미국 버텍스 제약(Vertex Pharmaceuticals)이 비마약성 진통제의 중간단계 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.
버텍스는 지난달 31일(현지시각) 복부성형술 또는 건막류절제술 이후 급성 통증의 치료를 위한 선택적 NaV1.8 억제제 VX-548을 평가한 임상 2상 개념증명(POC) 연구 2건에서 나온 긍정적인 결과를 발표했다.
두 임상시험에서 VX-548 초기용량 100mg 투여 이후 12시간마다 50mg(고용량)을 투여한 결과 1차 평가변수인 48시간 시간가중 통증강도 차이의 합(SPID48)에서 신속하고 통계적으로 유의하며 임상적으로 의미 있는 개선이 나타났다.
두 연구에는 VX-548 치료 효과의 평가를 뒷받침하기 위해 마약성 중주석산히드로코돈(hydrocodone bitartrate, HB)/아세트아미노펜(acetaminophen, APAP) 활성 참조군이 포함됐다.
VX-548의 내약성은 전반적으로 양호한 것으로 관찰됐다. 대부분의 이상반응은 경증 및 중등증이며 VX-548과 관련된 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 중간용량 및 고용량 VX-548 투여군에서 치료를 중단한 환자 수는 위약군, HB/APAP 투여군보다 더 적었다.
버텍스는 이러한 긍정적인 개념증명 효능 결과와 안전성 및 내약성 프로파일을 기반으로 규제기관과 논의한 이후 올해 하반기에 VX-548을 중추적인 개발 단계로 발전시킬 계획이다.
버텍스의 글로벌의약품개발ㆍ의학부 총괄 겸 최고의료책임자 카르멘 보직 부사장은 “NaV1.8 채널을 억제해 치료적인 통증 조절을 달성한다는 높은 기대가 급성 통증 연구 2건의 결과로 충족됐다”며 “이 주목할 만한 일관성의 안전성, 내약성, 효능 결과는 VX-548이 급성 통증에 대한 계열 최초의 비마약성 치료제가 될 수 있다는 점을 보여준다”고 강조했다.
이어 “당사는 급성 통증으로 고통 받는 환자의 미충족 수요를 해결하기 위해 수십 년 만에 처음으로 새로운 통증 치료제를 제공하는 것을 목표로 프로그램을 임상 3상 단계로 발전시키기 위해 시급하게 노력하고 있다”고 밝혔다.
미국 텍사스대학교 사우스웨스턴메디컬센터 폴 프레드릭 화이트 박사는 “통증 치료, 특히 비마약성 치료에서 혁신에 대한 엄청난 수요가 존재하며 이번 결과는 그러한 발전이 곧 일어날 것이라는 희망을 준다”고 말했다.
그러면서 “중독 특성 또는 마약 관련 부작용이 없는 통증에 대한 새로운 접근법은 통증 관리 분야와 급성 통증을 경험하는 수많은 환자에 혁신적인 영향을 미칠 수 있다”고 덧붙였다.
