[의약뉴스] 우리나라가 제약바이오 글로벌 중심국가로 도약하려면 신약에 대해선 ‘합리적인 약가제도 개선’이, 원료의약품은 ‘자급률 제고’를 위한 노력이 필요하다는 의견이 제기됐다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 9일, 국회 보건복지위원회 최재형 의원과 공동으로 국회의원회관에서 ‘제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회 : 신약의 적정가치 부여 및 원료의약품 산업 활성화 방안’이라는 제하의 정책토론회를 개최했다.

이 자리에서 김&장 법률사무소 박관우 변호사는 ‘신약의 합리적인 약가제도 개선방안’이라는 제하의 발제를 통해 낮은 약가 및 빈번한 사후관리로 제약바이오산업 진흥에 어려움을 겪고 있다며 ▲적정 약가 책정, ▲수익창출, ▲신약 개발로 이어지는 선순환 구조가 필요하다고 주장했다.

우리나라에서는 1999년 제1호 국산 신약인 위암치료제 ‘선플라주’ 이후 2022년 11월 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’까지, 총 36개 국산 신약이 허가를 받았다. 

그러나 36개 국내 신약 중 절반 가량이 품목 허가를 취하했거나 급여삭제로 시장에서 철수됐다.

국내 신약의 자진철수는 낮은 약가와 이에 따른 낮은 시장성에서 비롯됐다는 것이 박 변호사의 설명이다.

그는 “선별등재제도 도입 이후 보험재정 절감, 희귀중증질환 보장성 확대가 이뤄지고 있는데, 선별등재제도가 도입되면서 모든 신약을 대상으로 경제성평가 및 약가협상을 진행해 신약등재가격이 하락했다”며 “위험분담제와 경제성평가면제제도가 도입되면서 희귀중증질환 보장성이 확대됐지만, 만성질환 약제 등재 환경은 악화됐다"고 지적했다.

뿐만 아니라 “낮은 약가로 인해 국내 선등재를 포기하고 해외 선발매를 추진하거나 제품화 전 기술 수출이 증가했다"며 "낮은 약가를 외국에서 참조하게 되는 리스크로 인해 추가 연구 및 투자 동력을 유인하지 못하게 됐다”고 강조했다.

여기에 더해 “약가 인하 중심의 약가 사후관리제도에 따라 빈번한 약가 인하를 경험하게 돼, 우리나라 신약 등재 동력(R&D 투자 유인)이 저하되고 있다”고 역설했다.

이에 박 변호사는 "신약개발 중심 국가로 도약하기 위해선 바이오헬스 산업 육성 기조에 부합한 정책이 필요하다"면서 신약의 적정 가치를 인정하기 위한 방안으로 ▲가산제도 도입 ▲환급계약 제도 확장 ▲세제혜택 등 간접지원 등을 제안했다.

그는 “아직까지 후속 입법을 실시하지 않아 유명무실한 '혁신형 제약기업 제조 의약품의 약가 우대 제도'를 개정하고, 해외 여러 제도를 참조해 다양한 방식으로 신약의 적정가치를 인정하는 보상 제도를 마련해야 한다”며 “약가제도의 직접적 개선보다 시장친화적이고 효과적인 신약개발 지원방안이나, 현실적으로 어려울 경우 대안으로 제약기업의 제품에 대해 R&D를 지원하는 등 간접적 지원을 통한 방법도 고려해야 한다”고 제언했다.

제약산업전략연구원 정윤택 원장은 ‘원료의약품 국내외 동향과 발전방향’이라는 제하의 발제를 통해 원료직접생산 의약품에 대한 약가 우대, 안정적 원료의약품 공급을 위한 글로벌 다자협정 체결 등 원료의약품 자급률 제고를 위한 지원을 촉구했다.

원료의약품은 합성, 발효, 추출 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로, 완제의약품 제조에 사용되며, 완제의약품 생산 전단계의 의약품으로서 완제의약품에 준하는 규제기관의 허가 절차가 필요하다.

글로벌 원료의약품 시장 규모는 2020년 1871억 4000만 달러에서 2025년 2516억 7000만 달러로 연평균 6.1%의 성장률을 기록할 것으로 전망되고 있다.

