[의약뉴스] 유럽의약품청의 자문위원회가 스위스 제약기업 노바티스의 겸상적혈구병 치료제 아닥베오(Adakveo, crizanlizumab) 승인을 취소할 것을 권고했다.
유럽의약품청은 26일(현지시각) 약물사용자문위원회(CHMP)가 16세 이상의 겸상적혈구병 환자에서 혈관막힘위기를 막기 위한 의약품인 아닥베오에 대한 판매 허가를 취소할 것을 권고했다고 밝혔다.
CHMP는 검토 이후 아닥베오의 유익성이 위해성보다 크지 않다고 결론 내렸다.
이는 이전에 혈관막힘위기로 의료기관에 내원한 적이 있는 환자를 대상으로 아닥베오의 효과 및 안전성을 위약과 비교한 STAND 연구 결과를 기반으로 한다.
이 임상시험에서 아닥베오는 의료기관 내원을 초래한 혈관막힘위기의 횟수를 감소시키지 못한 것으로 드러났다. 아닥베오로 치료받은 환자들은 치료 첫 해 동안 혈관막힘위기로 인한 의료기관 내원 횟수가 평균 2.5회였는데 이에 비해 위약군은 2.3회였다.
또한 의료기관 내원이나 가정에서 치료를 필요로 하는 위기 상황의 평균 횟수는 아닥베오 치료군이 4.7회, 위약군이 3.9회였다.
이외에도 CHMP는 아닥베오에 대한 다른 연구, 접근성 관리 프로그램, 실제 임상 자료를 검토했다. 다만 이러한 연구에는 비교군이 없는 등의 여러 한계가 있었고 아닥베오의 효과를 보여주거나 STAND 연구의 부정적인 결과를 상쇄하는데 사용할 수 없는 것으로 평가됐다.
안전성 측면에서 STAND 연구는 새로운 우려를 제기하지는 않았지만 아닥베오 치료 관련 중증 및 중대한 부작용 발생률이 위약군보다 높은 것으로 관찰됐다.
앞서 아닥베오 판매 허가 시점의 자료에서는 아닥베오가 겸상적혈구병 환자의 혈관막힘위기 횟수를 줄이는데 효과적인 것으로 나타났었다. 유럽의약품청은 이 자료가 제한적이었고 의약품 효과의 크기에 대한 불확실성이 존재했다고 설명했다.
유럽의약품청은 2020년 10월에 아닥베오 판매를 허가하면서 STAND 연구를 수행하는 것을 조건으로 요청했었다. STAND 연구에서 이전에 관찰된 아닥베오의 유익성이 확인되지 않았기 때문에 CHMP는 유익성이 위해성을 상회하지 않는다고 판단했다.
유럽 집행위원회는 CHMP 권고를 고려해 법적 구속력이 있는 결정을 내릴 예정이다.
