[의약뉴스] 코로나19 백신접종 부작용 피해구제를 위해서 국회와 정부가 입법ㆍ정책적 해결책을 모색해야 한다는 제언이 나왔다.

이에 입법조사처는 ▲백신 부작용에 따른 보상금 선지급 시스템 구축 ▲백신접종과 부작용 사이의 인과성 입증책임 전환을 위한 법제 정비 ▲피해보상 실효성을 높이기 위한 코로나19 관련 특별법 신설 등을 개선 과제로 제시했다.

국회 입법조사처는 최근 ‘이슈와 논점’에 ‘백신 부작용 피해자 보상 규정 및 실효성 제고를 위한 개선과제’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

먼저 코로나19 백신의 경우 다른 바이러스 백신과 다르게 사안의 시급성을 고려해 사용승인 시간이 기존의 백신보다 단축됐으며, 백신으로 인한 이상반응이 발생할 가능성이 타 백신과 비교해 높다.

실제 백신접종률이 높아짐에 따라 백신 부작용에 따른 이상반응 신고가 증가하고 있으며, 특히 중증 상해나 사망사례도 발생하고 있지만, 국가 차원에서 강력히 권고된 백신 접종에 대한 피해보상 신청에 대해선 정부가 법적 한계 등을 이유로 소극적으로 대응해온 상황이다.

이는 코로나19가 계절병으로 인식될 가능성이 높다고 할 때, 앞으로 백신접종의 필요성이 있음에도 지속성이 저하될 수 있고, 국민 건강에 위협이 될 수 있다는 지적이다.

현재 코로나19 예방접종으로 인해 이상반응이 발생한 경우, 피해보상은 ‘감염병예방법’ 제71조, ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령’ 제29조, 제30조, 제31조, 제32조, ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙’ 제47조에 근거하고 있다. 

보상의 종류는 진료비·정액 간병비(1일 5만 원), 사망일시보상금(최대 4억 5900만 원), 장애인일시보상금(중증 사망일시보상금의 100%, 경증 55% 등), 장제비(30만 원)로 구성되어 있다. 

기본적인 보상 절차는 시·도의 경우, 본인부담금 30만 원 미만인 경우 자체심의를 거쳐 결정하고, 그 외는 질병관리청의 전문위원회 심의 절차를 거쳐 인과성이 인정되는 경우 피해보상금을 지급하고 있다. 

근거 법령을 종합하여 볼 때, 우리 법체계에서 예방접종 등의 손해보상제도는 무과실책임이며, 백신 부작용에 따른 피해가 인정되려면 백신접종과 그로 인한 부작용 사이에 인과성과 시간적 관련성이 있어야 한다. 

문제는 2021년부터 2022년 제2차까지 총18차에 걸쳐 전문위원회에서 심의한 결과 11,719건 중 보상 결정된 건은 4502건(38.4%)이고, 그중 사망은 1건에 불과하여 인과성이 인정되는 것이 매우 어렵다는 것을 알 수 있다는 것.

구체적으로 ▲인과성이 명백한 경우 ▲인과성에 개연성이 있는 경우 ▲인과성에 가능성이 있는 경우 등 세 가지 경우에 피해보상이 이뤄지고 ▲인과성이 인정되기 어려움(근거자료 불충분은 최대 3000만 원 의료비 지원, 사망위로금 최대 5000만 원, 백신보다는 다른 이유에 의한 가능성이 높은 경우에는 일정 보상 및 의료비 지원) ▲명백히 인과성이 없는 경우에는 제외된다.

입법조사처는 “백신접종과 부작용 간의 인과관계 입증부담에 대한 엄격성 문제도 있는데, 민법상 손해배상책임의 관점에서 입증책임의 부담은 피해자에게 있는 것이나 정보의 비대칭성이 발생하게 되는 의료사고 등의 손해배상과 관련해 입증책임의 경감 또는 완화 법리가 판례로 형성돼 있다”며 “코로나19는 의학적으로 자료가 축적되지 않은 상태이므로 입증부담이 완화됐더라도, 피해자가 인과성을 입증하는 것은 매우 어렵다”고 지적했다.

이에 입법조사처는 ▲백신 부작용에 따른 보상금 선지급 시스템 구축 ▲백신접종과 부작용 사이의 인과성 입증책임 전환을 위한 법제 정비 ▲피해보상 실효성을 높이기 위한 코로나19 관련 특별법 신설 등을 개선 과제로 제시했다.

코로나19 백신의 경우 정부는 백신이 단기간에 개발된 백신인 점을 고려, 보상신청 시 30만원 미만 소액까지 보상 확대, 제출서류 간소화, 신속보상을 위해 전문위원회 심사 주기 단축 운영, 소액심의 안건 보상 결정 권한 지자체 위임, 사망일시보상금 신청 시 부검소견서 없이 보상금 신청 등을 시행하고 있다.

입법조사처는 “보상금 선지급 제도가 아직까지 적극적으로 운영되고 있지 않다”며 “이상반응 인과성과 관련된 규정에 해당하는 보상신청이 있을 때, 보상금 선지급 여부를 심의ㆍ결정하는 선지급보상위원회를 둬 피해자 구제에 실효성을 높이는 방안과 입법을 통해 선지급 규정을 신설함으로써 실효성을 높일 수 있는 방안을 강구할 필요가 있다”고 전했다.

일반적으로 백신 부작용 피해는 예방접종의 사회적 필요성과 국가적 차원의 적극적인 권장에서 비롯된 특별한 희생이라는 기본적 전제하에, 예방접종 부작용으로 인한 장애 등의 발생 기전은 명확히 밝혀져 있지 않고, 현재의 의학 수준에 의하더라도 부작용을 완전히 방지하기 어려운 점이 있다.

입법조사처는 “코로나19 백신은 단기간 백신 개발ㆍ긴급 승인ㆍ허가 등으로 안전성 검증 시간이 부족하고, 자료가 충분치 않은 질병의 경우, 피해자로서는 인과성을 입증하는 것이 다른 백신접종에 비해 매우 어렵다”고 지적했다.

이에 대한 대안으로 ▲코로나19와 같이 국가적, 사회적 필요성에 따라 긴급하게 투여된 백신에 한해 이상 반응이 발생하고, 질병관리청장이 인과성이 없음을 증명할 수 없는 경우 보상 ▲명시적으로 질병관리청장이 입증책임 부담 ▲인과성이 불충분하거나 불명확한 경우 피해자가 유리하도록 조사ㆍ보상 등을 제시했다.

이와 함께 입법조사처는 “유례없는 코로나19 팬데믹 상황에서 백신 접종으로 인한 부작용을 일반 감염병과 같이 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률’을 개정해 적용할 것이 아니라 ‘코로나19 백신 피해구제를 위한 특별법’을 신설하는 등 한시적 특별법을 통해 피해보상을 신속하고 두텁게 보상하는 체계를 마련할 필요성이 있다”고 밝혔다.

또 보상금 재원 마련에 관해서도 “특별법을 제정해 피해자 보상인정 여부와 그 범위 및 보상 비용 등을 구체적으로 규정함으로써, 피해자 보상에 실효성을 높일 수 있다”고 덧붙였다.