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최종편집 2022-07-04 17:00 (월)
버텍스 비마약성 진통제 임상2상서 긍정적 결과
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버텍스 비마약성 진통제 임상2상서 긍정적 결과
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.04.01 12:08
  • 댓글 0
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급성 통증 치료 대안...올 하반기에 중추 개발 계획

미국 버텍스 제약(Vertex Pharmaceuticals)이 비마약성 진통제의 중간단계 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.

▲ 버텍스는 급성 통증 치료를 위한 동종 최초의 비마약성 진통제에 대한 임상 2상 시험에서 유의한 결과가 나왔다고 밝혔다.
▲ 버텍스는 급성 통증 치료를 위한 동종 최초의 비마약성 진통제에 대한 임상 2상 시험에서 유의한 결과가 나왔다고 밝혔다.

버텍스는 지난달 31일(현지시각) 복부성형술 또는 건막류절제술 이후 급성 통증의 치료를 위한 선택적 NaV1.8 억제제 VX-548을 평가한 임상 2상 개념증명(POC) 연구 2건에서 나온 긍정적인 결과를 발표했다.

두 임상시험에서 VX-548 초기용량 100mg 투여 이후 12시간마다 50mg(고용량)을 투여한 결과 1차 평가변수인 48시간 시간가중 통증강도 차이의 합(SPID48)에서 신속하고 통계적으로 유의하며 임상적으로 의미 있는 개선이 나타났다.

두 연구에는 VX-548 치료 효과의 평가를 뒷받침하기 위해 마약성 중주석산히드로코돈(hydrocodone bitartrate, HB)/아세트아미노펜(acetaminophen, APAP) 활성 참조군이 포함됐다.

VX-548의 내약성은 전반적으로 양호한 것으로 관찰됐다. 대부분의 이상반응은 경증 및 중등증이며 VX-548과 관련된 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 중간용량 및 고용량 VX-548 투여군에서 치료를 중단한 환자 수는 위약군, HB/APAP 투여군보다 더 적었다.

버텍스는 이러한 긍정적인 개념증명 효능 결과와 안전성 및 내약성 프로파일을 기반으로 규제기관과 논의한 이후 올해 하반기에 VX-548을 중추적인 개발 단계로 발전시킬 계획이다.

버텍스의 글로벌의약품개발ㆍ의학부 총괄 겸 최고의료책임자 카르멘 보직 부사장은 “NaV1.8 채널을 억제해 치료적인 통증 조절을 달성한다는 높은 기대가 급성 통증 연구 2건의 결과로 충족됐다”며 “이 주목할 만한 일관성의 안전성, 내약성, 효능 결과는 VX-548이 급성 통증에 대한 계열 최초의 비마약성 치료제가 될 수 있다는 점을 보여준다”고 강조했다.

이어 “당사는 급성 통증으로 고통 받는 환자의 미충족 수요를 해결하기 위해 수십 년 만에 처음으로 새로운 통증 치료제를 제공하는 것을 목표로 프로그램을 임상 3상 단계로 발전시키기 위해 시급하게 노력하고 있다”고 밝혔다.

미국 텍사스대학교 사우스웨스턴메디컬센터 폴 프레드릭 화이트 박사는 “통증 치료, 특히 비마약성 치료에서 혁신에 대한 엄청난 수요가 존재하며 이번 결과는 그러한 발전이 곧 일어날 것이라는 희망을 준다”고 말했다.

그러면서 “중독 특성 또는 마약 관련 부작용이 없는 통증에 대한 새로운 접근법은 통증 관리 분야와 급성 통증을 경험하는 수많은 환자에 혁신적인 영향을 미칠 수 있다”고 덧붙였다.


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