신”이라며 “식약처는 제출자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고 다양한 분야 전문가에게 자문을 거친 뒤 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다”고 설명했다.
아울러 “식약처는 이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 돼 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
◇필립스코리아, 고성능 3.0T MR 7700 출시
필립스코리아(대표: 박재인은 새로운 그래디언트 시스템을 기반으로 MR진단 역량을 한층 강화한 고성능 3.0T MR 신제품 ‘MR 7700’을 국내에 출시했다고 13일 밝혔다.
사츠게 따르면, ‘MR 7700’은 새롭게 디자인된 XP 그래디언트(XP gradients)를 탑재하여 기존 자사 모델과 비교 시 뇌혈관질환 진단에 필수적인 확산강조영상기법(Diffusion Weighted Image, DWI)의 검사속도와 신호대잡음비(Signal to Noise Ratio, SNR)를 각각 최대 35%까지 향상시켜 고품질의 확산강조영상구현이 가능해졌다.
또한 임상 뇌신경학 및 뇌과학에서 활용하고 있는 기능적 자기공명영상(fMRI)에서는 동일 검사시간동안 획득하는 정보량(Number of Dynamic)이 20% 증가됐으며, 대뇌피질의 특성을 측정하는 자기공명영상기법인 확산텐서영상(Diffusion Tensor Imaging, DTI)에서는 동일검사시간동안 최대 50% 증가된 방향성검사(Number of Direction)를 수행하여 의료진에게 정밀한 진단정보를 제공한다.
영상진단의학에서 MR은 정확한 진단정보를 제공하는 핵심 영상진단장비이다. 하지만 검사시간이 적게는 20분에서 길게는 1시간까지(검사부위, 목적에 따라 검사시간 차이발생)로 비교적 길어 소아나 노인, 폐소공포증 환자 등의 검사에서는 많은 제약이 있었다.
이 같은 한계를 극복하고자 ‘MR 7700’은 새롭게 디자인된 XP 그래디언트를 통해 영상품질과 검사속도를 한층 더 향상했다.
‘MR 7700’은 65 mT/m의 경사자장 강도 (Gradient Strength)를 제공해 기존 자사 모델의 경사자장 강도보다 45% 향상했으며, 경사자장 회전율(Gradient Slewrate)이 220T/m/s로 높아 빠르고 정밀한 고해상도 영상을 구현할 수 있다.
스마트스피드 AI(SmartSpeed AI)는 자사의 MR 검사 시간 단축 기술인 컴프레스드 센스(Compressed SENSE)와 자사 고유의 AI 알고리즘(Adaptive-CS-Net) 이 적용된 재구성(Reconstruction) 플랫폼이다.
필립스가 보유한 데이터 밸런싱 알고리즘과 자사 고유의 AI 알고리즘이 원시 데이터(raw data) 단계부터 적용되어 중요한 데이터만 선별하고, 반복재구성 과정에서 노이즈를 줄여 자사의 기존 기술과 비교 시 동일 검사 시간 기준 최대 65% 해상도를 향상했다.
동일 영상품질 구현 기준으로는 기존보다 3배 더 빠른 검사속도 를 제공하고, 2D, 3D, 4D 등 전체 MR 검사 프로토콜의 97% 에 적용할 수 있으며, 모든 해부학적 영역의 검사를 지원한다.
‘MR 7700’에는 기존의 MR 장비에서는 구현할 수 없었던 다중핵 검사 기능(Multi Nuclei) 솔루션이 탑재되어 여러 원자들에 대한 신호를 검출할 수 있다.
일반적인 MR 장비는 수소원자만을 공명주파수를 부여하여 신호를 검출할 수 있는데, ‘MR 7700’은 수소원자를 포함해 인(31P), 탄소(13C), 나트륨(23Na), 플루오린(19F), 제논(129Xe) 등 6가지 다양한 원자에서 신호를 검출할 수 있는 특화된 플랫폼을 제공한다.
이러한 다중핵 검사 기능으로 모든 해부학적 구조에 걸쳐 기존 수소원자 중심의 MR영상기법에서 관찰하기 어려웠던 여러 대사정보를 획득할 수 있으며, 새로운 바이오마커로서의 연구를 지원한다.
또한 수소원자 MR 검사과정과 동일한 워크플로우를 사용하여 연구 활용도를 높일 수 있다.
이밖에도 ‘MR 7700’은 의료진의 근무환경과 환자검사환경의 편의성을 향상시키는 다양한 기능을 갖췄다.
AI 기반의 MR워크스페이스(MR Workspace)기능으로 MR 검사 준비단계부터 빠른 세팅이 가능하게 하고, 스마트이그젬(SmartExam) 기능으로 검사의 각 단계를 자동화하여 운영 효율성을 높인다.
또한 MR 갠트리 양쪽에 부착된 터치스크린 모니터 바이탈스크린(VitalScreen)은 환자 포지셔닝, 필요한 코일, 호흡 상태, 조영제 사용 등 검사에 필요한 주요 정보를 직관적으로 보여주며, 100개 이상의 환자 신체 부위를 알고리즘으로 처리하는 환자 센싱 기술 바이탈아이(VitalEye)는 별도의 조작없이 환자 호흡 패턴을 파악할 수 있도록 돕는다.
70cm의 와이드 보어(Wide Bore) 환경은 폐소공포증이 있는 환자에게 편안함을 제공한다.
한편, 필립스는 오는 9월 20일(수)부터 23일(토)까지 서울 코엑스에서 열리는 제79회 대한영상의학회 학술대회(KCR 2023) G-04부스에서 ‘MR 7700’을 처음 선보일 예정이다.
