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최종편집 2023-02-04 07:24 (토)
GSK 젬펄리 자궁내막암 임상 3상서 효능 입증
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GSK 젬펄리 자궁내막암 임상 3상서 효능 입증
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.12.03 07:55
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무진행 생존기간 개선...내년에 적응증 확대 신청

[의약뉴스] GSK의 PD-1 억제제 젬펄리(Jemperli, 성분명 도스탈리맙)가 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 임상 3상 시험에서 연구 목표를 달성했다.

GSK는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자를 대상으로 젬펄리와 표준 화학요법(카보플라틴-파클리탁셀) 병용요법을 평가한 RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO 임상 3상 시험 Part 1의 중간 분석에서 긍정적인 헤드라인 결과가 나왔다고 2일(현지시각) 발표했다.

▲ GSK의 면역항암제 젬펄리는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 표준 화학요법과 병용했을 때 생존 개선 혜택을 보였다.
▲ GSK의 면역항암제 젬펄리는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 표준 화학요법과 병용했을 때 생존 개선 혜택을 보였다.

임상시험에서 젬펄리는 연구자가 평가한 무진행 생존기간(PFS)의 1차 평가변수를 충족했다.

불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 환자 하위그룹과 전체 모집단에서 젬펄리의 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 혜택이 나타났다.

또한 불일치 복구 정상(MMRp)/현미부수체 안정(MSS) 환자에서도 임상적으로 의미 있는 혜택이 관찰됐다.

이 중간 분석 시점에 전체 생존기간(OS) 데이터는 미성숙했지만 dMMR/MSI-H 및 MMRp/MSS 하위그룹을 포함한 전체 모집단에서 양호한 추세가 확인됐다고 한다.

도스탈리맙의 안전성과 내약성 프로파일은 유사한 요법의 임상시험 결과와 일관됐다. 가장 흔한 치료 후 이상반응은 오심, 탈모증, 피로, 말초신경장애, 빈혈, 관절통, 변비, 설사 등이다.

GSK 항암제개발부 글로벌 총괄 히샴 압둘라 부사장은 “원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들은 치료 옵션이 제한적”이라며 “환자의 장기적인 결과는 여전히 좋지 않고 현재 백금 기반 화학요법인 표준 치료를 발전시키기 위해서는 새로운 치료 옵션이 시급한 상황이다”고 설명했다.

이어 “GSK는 RUBY 임상 3상 시험의 긍정적인 헤드라인 결과를 바탕으로 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 치료에서 도스탈리맙에 대한 잠재적인 새로운 적응증의 승인을 추진할 계획이다”고 밝혔다.

GSK는 내년 상반기에 이러한 임상시험 결과를 기반으로 규제 제출을 진행할 예정이다. 임상시험의 전체 결과는 의료 학술지에 게재되며 다가오는 학술대회에서 발표된다.

젬펄리는 미국에서 이전에 백금 함유 요법 도중 또는 이후 진행된 불일치 복구 결함 재발성 또는 진행성 자궁내막암 성인 환자의 치료제, 이전 치료 도중 또는 이후 진행되고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 불일치 복구 결함 재발성 또는 진행성 고형종양 환자의 치료제로 승인된 바 있다.

이러한 적응증은 종양 반응률과 반응 지속기간을 기반으로 신속 승인 절차를 통해 허가됐으며 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 입증 및 설명에 달려있다.

유럽에서 젬펄리는 백금 함유 요법 도중 또는 이후 진행된 불일치 복구 결함/고빈도 현미부수체 불안정성 재발성 또는 진행성 자궁내막암 성인 환자의 단독요법으로 허가됐다.


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