[의약뉴스] 한미약품이 개발해 스펙트럼에 라이센스 아웃, 현재 폐암 치료제로 미국 FDA 허가 절차를 밟고 있는 범(凡) HER 표적치료제 포지오티닙이 이전에 여러차례 치료를 경험한 난치성 유방암 환자에서도 가능성을 확인했다.
4일(현지시간) 진행된 유럽종양학회 유방암 학술대회(ESMO Breast Cancer 2022)에서는 이전 치료 경험이 많은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 포지오티닙의 안전성과 유효성을 평가한 NOV120101-203 임상 2상의 최종 분석 결과가 공개됐다.
이 연구는 이전에 트라스트주맙(오리지널 제품명 허셉틴)이 포함된 HER2 표적치료제로 2차례 이상, 그리고 탁센이 포함된 항암화학요법으로 치료를 받았던 106명의 한국인 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 진행됐으며, 앞서 1차 평가변수인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 4개월로 보고된 바 있다.
4일 공개된 최종 분석에는 총 102명의 환자가 포함됐으며, 평균 연령은 51세, 포지오티닙 이전 치료 횟수는 평균 4회였다.
최종 유효성 평가 결과, 1차 무진행생존기간 중앙값은 4개월, 전체생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 17.7개월로 집계됐으며, 36개월 시점의 전체 생존율은 18%, 60개월 시점에는 14%였다.
치료와 관련된 모든 등급의 이상반응은 설사(96.2%), 구내염(92.5%), 가려움증(63.2%), 발진(63.2%) 등이 가장 많았으며, 3등급 이상의 이상반응은 45.3%, 중증 이상반응은 8.5%에서 발생했다.
이와 관련, 연구진은 포지오티닙이 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 전체생존기간을 임상적으로 의미있게 개선했으며, 안전성은 표적치료제(TKI)에서 예상되는 수준이었다고 평가했다.
나아가 이 고무적인 결과가 이전에 여러 차례 치료를 받은 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에 있어 포지오티닙의 임상적 효과 안전성에 대한 중요한 업데이트를 제공한다고 의미를 부여했다.
