스위스 제약기업 로슈의 새로운 면역항암제 후보물질이 공격적인 유형의 폐암에 대한 임상시험에서 효능 입증에 실패했다.
로슈는 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자의 1차 치료로서 항-TIGIT 면역치료제 티라골루맙(tiragolumab)과 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙), 항암화학요법(카보플라틴, 에토포시드) 병용요법을 평가한 임상 3상 SKYSCRAPER-02 시험에서 공동 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 30일(현지시각) 발표했다.
티라골루맙과 티쎈트릭 및 화학요법은 무진행 생존기간과 전체 생존기간에 대한 공동 1차 평가변수를 충족시키지 못했다.
중간 분석에서 전체 생존기간에 대한 평가변수가 충족되지 않았으며 최종 분석에서는 통계적 유의성에 도달할 가능성이 낮은 것으로 분석됐다.
이 병용요법은 내약성이 양호했으며 티라골루맙을 추가했을 때 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 자세한 데이터는 차후 학술대회에서 발표될 예정이다.
소세포폐암은 가장 공격적인 유형의 폐암으로 질병 진행이 빠르고 생존율이 낮다. 티쎈트릭은 확장병기 소세포폐암(임상 3상 IMpower133 연구)에서 생존 혜택을 보인 최초의 항암 면역치료제이며 20년 만에 승인된 첫 치료 옵션이다.
로슈는 특히 소세포폐암 같은 치료하기 어려운 암에 대한 옵션이 더 많이 필요하다는 점을 고려해 폐암 환자의 결과를 개선시키기 위한 혁신적인 의약품을 계속 조사하고 있다.
로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “여전히 치료하기 어려운 확장병기 소세포폐암에서 티쎈트릭을 계속 발전시키길 바라고 있기 때문에 오늘 결과는 실망스럽다”며 “연구에 참여한 모든 환자와 의료전문가에게 감사드린다”고 밝혔다.
이어 “CITYSCAPE 연구의 고무적인 결과를 바탕으로 PD-L1 발현율이 높은 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행 중인 임상 3상 시험의 추가 데이터에 기대를 걸고 있다”고 말했다.
로슈의 티라골루맙 프로그램은 티쎈트릭을 기반으로 여러 임상시험에서 진전을 모색하고 질병 초기단계로 확대하며 미충족 의료 수요가 높은 진행성의 치료하기 어려운 암에 새로운 치료 옵션을 제공하려고 하고 있다.
티라골루맙은 작년에 임상 2상 CITYSCAPE 연구 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 의해 PD-L1 발현율이 높은 전이성 비소세포폐암의 초기 치료를 위한 혁신치료제로 지정된 바 있다. 혁신치료제로 지정된 항-TIGIT 치료제는 티라골루맙이 유일하다.
현재 임상 3상 SKYSCRAPER-01 연구가 CITYSCAPE 결과를 확인하기 위해 진행되고 있다. 로슈는 2020년부터 티라골루맙에 대한 비소페포폐암 연구(SKYSCRAPER-01, SKYSCRAPER-03), 확장병기 소세포폐암 연구(SKYSCRAPER-02), 식도암 연구(SKYSCRAPER-07, SKYSCRAPER-08) 등 임상 3상 시험 5건과 다양한 종양 유형에 대한 초기단계 임상시험을 시작했다.
