[의약뉴스] 국내에서 유통 중인 코로나19 백신에 대한 사용기한 허가변경이 이어지고 있다.
일각에서는 정부가 코로나19 백신 접종이 감소하는 상황에서 재고 관리에 나선 것으로 풀이하고 있지만, 주무부처인 식품의약품안전처는 의약품의 데이터 누적에 따른 자연스러운 수순일 뿐이라고 반박했다.
업계에 따르면, 지난 3월 모더나가 유통 중인 코로나19 백신 모더나스파이크박스주의 사용기간이 7개월에서 9개월로 연장됐다.
최근에는 화이자가 코미나티주의 사용기간을 9개월에서 12개월로 연장하는 내용의 허가변경 절차를 밟고 있다.
식약처 관계자는 “현재 화이자의 코로나19 백신에 대한 사용기간 연장 허가변경이 신청돼 최대한 신속하게 검토하고 있다”며 “식약처는 업체가 제출한 자료를 검토하고 타당성 여부를 심사해 적합할 경우 허가할 예정”이라고 밝혔다.
이어 “화이자 이외에도 이미 신청에 따라 허가 변경된 제품도 있다”면서 “변경된 유효기간의 경우 변경허가일 이후 제조 또는 수입된 백신에 적용될 예정이며, 기존에 수입된 백신에 대한 적용 여부는 질병청과 협의 중”이라고 설명했다.
일각에서는 이처럼 코로나19 백신의 사용기간 연장을 위한 허가변경이 이어지고 있는 이유에 대해 접종 감소에 따른 재고 문제에 대응하기 위한 것으로 풀이하고 있다.
보건의료계 관계자 A씨는 “최근 백신 접종 수요가 확연히 줄었다”며 “백신 부작용에 대한 우려는 여전한 상황에서 백신패스가 폐지돼 맞아야 할 이유가 없다는 여론이 지배적이 된 것 같다”고 말했다.
이어 “이런 상황이면 정부가 확보한 백신 재고 처리가 어려워질 것”이라며 “엔데믹으로 접어드는 상황에서 당장 있는 백신들을 모두 폐기할 수는 없으니 사용기간 연장을 추진하는 것 같다”고 설명했다.
그러나 식약처는 코로나19 백신에 대한 사용기간 연장이 자연스러운 수순일 뿐 특별한 것은 아니라고 일축했다.
안정성 시험 검사 결과가 갱신됨에 따라 사용기간이 늘어나는 것이지 다른 이유가 있는 것은 아니라고 설명이다.
식약처 관계자는 “코로나19 백신들의 사용기간 연장 허가신청은 자연스러운 일”이라며 “안정화 테스트 자료를 만드는 데 필요한 시간이 있고, 그 후에 제약사들이 관련 자료를 제출함에 따라 허가사항이 변경되는 것”이라고 설명했다.
이어 “시험데이터가 실시간으로 쌓이고 있기에 모더나 백신도 9개월로 사용기간이 연장됐고, 화이자 코로나 백신 또한 9개월에서 12개월로 사용기간 연장 허가변경 신청을 제출한 것”이라며 “다른 약들도 비슷한 절차를 밟곤 한다”고 전했다.
다만 코로나19 백신은 당시 필요에 따라 급하게 허가돼 사용기간을 짧게 설정했던 측면이 있다는 것이 이 관계자의 설명이다.
그는 “보통 신약의 경우 사용기간을 12개월로 신청하고 관련 자료를 제출해 허가를 받는다”며 “이후에 18개월, 24개월로 연장하는 것이 통상적”이라고 설명했다.
그러나 “코로나19 백신의 경우 긴급한 상황에 맞춰 빠르게 개발됐고, 사용승인 또한 다른 신약에 비해 신속하게 나왔다는 특징이 있다”며 “그렇기에 사용기간의 시작점이 6개월, 7개월이었던 것”이라고 부연했다.
따라서 “최근 코로나19 백신의 사용기간 연장신청이 이어지는 것은 자연스러운 흐름”이라며 “특이한 이유가 별도로 있는 것은 아니다”라고 밝혔다.
