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길리어드 빅타비 EU서 소아 적응증 추가 승인
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길리어드 빅타비 EU서 소아 적응증 추가 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.11.30 17:33
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새로운 저용량 정제 허가...미충족 수요 해결에 도움

[의약뉴스] 길리어드 사이언스가 유럽에서 HIV 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)를 소아 환자의 치료제로 확대 승인받았다.

길리어드 사이언스는 29일(현지시각) 유럽 집행위원회가 2세 이상, 체중 40kg 이상인 바이러스학적으로 억제된 소아에서 HIV 감염 치료 용도로 빅타비 적응증 확대와 새로운 저용량 정제 제형(빅테그라비르 30mg/엠트리시타빈 120mg/테노포비르알라페나미드 15mg)을 허가했다고 발표했다.

▲ 길리어드의 빅타비는 유럽에서 바이러스학적으로 억제된 2세 이상 소아의 HIV 치료제로 추가 허가됐다.
▲ 길리어드의 빅타비는 유럽에서 바이러스학적으로 억제된 2세 이상 소아의 HIV 치료제로 추가 허가됐다.

이 유럽 판매 허가는 유럽연합(EU)에서 빅타비에 대한 첫 소아 적응증 승인으로 유럽연합의 모든 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 적용된다.

빅타비는 2018년에 유럽연합에서 인테그라제 억제제 계열, 엠트리시타빈, 테노포비르에 대한 바이러스 내성 증거가 없는 성인의 HIV-1 감염 치료를 위한 완전한 단일정으로 허가된 바 있다.

이번 적응증 확대 및 라인 연장 허가는 빅타비가 바이러스학적으로 억제된 청소년 및 아동에서 24주 동안 효과적이고 전반적으로 내약성이 양호한 것으로 나타난 개방표지 연구를 기반으로 한다.

빅타비 치료 결과는 연구 1474에서 체중 35kg 이상인 12세 이상 18세 미만의 바이러스학적으로 억제된 청소년(치료 코호트 1)과 체중 25kg 이상인 6세 이상 12세 미만의 바이러스학적으로 억제된 아동(치료 코호트 2)을 대상으로 평가됐다. 또한 체중이 최소 14kg 이상 25kg 미만인 2세 이상의 바이러스학적으로 억제된 아동(치료 코호트 3)을 대상으로 평가됐다.

치료 코호트 3개의 연구 참가자는 각 치료 코호트에 투여할 용량을 확인하기 위해 2주 차 또는 4주 차에 집중 약동학(PK) 평가를 받았다. 모든 참가자는 48주 동안 빅타비를 계속 투여 받았으며, 48주 이후에는 활성 개방표지 연장 단계에서 최대 96주 동안 빅타비를 투여 받을 수 있게 됐다.

치료 코호트 1의 참가자 가운데 98%(49/50)는 치료제를 빅타비로 전환한 이후 48주 차에 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA 50 copies/mL 미만)를 유지했고, 치료 코호트 2의 참가자 중 98%(49/50)도 48주 차에 바이러스 억제 상태를 유지했다. 치료 코호트 3의 참가자 중에는 91%(20/22)가 빅타비 전환 이후 24주 차에 바이러스 억제 상태를 유지한 것으로 확인됐다.

성인 환자에서의 관찰 결과와 비교했을 때 소아 환자에서 새로운 부작용은 관찰되지 않았다.

길리어드 사이언스의 HIV 임상개발 부사장 자레드 베이튼 박사는 “유럽 집행위원회의 승인은 새로운 치료 옵션이 필요한 소아 HIV 환자의 중요한 미충족 수요를 해결하는데 있어 의미 있는 이정표”라고 말했다.

이어 “추가적인 치료 선택권은 아이들이 치료에 접근할 수 있도록 보장하고 HIV 치료 옵션을 확장하는데 도움이 되며 HIV 유행을 극복하기 위한 집단적 노력을 발전시킬 수 있도록 한다”며 “당사는 길리어드 글로벌 소아 우수센터를 통해 지난 수십 년 동안 쌓아온 항바이러스 전문성을 적용해 소아 HIV 연구의 혁신을 주도하기 위해 노력하고 있다”고 강조했다.


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