[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드(니르마트렐비르 및 리토나비르)를 완전 승인했다.
화이자는 FDA가 팍스로비드를 입원 또는 사망 등 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인의 경증 및 중등증 코로나19 치료제로 승인했다고 25일(현지시각) 발표했다.
팍스로비드는 미국에서 2021년 12월부터 긴급사용승인(EUA) 하에 사용되고 있고 성인에서 전반적인 유익성/위해성 프로파일과 적응증은 긴급사용승인과 일관되게 유지된다.
현재까지 미국에서는 팍스로비드 치료 코스가 1160만 회 이상 처방된 것으로 집계됐다.
코로나19는 미국에서 지난 4월 말 기준으로 매주 약 1만4500명의 코로나19 발생 사례가 보고되는 등 계속해서 상당한 부담을 초래하고 있고 대다수의 사례는 보고되지 않았다고 한다. 또한 미국인 1000만~3100만 명은 코로나19 감염 급성기 이후 지속, 재발, 신규 증상을 경험할 것으로 추정된다.
FDA의 팍스로비드 승인은 EPIC(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19) 임상 개발 프로그램의 안전성 및 효능 데이터를 포함해 화이자가 공유한 과학적 증거를 근거로 이뤄졌다.
여기에는 백신을 접종받지 않았고 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 18세 이상의 비입원 코로나19 확진자를 대상으로 실시된 임상 2/3상 시험 EPIC-HR의 결과가 포함된다. 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드 치료를 시작한 환자들은 28일 차까지 모든 원인으로 인한 코로나19 관련 입원 또는 사망 위험이 위약군에 비해 86% 감소한 것으로 나타났다.
또한 이번 승인은 임상 2/3상 시험 EPIC-SR의 2차 평가변수 결과에 의해 추가로 뒷받침된다. 팍스로비드는 하나 이상의 중증 질환 진행 위험인자를 보유하고 있고 백신 접종을 완료한 18세 이상의 비입원 성인 하위그룹에서 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 사망을 수치상 감소시킨 것으로 평가됐다.
안전성 데이터는 EPIC 임상 프로그램 참가자뿐만 아니라 현재까지 팍스로비드를 처방받은 환자들에서 보고된 허가 후 안전성 경험과 일치한다.
팍스로비드에 대한 최근 실제 임상 연구는 EPIC 임상 프로그램의 결론을 뒷받침하며 오미크론 하위변이가 우세종으로 자리 잡고 선재성 면역 수준이 높은 환경에서 팍스로비드 사용에 대한 추가 데이터를 제공한다. 팍스로비드는 실제 임상 연구에서도 백신 접종 여부에 관계없이 고위험 환자에게 모두 효과적인 것으로 확인됐다.
화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 최고경영자는 “코로나19와의 싸움에서 큰 진전이 있었지만 바이러스는 여전히 현존하고 예측 불가능한 우려 사항이다. 50세 이상이거나 초기에 증상이 경증이더라도 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 사람인 경우 특히 우려된다”고 말했다.
이어 “오늘 팍스로비드가 미국 FDA 승인을 획득한 최초의 코로나19 경구 치료제가 됨에 따라 기념비적인 이정표를 세웠고 이는 팍스로비드가 환자, 의료제공자, 보건시스템 모두에 제공하는 가치를 강조한다”고 밝혔다.
팍스로비드는 긴급사용승인 하에 12~17세 소아에게도 사용되고 있다. 화이자는 현재 진행 중인 임상시험 EPIC-Peds에서 소아 데이터를 계속 수집하고 있고 차후 소아 적응증 확대를 위한 추가 신약 승인 신청서를 제출할 계획이다.
