[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)의 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 및 SGLT1 이중 억제제를 심부전 치료제로 허가했다.
렉시콘은 26일(현지시각) FDA가 1일 1회 경구 복용하는 인페파(Inpefa)를 심부전 또는 제2형 당뇨병, 만성 신장병, 기타 심혈관계 위험인자를 보유한 성인에서 심혈관계 질환 사망, 심부전으로 인한 입원, 심부전 응급 방문 위험을 감소시키는 용도로 승인했다고 발표했다.
인페파 허가 범위는 광범위하며 심박출률 보존 및 심박출률 감소를 포함한 전체 좌심실 박출률 범위에 걸친 환자와 당뇨병을 갖고 있거나 없는 환자를 포함한다.
이번 승인은 심부전 환자 또는 심부전 위험이 있는 환자를 대상으로 실시된 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 심혈관 결과 연구 2건인 SOLOIST-WHF와 SCORED를 근거로 이뤄졌다. 두 임상시험에는 약 1만2000명의 환자들이 등록됐다.
SOLOIST-WHF 연구 결과 인페파는 최근 심부전 악화로 입원한 환자에서 심부전으로 인한 입원, 심부전으로 인한 응급 방문, 심혈관계 질환 사망의 복합 위험을 위약 대비 33%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
SGLT 억제제는 미국심장협회(AHA), 미국심장학회(ACC), 미국심부전학회(HFSA)가 공동으로 발표한 2022 AHA/ACC/HFSA 심부전 관리 가이드라인에서 심부전 1차 치료제로 권고됐다.
올해 4월 ACC 전문가 합의문에서는 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에 대한 가이드라인에 따른 치료의 일환으로서 SGLT 억제제의 이점이 강조됐다. 합의문에 의하면 SGLT2 억제제는 입원 중 안정적이고 환자 집단 금기사항이 없는 모든 심박출률 보존 심부전 환자에서 시작해야 한다.
미국에서는 약 670만 명이 심부전을 앓는 것으로 추산되며 2030년에는 유병자 수가 800만 명으로 늘어날 것으로 예상되고 있다. 심부전은 65세 이상에서 주된 입원 원인으로 매년 미국에서 약 130만 명의 입원을 초래한다. 심부전 환자는 퇴원 후 첫 30일 동안에 심부전 발생 위험이 가장 높으며 1개월 이내에 사망률은 7%, 재입원률은 25%다.
렉시콘의 크레이그 그라노위츠 수석부사장 겸 최고의료책임자는 “SOLOIST-WHF 연구에서 관찰된 결과에 따르면 퇴원 전 또는 퇴원 시점에 인페파 치료를 시작할 경우 환자, 보호자, 의료제공자, 의료시스템의 재입원 부담을 줄일 가능성이 있다”고 말했다.
이어 “오늘 FDA 승인으로 인페파는 병원에서 퇴원하는 환자를 치료하고 반복적인 입원 주기를 끝내기 위해 고려할 수 있는 귀중한 옵션이 됐다”고 강조했다.
렉시콘은 미국에서 인페파를 오는 6월 말부터 사용할 수 있게 될 것으로 예상하고 있다. 인페파 도매가격은 기존 브랜드 심부전 의약품과 비슷한 수준으로 책정될 것이라고 한다.
렉시콘의 로넬 코츠 최고경영자는 “인페파 승인은 환자의 삶을 변화시키는 의약품을 개척한다는 사명을 달성하기 위한 렉시콘의 여정에서 중요한 이정표를 나타낸다”며 “이 중요한 혁신이 2023년 6월 말에 미국 시장에서 상용화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
