2076975 2077203
최종편집 2024-02-28 19:39 (수)
심평원 "진입규제로 신의료기기 사업화 불발 주장, 사실과 다르다"
상태바
심평원 "진입규제로 신의료기기 사업화 불발 주장, 사실과 다르다"
  • 의약뉴스 강현구 기자
  • 승인 2023.08.04 18:46
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

업체, 수가 산정 문의에도 무응답 주장..."수가 산정 대상도 아니다"
▲ 의료기기 사업화 실패가 규제 탓이라며 화살을 돌린 한 의료기기 업체의 주장에 심평원이 반박했다.
▲ 의료기기 사업화 실패가 규제 탓이라며 화살을 돌린 한 의료기기 업체의 주장에 심평원이 반박했다.

[의약뉴스] 모 의료기기 업체가 신의료기기를 개발했음에도 불구하고, 진입규제 탓에 사업화를 하지 못했다고 주장한 가운데, 심평원이 반박자료를 배표하며 해명에 나섰다.

최근 모 업체는 식품의약품안전처로부터 ‘암 수술용 현미경’을 처음으로 개발해 허가받았으나 사업화를 하지 못해 매출을 올리지 못했는데, 심평원에서 수가 산정이 되지 않은 영향이 크다고 주장했다.

2021년에 수가 산정을 문의했지만, 뚜렷한 이유 없이 답변하지 않았고, 허가받은 조영제가 ‘체내용으로 허가됐다’는 이유로 답변을 지연했으며, 기존기술여부 문의에 대해 취하 요청까지 했다는 주장이다.

그러나 심평원은 업체의 주장이 모두 사실과 다르다고 반박했다.

심평원은 “해당 업체는 암 수술용 현미경 장비를 허가받고 요양급여대상 및 비급여대상 여부를 확인ㆍ신청했으나 신청 의료행위에 사용하는 조영제(의약품)는 병리조직 검체를 염색하는 ‘체외사용’ 목적으로 허가받지 않은 ‘체내용’ 의약품이었다”고 지적했다.

의료행위에 사용하는 약제, 치료재료, 장비는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따라 식약처 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 사용해야 함에도 불구하고 이 업체는 확인ㆍ신청 시 허가사항을 확인하지 않았다는 것이 심평원의 지적이다.

‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ [별표 1]에는 요양급여 적용기준 및 방법에 따라 약제, 치료재료, 의료장비는 관계법령에 의해 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 사용해야 한다고 규정돼 있으며, ‘요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청’ 시에도 이 규정에 따라 필요시 허가 관련 기관의 확인을 거쳐 평가하도록 되어 있다.

또한 신청된 행위에 사용되는 약제, 치료재료, 의료장비가 허가․인증ㆍ신고를 받지 못하는 경우에는 신청을 반려할 수 있다.

심평원은 “업체가 확인하지 않은 부분에 대해 심평원이 직접 식약처에 조영제의 ‘체외’ 사용 가능 여부를 질의했고, 회신내용을 즉시 안내했다”며 “허가 또는 신고범위의 변경은 해당 제조(수입)업체가 신청해야 할 사항”이라고 지적했다.

뿐만 아니라 수가 산정에 대해선 “신의료기술평가를 신청할 사항은 건강보험 적용 수가 산정 검토대상이 아니다”라고 선을 그었다.

또한 “지난 2021년 6월 해당 업체는 식약처 회신내용 등 진행 경과를 확인한 후 당초 신청을 자진 취하하고 세포 및 조직병리 검사용 염색시약(체외진단의료기기)으로 변경해 2021년 8월 5일 재신청했다”며 “재신청건은 신의료기술평가 신청대상으로 2021년 10월 5일 결정ㆍ통보됐고, 이는 건강보험 적용 수가 산정을 검토할 대상이 아니다”라고 강조했다.

요양급여대상ㆍ비급여대상 여부는 기존급여로 확인된 경우 건강보험에 즉시 진입하지만, 신의료기술평가 신청대상으로 확인된 경우에는 한국보건의료연구원에서 신의료기술의 안전성ㆍ유효성을 평가한 후 입증된 의료행위에 한해 심평원에서 경제성ㆍ급여적정성 평가를 거쳐 건강보험에 진입하는 구조로 이뤄져 있다.

다만 심평원은 지연 이유를 밝히지 않고 답변을 지연했다는 주장에 대해 “2020년 11월부터 2021년 6월까지 코로나19 델타 변이의 전국적 유행 때문에 의사결정을 위한 위원회 소집이 늦어졌다”며 “위원회 소집 지연 및 상황을 공문서를 통해 안내했다”고 해명했다.

또한, 심평원은 “신청 건이 ‘요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준 제2조제5항’에 따라 반려 대상임을 사전에 안내했고 A사는 내부 경영방침을 사유로 자진취하했다”고 밝혔다.

이어 “기존기술 여부 확인 신청건에 대해 신속하고 정확한 처리를 위해 노력하고 있고 규제 개선을 위해서도 적극적으로 참여하고 있다”며 “2022년 10월부터 도입된 혁신의료기기 통합심사ㆍ평가제도를 위해 별도의 위원회를 신설하고 기존기술 여부 평가 가이드라인을 개선해 혁신성의 인정 범위를 확대했다”고 부연했다.

나아가 “최근에는 통합심사를 거친 혁신의료기술의 시장진입을 위한 임시등재방안을 마련했다”고 덧붙였다.
 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.