국내 원료의약품 시장 규모 역시 2020년 29억 8000만 달러에서 2025년 41억 6000만 달러로 연평균 6.9% 성장할 것으로 전망된다.

이 가운데 미국, 유럽, 인도 등 주요국 정부는 글로벌 공급만 재편에 따라 합성ㆍ바이오 원료의약품의 국산화 지원 대책 등 다양한 대응 방안을 마련하고 있다.

일례로 미국은 코로나19 백신의 신속한 개발 및 접종을 위한 ‘초고속 작전’ 프로젝트를 가동하면서 백신 개발ㆍ생산 기간을 단축하고자 미국산 원부자재의 국외 유출을 저지한 바 있다.

정 원장은 “자국의 원료의약품 관련 기관ㆍ협회ㆍ기업 대상 설문 및 전문가 논의를 통해 국내 원료의약품 육성 및 글로벌 경쟁력 강화 전략을 제시하고 있다”며 “코로나19 확산방지를 위한 각국의 이동제한 조치에 따른 물자이동률 감소 및 자국우선주의로 원료의약품 수출이 제한되면서 글로벌 공급망이 악화됐는데, 우리나라 원료의약품은 중국과 인도의 의존도가 높고, 매년 국내 해외의존도가 높아지고 있다”고 지적했다.

이에 정 원장은 ▲원료직접생산 의약품에 대한 약가 우대 ▲오염원 정화시설 구축, 친환경 생산방식 개발 등 그린 API(친환경 원료의약품) 개발 지원 ▲필수, 난치 및 희귀의약품 원료 조세특례의 구체적 지원방안 마련 ▲외부요인에 영향을 받지 않는 안정적인 원료의약품 공급을 위한 글로벌 다자협정 체결 등을 제언했다.

그는 “국내 제약산업육성법은 혁신형 제약회사가 제조한 의약품에 대해 국민건강보험법에 따른 요양급여비용 상한금액 가산 등을 대통령령으로 정해 우대하고 있으나, 국내 제조 원료의약품 사용 확대에 대한 실효성이 없다”고 지적했다.

그나마 “현행 약가제도는 자사 합성원료 사용시 제네릭의약품에 대해 출시 후 1년간 오리지널 의약품 대비 68% 우대하고 있다”면서도 “지난 2012년 일괄약가인하제도 도입 후, 제네릭 의약품 가격인하 기조가 지속되고 있고, 제조원가를 낮추기 위해 저렴한 해외원료의약품 사용이 증가되고 있다”고 꼬집었다.

이에 “이를 개선하기 위해선 2012년 폐지한 원료직접생산의약품에 대한 약가를 우대하는 기존 약가 우대정책을 부활해야 한다”고 강조했다.

아울러 “원료합성을 위해 막대한 양의 수자원 소비 및 폐기물, 온실가스가 생성되는데, 국내 기업들이 친환경 생산을 하기 위해 많은 비용을 투자해야 한다”며 “지속가능한 산업발전을 위해 국내외 환경정책에 부응하고, 친환경적인 기업운영을 위한 환경설비 구축과 친환경 생산방식 개발에 대한 지원이 필요하다”고 역설했다.

여기에 더해 “희귀질환의 진단 및 치료를 위해 필요하다고 인정하는 의약품에 대해 ‘조세특례제한법’ 등 조세에 관한 법률에 정하는 바에 따라 세제상 지원이 가능하지만, 원료의약품 부분에 대해선 하위법령 부재로 실질적 지원이 부족하다”며 “희귀질환관리법에 따른 원료의약품 대상에 대해 지원 대상, 범위, 절차 등에 필요한 사항에 대해 하위법령을 구체화하고, 지원방안을 마련해야 한다”고 촉구했다.

이외에도 “글로벌 가치사슬의 붕괴, 코로나19로 인한 지역 내 조달이 부상하면서 각국에서 제약주권 확보를 위한 원료의약품 공급망을 검토하고 있다”며 “중국ㆍ인도와 같은 일부 국가에 원료의약품 생산이 치중돼 있어, 글로벌 팬데믹 상황에선 원료의약품 수급에 차질이 발생할 수 있기 때문에, 미국 등 우방국과의 협력을 통해 원료의약품 공급망의 협력을 통한 다변화를 꾀해야 한다”고 덧붙였다.