전체생존기간 38.5개월 vs 49.0 개월...통계적 의미는 없어
[의약뉴스] 1세대 EGFR 표적치료제 이레사(성분명 게페티닙, 아스트라제네카)가 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법보다는 항암화학 병용요법이 더 유리하다는 연구 결과가 발표됐다.
일본 연구진은 최근 미국임상종양학회 공식 학술지 Journal of Clinical Oncology를 통해 NEJ009 연구의 추가 분석 결과를 공개했다.
이 연구에서는 신규 진단된 EGFR 양성 전이성 비소세포폐암 환자 345명을 대상으로 1차 전신요법으로서 이레사 단독요법과 이레사+항암화학(카보플라틴+페메트렉시드) 병용요법을 비교했다.
연구의 1차 평가변수는 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)와 2차 무진행생존율(PFS2), 전체생존율(Overall Survival, OS)로, 각각의 평가지표를 순차적으로 분석했다.
또한 2차 평가변수는 객관정반응률(Objective Response Rate, ORR), 안전성 및 삶의 질 등으로 정의했다.
앞서 지난 2019년에는 이 연구의 1차 분석 결과가 공개됐다. 당시 객관적반응률은 병용요법군이 84%, 단독요법군이 67%으로 보고됐으며, 반응 지속기간 중앙값은 22.4개월과 11.6개월로 집계됐다.
또한 무진행 생존기간 중앙값은 20.9개월과 11.2개월로 병용요법군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 51% 더 낮은 것으로 나타났다.(HR=0.49, P<0.001)
전체 생존기간 중앙값도 50.9개월과 38.8개월로 병용요법군의 사망 위험이 28% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.72, P=0.021),
2차 무진행 생존율에는 통계적인 차이가 없었으며(20.9개월 vs 18.0개월, P=0.92), 3등급 이상의 이상반응은 병용요법군이 더 흔했으나(65.3% vs 31.0%) 삶의 질에는 차이강 없었고, 치료 관련 사망은 병용요법군에서 1명이 보고됐다.
이어 지난 12일에는 이 연구의 추가 분석 결과가 공개됐는데 앞서 발표된 1차 분석 결과와는 달리 2차 무진행 생존에서 병용요법군이 더 유리한 것으로 나타났다.
분석 결과 병용요법군의 2자 무진행 생존기간 중앙갑은 그대로 유지됐으나, 병용요법군의 2차 질병 진행 또는 사망의 위험이 23% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.77, P=0.027)
또한 1차 분석에서 2차 무진행 생존율 평가시 단독요법군에만 질병진행(Progression Disease, PD) 기간을 포함해 올바른 평가가 불가능했다는 이유로, 이번 분석에서는 양 군의 질병진행 정의를 동일하게 적용해 다시 평가했는데, 그 결과 병용요법군의 2차 무진행 생존기간 중앙값은 325.개월, 단독요법은 20.7개월로 병용요법의 2차 질병진행 또는 사망의 위험이 42% 더 낮은 것으로 나타났다.(HR=-.58, P<0.001)
반면, 전체생존기간 중앙값은 병용요법이 49.03개월, 단독요법이 38.47개월로 여전히 병용요법이 수치적으로 더 길었지만, 1차 분석과는 달리 양 군간에 통계적인 차이는 사라졌다.(HR=0.82, P-0.127)
결과적으로 이레사와 항암화학병용요법이 무진행 생존 및 2차 무진행 생존을 개선했지만, 전체생존은 개선하지 못했다는 평가다.
이외에 안전성에 있어서는 1차 분석 이후 간질성 폐질환을 포함한 심각한 부작용은 발생하지 않았다고 보고했다.
