2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 23:03 (금)
졸겐스마ㆍ소나조이드 급여 신설, 키트루다ㆍ엑스탄디 급여 확대
상태바
졸겐스마ㆍ소나조이드 급여 신설, 키트루다ㆍ엑스탄디 급여 확대
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2022.07.21 05:59
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

건정심 의결..도파체크ㆍ도네리온ㆍ도네시브도 급여 신설
졸겐스마 투약비용 19.8억 → 598만원...투약 후 타 SMA 치료제 투약 불가

[의약뉴스] 20억에 이르는 세계 최고가 의약품으로 주목을 받았던 노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마(성분명 오나셈노진 아베파르보벡)가 내달 건강보험 급여목록에 등재된다.

▲ 20억에 이르는 세계 최고가 의약품으로 주목을 받았던 노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마(성분명 오나셈노진 아베파르보벡)가 내달 건강보험 급여목록에 등재된다.
▲ 20억에 이르는 세계 최고가 의약품으로 주목을 받았던 노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마(성분명 오나셈노진 아베파르보벡)가 내달 건강보험 급여목록에 등재된다.

GE헬스케어의 초음파 조영 증강제 소나조이드와 듀켐바이오의 PET(양전자방출단층촬영)용 방사성 의약품 도파체크(에프도파18F)와 셀트리온 및 아이큐어의 알츠하이머형 치매 치료제 도네리온패취 및 도네시브패취(성분명 도네페질)도 급여목록에 진입한다.

아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)와 MSD의 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)은 급여 범위가 확대된다.

보건복지부는 20일, 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이와 같이 의결했다.

이에 따라 졸겐스마는 내달 1일 상한금액 기준 키트당 19억 8172만 6933원으로 건강보험 급여 목록에 등재될 예정이다.

건강보험이 적용되면 본인부담금 상한제에 따라 투약비용이 최대 598만원으로 줄어든다.

졸겐스마는 SMA 치료제 중 최초의 1회 투여(One-shot) 약제로, 척추강내 주사 방식인 스핀라자(성분명 뉴시너센, 바이오젠)와 비교해 투약이 편리하다.

또한 질병 진행 속도가 빠른 SMA 1형 환자를 대상으로 한 간접 비교에서는 무사건 생존율은 물론, 영구적 호흡기 사용 없이 생존한 환자의 비율 및 보조 없이 앉기 달성 등 운동기능 달성 항목에서 우월한 효과를 보였다는 것이 복지부의 설명이다.

다만, 약제비가 20억원(등재 예정 상한금액 19억 8172만 6933원)에 이르는 고가약제로 1회 투여 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 환급형과 총액제한형 및 환자 단위 성과기반형까지 총 3가지 유형의 위험분담제 유형을 계약 조건에 명시했다.

또한 노바티스는 졸겐스마 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대해 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거쳐야 한다.

또한 졸겐스마를 투약받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응 평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 서면 사점심사를 거쳐야 한다.

아울러 복지부는 졸겐스마 투여 후 다른 SMA 치료제 투여시 급여를 인정하지 않는다는 내용을 급여기준에 명시했다. 

졸겐스마와 함께 내달 1일 급여목록에 등재되는 소나조이드주의 급여 상한액은 병당 7만 1312원, 도파체크주사는 mCi당 3만 517원, 도네리온패취와 도네시브패취는 8.75mg 매당 4155원, 175mg은 매당 6076원으로 등재된다.

전이성 거세저항성 전립선암에 건강보험이 적용되고 있는 엑스탄디는 호르몬반응성 전이성 전립선암환자 치료에 안드로겐 차단요법과 병용시 선별급여(30/100)를 적용하며, 이에 급여 상한액을 캡슐당 2만 2210원에서 2만 1521원으로 3.1% 인하했다.

또한 비소세포폐암 1, 2차 및 흑색총 1차, 호지킨림프종 2차 등에 건강보험이 적용되고 있는 키트루다는 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대되며, 급여 상한액은 현행 4ml/병당 210만 7642원이 유지된다.

한편, 이번 건정심에서는 졸겐스마의 급여 등재 논의를 계기로 고가 중증질환 신약에 대한 급여 관리 강화 방안을 논의했다.

환자단체와 학회 등 고가 중증질환 신약의 신속한 보험적용에 대한 사회적 요구가 증가하고 있어, 이에 대한 환자의 접근성을 높이면서 급여 관리를 강화하기 위한 방안을 보고받고 논의했다는 것이 복지부측의 설명이다.

현재 ‘고가 의약품’에 대해 국제적으로 일치된 정의는 없으나, 건정심은 ‘높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 가격 관리와 장기 효과 확인이 필요한 약제’로 정의했다.

또한 국내 실정에 맞춰 △1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(one-shot 치료제) 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억 원 이상인 약제와 △연간 건강보험 청구액이 300억 원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정이다.

이와 함께 복지부는 ‘고가 의약품의 접근성 향상 및 건강보험 지속가능성 확보’를 목표로 △환자 접근성 향상, △치료 효과 및 안전성 모니터링 강화, △급여 관리 강화 등 3가지 관리 방향을 제시하고, 단기 및 중장기적으로 구체적인 방안을 마련했다.

먼저 복지부는 ‘환자 접근성 향상’을 위해 생존을 위협하는 질환에 대해서는 심평원 약제 급여 평가와 건보공단의 약가 협상을 병행, 급여 검토기간을 60일 단축할 예정이다. 

 또한, 생존을 위협하는 질환으로 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행하는 제도를 시범 실시할 계획이다.

아울러 1회 투여(one-shot) 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기 효과에 대한 불확실성을 해소하기 위해 환자 단위 성과기반형 위험분담제 적용 대상을 점진적으로 확대해 나갈 계획이다.

이와 함께 ‘치료효과 및 안전성 모니터링 강화’를 위해 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다는 계획이다.

이에 고가 의약품의 급여기준 설정 시 효과적 사용과 효율적 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 설정하고, 축적된 국내외 임상적 근거 자료를 검토해 주기적으로 중단 기준을 개선할 예정이다.

또한, 일정 수준의 약품비가 증가한 약제에 대해 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도를 개선한다는 방침이다. 

이를 위해 현재 진행 중인 정책 연구용역 결과를 토대로 현재 10%인 최대 인하율을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 규정을 정비하고, 선정ㆍ제외 대상을 합리적으로 개선할 예정이다.

마지막으로 ‘급여 관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보’를 위해서는 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련할 계획이다.

먼저 경제성평가 생략 제도에서는  ‘대상 환자가 소수’ 임을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련, 보완할 예정이다. 

아울러, 외국 약가 조정가 참조기준을 개선해 신약 급여 평가 시 활용하고, 약제군별로 특허 만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정할 계획(2019년 5월 제1차 건강보험종합계획에 포함)이다.

이외에도 복지부는 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 식품의약품안전처와 협의해 각 과제별 세부 추진방안을 마련, 시행할 계획이며, 필요시 시행방안 등을 건정심에 보고하고 제2차 건강보험종합계획(2024년~2028)에 반영하기로 했다.
 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.