[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 이탈리아 제약사 메나리니의 유방암 치료 신약 오르세르두(Orserdu, 성분명 엘라세스트란트)를 승인했다.
메나리니 그룹은 FDA가 오르세르두를 이전에 최소 한 가지 내분비요법 이후 질병 진행이 확인된 ER(에스트로겐 수용체) 양성, HER2(사람표피성장인자수용체 2) 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성 또는 성인 남성의 치료제로 승인했다고 30일(현지시각) 발표했다.
메나리니 그룹은 미국 뉴욕에 기반을 둔 암 치료제 전문 자회사 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics)를 통해 미국에서 오르세르두를 상용화할 계획이다.
메나리니 그룹의 엘신 바커 에르군 최고경영자는 “FDA의 오르세르두 승인은 ESR1 변이를 가진 ER+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 최초의 치료제를 제시한다. 우리는 거대한 미충족 수요를 해결하는 표적 치료제를 제공하게 돼 매우 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
오르세르두는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 계열의 신약이다. 회사 측에 따르면 ESR1 돌연변이는 ER+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암의 약 40%에서 존재하는 것으로 추정된다.
오르세르두의 승인은 임상 3상 시험 EMERALD의 결과를 근거로 FDA의 우선 심사 및 패스트트랙 지정 하에 이뤄졌다.
임상시험에서 오르세르두는 표준 내분비 단독요법(풀베스트란트, 레트로졸, 아나스트로졸, 엑스메스탄)과 비교했을 때 전체 환자군과 ESR1 돌연변이를 보유한 환자군의 무진행 생존(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. ESR1 변이를 가진 환자군에서 오르세르두는 질병 진행 또는 사망 위험을 표준요법 대비 45% 감소시켰다.
지난 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서는 사전 CDK4/6 억제제 사용 기간에 기초한 PFS 결과의 사후 분석 데이터가 발표됐다. ESR1 변이를 보유하고 최소 12개월 동안 CDK 4/6 억제제로 치료받았던 환자군에서 무진행 생존기간 중앙값은 오르세르두 치료군이 8.6개월, 표준요법군이 1.9개월로 집계됐다.
안전성 데이터는 다른 내분비요법과 일치했다. 대부분의 이상반응은 Grade 1, 2로 경미했고 혈액학적 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 두 치료군에서 동성서맥을 경험한 환자는 없었다.
미국 하버드의과대학 매스제너럴암센터의 유방암연구 책임자 아디트야 바르디아는 “이전에 내분비 기반 요법으로 치료된 진행성 또는 전이성 ER+, HER2- 유방암은 여전히 미충족 의료 수요가 존재하는 영역으로 남아있다”면서 “마지막 내분비요법의 승인은 약 20년 전에 이뤄졌고 이 환자군에게 효과적인 내분비 옵션이 필요한 상황이다”고 설명했다.
이어 “ESR1 돌연변이는 표준 내분비요법에 내성을 유발하는 것으로 알려졌고 지금까지는 치료하기 어려웠다. ER+, HER2- 전이성 유방암 환자에게 새로운 옵션을 제시하는 엘라세스트란트의 승인을 환영한다. 전이성 유방암에서 ESR1 변이를 표적으로 하는 이 치료제는 환자에게 편리한 경구용 1일 1회 투여 옵션을 제공한다”고 말했다.
메나리니는 미국에서 오르세르두를 곧 출시할 예정이다. 스템라인은 환자의 오르세르두 사용을 돕고 접근 장벽을 해소하는 서비스를 제공하기로 했다.
메나리니는 2020년 7월에 라디우스 헬스(Radius Health)로부터 엘라세스트란트에 대한 글로벌 라이선싱 권리를 획득했다. 이번 승인에 따라 라디우스는 메나리니로부터 마일스톤 및 매출액 기반의 로열티를 받게 된다. 메나리니는 엘라세스트란트에 대한 전 세계 허가, 상용화, 추가 개발 활동을 전적으로 담당하고 있다.
