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렉라자, EGFR변이 비소세포폐암 재발 없는 시대를 꿈꾼다
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렉라자, EGFR변이 비소세포폐암 재발 없는 시대를 꿈꾼다
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2022.12.06 15:10
  • 댓글 0
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LASER 301으로 FLAURA와 어깨 나란히
리브리반트 병용으로 FLAURA 한계 극복 기대

[의약뉴스] LASER 301 연구를 통해 1차 치료제 시장 진입에 청신호를 켠 렉라자(성분명 레이저티닙)가 수술 후 보조요법으로 무재발 시대를 타진한다.

렉라자는 최근 폐막한 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia Congress 2022)에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 한자를 대상으로 진행한 LASER 301 연구를 통해 1세대 EGFR 표적치료제인 게피티닙(오리지널 제품명 이레사, 아스트라제네카) 대비 압도적인 유효성을 확인한 바 있다.(하단 관련기사 참조)

이와 관련, 유한양행은 이 연구의 주 저자로 ESMO Asia 2022에서 발표를 진행한 연세암병원 폐암센터 조병철 센터장을 초청, 6일 서울 프라자호텔 그랜드볼룸에서 임상 결과와 의미를 조명하는 기자간담회를 개최했다.

▲유한양행은 LASER 301 연구의 주 저자로 ESMO Asia 2022에서 발표를 진행한 연세암병원 폐암센터 조병철 센터장을 초청, 6일 서울 프라자호텔 그랜드볼룸에서 임상 결과와 의미를 조명하는 기자간담회를 개최했다.
▲유한양행은 LASER 301 연구의 주 저자로 ESMO Asia 2022에서 발표를 진행한 연세암병원 폐암센터 조병철 센터장을 초청, 6일 서울 프라자호텔 그랜드볼룸에서 임상 결과와 의미를 조명하는 기자간담회를 개최했다.

이 자리에서 조병철 센터장은 렉라자의 1차 치료제 글로벌 허가를 낙관하며 나아가 리브리반트(성분명 아미반타맙, 얀센)과의 병용요법으로 수술 후 보조요법에 도전한다고 밝혔다.

LASER 123을 통해 2차 치료에서, 다시 LASER 301을 통해 1차 치료에서 타그리소와 어깨를 나란히 했다면, 수술 후 보조요법에서는 타그리소의 한계를 넘어서겠다는 포부다.

먼저, 조병철 교수는 LASER 301을 통해 확인한 4기 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 렉라자의 확인한 안전성과 유효성이 충분히 글로벌 허가를 획득할 수 있는 수준이라고 평가했다.

1차 유효성 평가 변수인 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS)에서 대조군(이레사) 대비 렉라자의 유효성이 타그리소의 FLAURA 연구와 크게 다르지 않다는 것.

오히려 하위 분석에서는 EGFR 표적치료제들의 효과가 떨어지는 아시아인이나 L858R 변이, 뇌전이 환자에서도 렉라자는 대조군 대비 유효성(상대위험비 기준)에 크게 차이가 없거나 오히려 더 효과가 큰 것으로 나타나 이러한 환자들에게 더 나은 결과를 제공할 수도 있을 것이란 평가다.

비록 전체생존율 데이터가 통계적으로 유의미한 수준에는 이르지 못했으나, 대조군 환자 중 질병이 진행했을 때 가용한 치료제가 제한적이었던 FLAURA 연구 당시와는 달리 최근에는 대조군 환자에서 질병 진행 후 선택 가능한 옵션이 생겨 전체생존율의 의미를 희석하고 있는 만큼, 허가에는 문제가 없을 것이란 전망이다.

LASER 301을 통해 1차 치료 시장 진입에 청신호를 켠 가운데, 이제는 조기 폐암으로 전선을 확대한다. 리브리반트와 병용요법으로 수술 후 보조요법에 도전한다는 계획이다.

앞서 타그리소는 ADAURA 3상 연구를 통해 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료제 중 최초로 수술 후 보조요법에서 긍정적인 데이터를 도출한 바 있다.

다만, 타그리소가 비록 ADAURA를 통해 무질병 생존율(Disease-Free Survival, DFS)은 개선했지만, 장기 추적 관찰 결과 전체생존율(Overall Survival, OS) 개선으로는 이어지지 않았다는 것이 조 교수의 지적이다.

그는 “이는 충분히 예상 가능한 결과였다”면서 “EGFR TKI는 질병을 안정화시키지만, 완치로 이끌지는 못한다”고 지적했다.

이어 “그 어떤 약을 쓰던 특정 기간 후 끊으면 상당수의 환자가 1년 반에서 2년 사이에 재발한다”며 “이런 환자들에서 재발을 원천적으로 없애는 것이 목표지만 3세대 EGFR TKI 하나로는 불가능하다”고 강조했다.

반면 “레이저티닙(렉라자)과 아미반타맙(리브리반트) 병용요법은 주요 내성에서 항종양 효과를 증명했다”면서 “LASER 301 연구가 기폭제가 되어 다른 연구도 계획하고 있는데, 조만간 수술 후 보조요법을 통해 재발을 원척적으로 막는 글로벌 임상 3상을 진행할 예정”이라고 밝혔다.

1차 치료 환경에서 LASER 301를 통해 FLAURA와 어깨를 나란히 했다면, 수술 후 보조요법에서는 아미반타맙과 병용요법을 통해 ADAURA의 한계를 넘어서겠다는 의미다.

▲ 유한양행 조욱제 사장은 “렉라자가 EGFR 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”면서 “내년 초 식약처에 1차 치료제로 허가 변경을 신청할 계획이며, 얀센과 FDA 및 EMA 허가신청에 대해 논의하고 강력하게 요청할 계획”이라고 밝혔다.
▲ 유한양행 조욱제 사장은 “렉라자가 EGFR 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”면서 “내년 초 식약처에 1차 치료제로 허가 변경을 신청할 계획이며, 얀센과 FDA 및 EMA 허가신청에 대해 논의하고 강력하게 요청할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 유한양행측은 LASER 301의 긍정적인 결과를 토대로 내년 1분기 이내에 국내에서 렉라자의 1차 치료 적응증 허가를 받겠다고 밝혔다.

나아가 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센과 협의해 미국 FDA와 유럽 EMA 허가도 추진할 계획이다.

유한양행 조욱제 사장은 “렉라자가 EGFR 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”면서 “내년 초 식약처에 1차 치료제로 허가 변경을 신청할 계획이며, 얀센과 FDA 및 EMA 허가신청에 대해 논의하고 강력하게 요청할 계획”이라고 밝혔다.



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