◇한국화이자제약 입랜스, 폐경 전 여성으로 적응증 확대

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와 병용해 폐경 전 환자에서도 사용할 수 있도록 지난 4일 허가 범위가 확대됐다고 밝혔다. 

이를 통해 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 되면서, 기존 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 적용 범위를 확대하게 됐다.

입랜스와 내분비요법을 병용하는 폐경 전 및 폐경 이행기 여성은 임상진료지침에 따라 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다.

이번 국내 허가는 입랜스 임상시험과 실사용근거(RWE, Real-World Evidence) 등이 종합적으로 검토됐다. 특히 전이성 유방암에서 폐경 전 환자만을 대상으로 내분비요법의 초치료로 입랜스를 투여한 유일한 임상시험인 Young-PEARL 연구는 대한항암요법연구회(KCSG, Korean Cancer Study Group) 유방암분과의 국내 연구자들을 통해 국내 14개 기관에서 진행됐다는 점에서 더욱 그 의미가 크다. 

이 연구는 이전 타목시펜 치료 중 재발 또는 진행된 HR+/HER2- 유방암이 있는 19세 이상 폐경 전 환자 189명을 대상으로 17개월(중앙값, IQR 9-22)간 추적 관찰했으며, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 기존 항암화학요법군14.4개월(95% CI 12.7-17.0) 대비 류프로라이드를 병용한 입랜스-내분비요법군에서 20.1 개월(95% CI 14·2-21·8)로 연장돼 질병 진행 위험을 34% 감소시켰다(HR 0.66; [95%CI 0.437-0.994]). 

이 임상은 국내 폐경 전 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용치료를 항암화학요법과 비교한 전향적 연구로, 미국 FDA에서도 이 임상을 포함한 여러 데이터를 고려, 지난해 12월 폐경 전 환자에서 입랜스를 일차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용해 사용할 수 있도록 허가 범위를 확대한 바 있다. , 

우리나라는 폐경 전 및 40세 이하의 젊은 유방암 환자 비율이 약 10.5%로 서구 대비 2배 가량 높게 나타나고 있는데, 폐경 전 젊은 환자의 경우 유방암 진행 속도가 빠르고 예후도 좋지 않아 새 치료옵션에 대한 환자 및 의료진의 수요가 높았다. 

이들을 위한 치료옵션이 제한적인 상황에서 입랜스-아로마타제 억제제 병용요법의 국내 허가 확대는 폐경 전 환자에게도 1차 치료에서 입랜스의 혜택을 제공하게 됐다는 점에서 의미가 크다는 것이 사측의 설명이다.

대한항암요법연구회에서 연구를 주도한 삼성서울병원 혈액종양내과 박연희 교수는 “경제활동이 활발한 시기에 유방암을 앓게 되면 환자 개인뿐 아니라 사회적으로도 손실이 더 크지만, 이들을 위한 치료 옵션은 매우 제한되어 왔다”며 “국내에서 주도한 Young-PEARL 연구를 통해 인구 다양성을 고려한 치료법 개발과 건강 형평성(health equity) 확립에 기여하게 되어 매우 기쁘다”고 밝혔다. 

한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 사토 마이코 전무는 “서구에 비해 유방암 발생 연령이 낮은 한국에서 입랜스의 허가가 폐경 전 영역에까지 확대될 수 있도록 힘써주신 정부와 연구진들에게 감사를 표한다”며 “앞으로도 화이자는 유방암 치료 분야에서 견고하게 쌓아 온 리더십을 바탕으로 국내 치료 환경을 개선하고 더 많은 환자들의 삶을 변화시킬 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

한편, Young-PEARL 연구는 박연희(삼성서울병원) 교수의 연구 책임하에 혈액종앙내과 전문의인 강석윤(아주대병원), 고수진(울산대병원), 김건민(세브란스병원), 김민환(세브란스병원), 김성배(서울아산병원), 김지연(삼성서울병원), 김지현(분당서울대병원), 김태용(서울대병원), 김한조(순천향대천안병원), 김희준(중앙대병원), 박인혜(고려대구로병원), 손주혁(세브란스병원), 안진석(삼성서울병원), 안희경(가천대길병원), 이경은(이대목동병원), 이경훈(서울대병원), 이근석(국립암센터), 이문희(인하대병원), 이종인(원주세브란스기독병원), 임석아(서울대병원), 임영혁(삼성서울병원), 정경해(서울아산병원) 교수가 함께 참여했다.(이상 가나다 순)

올해로 국내 허가 7주년을 맞이한 입랜스는 HR+/HER2- 진행성ㆍ전이성 유방암 치료의 패러다임을 전환시킨 최초의 CDK4/6 억제제(First-in-Class)다,  

1일 1회 복용 및 한 가지의 일반 혈액 검사에 대한 필수 모니터링으로 투약 편의성을 제공하고 있으며, 미국 FDA 허가 이후 2022년 기준 전 세계 100개 국 이상에서 45만 명 이상의 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 처방됐다.  

입랜스는 국내외 다양한 장기 임상 데이터를 기반으로 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트 병용요법에 대한 효과 및 안전성 프로파일을 견고하게 다져오고 있다. 

또한, HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 2888명의 데이터를 후향적으로 분석한 대규모 RWE(Real-World Evidence)인 P-REALITY X를 통해서도 입랜스와 아로마타제 억제제 병용요법의 효과 및 안전성 프로파일을 지속적으로 확인해오고 있다.  

