[의약뉴스]
메디톡스, 휴젤 사태에서 시작된 의약품 간접 수출 논란이 케미컬 의약품으로도 번질 수 있을 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 김강립)가 바이오의약품에 적용되는 약사법 규정들이 케미컬 의약품에도 동일하게 적용된다고 밝혔기 때문이다.
이에따라 전반적인 제약업계 관행인 간접 수출에 어떤 변화가 올지 주목되고 있다.
식약처는 3일, 출입기자단과의 질의응답에서 보툴리늄 톡신 제제의 간접 수출 문제에 대해 답변하던 도중 약사법 시행령의 적용범위에 대해 설명했다.
앞서 식약처는 보툴리늄 톡신 제제의 간접수출 논란에 대해서 설명하며 도매상과 대행업체를 통한 수출 형태의 문제점들을 밝힌 바 있다.
식약처는 “도매상은 의약품을 판매할 수 있지만, 국가출하승인이 없는 제품을 팔 수 없다”고 설명하며 “대행업체는 해외에 판매할 수 있으나 업체가 대행업체에 의약품을 돈을 받고 넘겨선 안 된다”고 밝혔다.
이에 대해 대행업체 혹은 도매상을 통한 업계의 간접 수출 방식이 대부분 약사법 위반이 될 수 있다는 우려를 낳고 있다.
이런 상황에서 간접 수출 논란의 핵심인 약사법이 케미컬 의약품에도 적용될 수 있다는 식약처의 답변이 나왔다.
식약처는 “약사법 47조와 약사법 시행령 32조 등의 규정은 케미컬 의약품에도 적용된다"고 밝혔다.
식약처의 규정 해석에 제약업계에서는 우려 섞인 시선을 보냈다.
간접수출 문제가 케미컬에도 적용된다면 국내 제약기업의 수출활로가 크게 위축될 수 있기 때문이다.
식약처가 아닌 타 정부부처에서는 정식 수출로 인정하고 있는 상황에서 부처간 입장이 다르다면 현장의 혼란이 있을 수 있기 때문이다.
제약업계 관계자는 ”결국 이 문제는 간접수출 절차가 국내 판매로 봐야 하는지에 대한 판단이 중요하다“며 ”이에 대해서 의약품을 수출하는 업체들 모두 관심갖고 사안을 보고 있다“고 말했다.
이어 ”휴젤과 메디톡스의 문제가 어떤 결론이 나더라도 정부 부처간의 기준이 일원화되는 것이 필요하다“며 ”상황에 따라 자칫하면 산업 자체가 흔들릴 수 있다면 업계의 불만이 있을 수 밖에 없다“고 전했다.
