정부와 업계가 그동안 의약품산업 발전의 걸림돌로 지적받아 온 허가·심사제도의 개선에 공동으로 나서기로 했다.

국정조정실 의약산업발전기획단은 2일 한국제약협회 대강당에서 ‘의약품 허가·심사제도 개편을 위한 액션러닝(Action Learning)’을 개최한다고 1일 밝혔다.

액션러닝은 잭웰치 전 GE 회장이 활용한 교육기법으로, 조직의 장이 제시하는 현안과제를 가장 유능한 인력을 투입해 해답을 구하는 교육기법을 말한다.

최근 차세대 성장동력인 BT분야에 대한 R&D는 지속적으로 늘고 있는 반면, 산업화 단계인 ▲허가·심사과정에서의 처리지연 ▲기준의 불명확성 ▲전문검토 인력의 부족 등은 신약개발 등 의약품산업발전의 걸림돌로 지적돼 왔다.

실제로 지난 1987년 물질특허 도입에 따라 시작된 국내 신약개발은 현재 10여개에 불과하고, 특히 FDA 허가는 LG생명과학 팩티브 단 1건에 그치고 있는 실정이다 .

이에 의료산업발전기획단은 “이러한 문제점을 해소하지 않고는 ‘의약품산업 7310전략’을 통한 2015년 세계 7위 의약품 강국실현이 불가능하다는 판단 아래, 식약청과 공동으로 세계적 수준(World Class)의 의약품 허가·심사제도를 마련하기로 했다”고 설명했다.

이에 따라 관계공무원과 제약업체 전문가(62명)가 함께 참여, 당면한 문제의 인식공유와 구체적인 개선방안을 마련하기로 한 것.

이날 액션러닝에서는 대통령 자문 의료산업선진화위원회 산하 학계·제약업계 전문가로 구성된 허가·심사제도 워킹그룹과 의약품사업전문위원회에서 검토·선정한 9개 세부과제에 대해 활발한 논의가 진행될 예정이다.(붙임참조)

기획단은 이와 관련 “이번에 도출된 개선방안은 오는 6월 개최예정인 의료산업선진화위원회에 상정·심의돼 정부방침으로 확정될 계획”이라며 “시급한 사항은 식약청 등 각 부처에서 우선 시행할 예정”이라고 밝혔다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)


[의약품 허가·심사제도 개편을 위한 액션러닝(Action Learning) 일정]

-일시/장소 : 2006.5.2(화), 13:30, 한국제약협회 대강당

-논의 과제
① 기업중심의 실효성․일관성있는 사전상담제도 운영
② 새로운 복합제품(의약품+의료기기)의 허가·심사 처리방안
③ 허가․심사 제도·시스템 개선을 통한 기존 인력의 효율적 활용방안
④ 의약품산업 발전을 위한 허가심사분야 전문인력 확충 방안(시급성 고려)
⑤ 수수료 계획(안) 및 수수료 활용방안
⑥ 제조업분리에 따른 국내․외 제조소 품목별 사전GMP 병행도입 방안
⑦ 제조업분리이후 품목허가 보유자의 난립방지 방안
⑧ 선진국 수준의 GMP운영을 통한 제약기업의 전문화 방안
⑨ 생동성 시험자료 등 의약품 신청시 제출자료의 신뢰성 확보방안