 

◇갈더마코리아, 여드름 치료제 아크리프 신규 용량 출시 기념 심포지엄 성료

갈더마코리아(대표이사 김연희)는 여드름 치료제 아크리프 크림의 신규 용량 출시를 기념해 지난 15일과 16일 양일간 국내 피부과 전문의를 대상으로 여드름 치료의 최신 지견을 공유하는 ‘아크리프 크림 30g 론칭 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 피부과 전문의들의 심도있는 논의를 통해 기존 75g과 새로운 30g 두 가지 용량으로 얼굴과 몸통 여드름을 효과적으로 치료할 수 있는 방법을 공유하고자 마련했다. 

대한피부과의사회 오창근 회장이 좌장을 맡았으며, 조선대병원 피부과 최훈 교수, 루이피부과의원 이해웅 원장, 세종충남대병원 피부과 김현정 교수, 고운미피부과 조재위 원장이 연자로 참석해 여드름 관리 및 치료의 최신 동향과 아크리프 크림의 최신 임상적 유용성, 그리고 여드름과 구별하기 어려운 주사(Rosacea) 피부 질환의 감별과 치료시 고려 사항에 대해 강연했다.

이날 심포지엄의 좌장을 맡은 대한피부과의사회 오창근 회장은 “20년 만에 출시되는 국소 레티노이드 치료제인 아크리프 크림의 30g 소용량 출시로 얼굴 및 몸통 여드름 치료에서 의료진과 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션의 폭을 확대하고, 편의성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

첫 번째 발표는 최훈 교수가 맡아 ‘얼굴 및 몸통 여드름 환자 대상 아크리프 크림의 효능과 안전성’을 주제로, 아크리프 크림의 성분인 트리파로텐의 임상적 유용성과 다양한 약물과 병용요법시 효과에 대해 강연을 진행했다. 

최훈 교수는 최근 WCD2023(World Congress of Dermatology 2023)에서 발표된 트리파로텐의 여드름 흉터 및 과색소침착(PIH) 개선에 대한 최신 데이터를 소개하며 실제 치료 사례를 공유했다. 

특히 아크리프 크림이 중증 여드름 치료 전반에 있어 여드름 병변을 개선했을 뿐만 아니라 여드름으로 발생할 수 있는 위축성 흉터 및 색소 침착 개선까지 기대할 수 있다고 설명하며, 이를 고려한 치료 계획을 세울 것을 강조했다.

이어 두 번째 연자로 나선 이해웅 원장은 실제 다양한 임상 경험에서 확인한 아크리프® 크림의 여드름 치료 효과에 대해 발표했다. 

이해웅 원장은 여드름 치료에 적절히 아크리프 크림을 사용한다면 면포성 여드름 병변 개선에 효과적이라 강조했다. 

또한 몸통 부위에서 주로 발생하는 흑색극세포증의 세포 병변 치료에서 트리파로텐 성분의 유효성을 확인한 최신 연구 결과를 소개하며, 전반적인 피부 색소 병변 개선 효과를 기대할 수 있는 치료 옵션이라 평가했다.

김현정 교수는 피부 장벽과 여드름 및 주사 질환 간 상관관계를 설명하며, 올바른 스킨케어 방법으로 CTMP 접근법(▲Cleanse: 클렌징, ▲Treat: 치료, ▲Moisture: 보습 ▲Protect: 피부 보호)을 소개했다. 

이어 각 피부 유형에 맞는 환자 맞춤형 스킨케어 루틴에 대해 설명하며, 효과적인 여드름 치료를 위해 피부 자극을 최소화할 수 있는 약산성 클렌저와 여드름 유발 성분을 함유하지 않아 모공 막힘 가능성을 낮추는 논코메도제닉(Non-comedogenic) 보습제를 사용할 것을 당부했다.

둘째 날 이어진 강의에서는 조재위 원장이 여드름과 감별이 어려운 초기 주사 질환의 증상 및 진단 노하우를 공유하고 치료 시 고려사항에 대해 발표했다. 

조재위 원장은 여드름과 주사 질환의 병리적 차이를 설명하며, 면포 발견이 중요한 여드름과 달리 초기 주사는 얼굴 중앙부의 대칭성 홍반과 모낭충의 과다증식 여부를 확인할 것을 강조했다. 

이외에도 안구 주사의 증상으로 산립종(chalazion)이 수 개월 간 지속되는 사례가 많다고 덧붙였다.

갈더마코리아 김연희 대표는 “이번 심포지엄을 통해 국내 피부과 전문의들과 함께 여드름 치료의 중요성을 조명하고, 효과적이고 전문적인 여드름 치료를 위한 최신 옵션으로서 아크리프 크림의 임상적 가치를 소개할 수 있어 뜻깊게 생각한다”며 “갈더마코리아는 모두를 위한 피부과학 발전에 전념해 온 만큼 앞으로도 국내 여드름 환자들에게 보다 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편, 갈더마코리아의 아크리프 크림은 지난 2021년 만 9세 이상에서 면포, 구진, 농포가 나타나는 얼굴 및 몸통 부위의 중증도 여드름 국소 치료를 위해 75g 용량을 허가 받았으며, 지난 6월 30g 소용량을 새롭게 출시했다.