미국 바이오제약회사 코텍자임(Cortexyme)이 알츠하이머병 치료제 후보물질의 임상시험이 보류 상태가 되면서 전략적 초점을 전환하기로 결정했다.
코텍자임은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아투자긴스타트(atuzaginstat, COR388)의 임상시험계획(IND)에 대한 완전 임상 보류 조치를 내린다는 서한을 받았다고 26일(현지시각) 발표했다.
코텍자임은 FDA와의 지속적인 협력을 기다리는 동안 추가적인 업데이트를 제공할 계획이다.
아투자긴스타트는 치주질환과 관련된 세균인 포르피로모나스 진지발리스(Porphyromonas gingivalis)에 의한 진지파인(gingipain) 프로테아제를 표적으로 하는 경구 투여용 저분자 약물이다.
앞서 작년 10월에 코텍자임은 아투자긴스타트의 임상 2/3상 시험에서 공동 1차 평가변수가 충족되지 않았다는 부정적인 결과를 발표했으며, 이에 따라 진지발리스균이 알츠하이머와 관련이 있다는 가설에 의문이 제기된 상태다.
또한 아투자긴스타트를 투여받은 환자에서 간 독성 징후일 수 있는 간 효소 수치 상승이 관찰되면서 안전성에 대한 우려가 제기됐다. FDA는 작년 2월에도 간 이상반응 때문에 아투자긴스타트 임상시험에 대해 부분 임상 보류 조치를 내린 적이 있다.
코텍자임은 작년 11월에 임상시험의 일부 참가자에서 관찰된 긍정적인 징후를 바탕으로 또 다른 임상시험을 진행하겠다고 밝혔지만 이번 완전 임상 보류 조치로 인해 계획을 변경하기로 결정했다.
코텍자임은 운영 합리화와 계획돼 있는 임상 이정표를 위한 지속적인 지원을 위해 비용 절감 프로그램을 즉시 실시하고 현금 고갈 시점을 2024년까지로 연장할 방침이다.
이와 동시에 차세대 진지파인 억제제 COR588을 알츠하이머병 치료제로 개발하는 것을 우선시하기로 했다. 코텍자임의 COR588은 현재 임상 1상 시험 SAD/MAD 연구가 완료 중인 상황이며 올해 2분기에 결과가 나올 것으로 예상되고 있다.
이외에도 코텍자임은 코로나바이러스 프로그램과 COR388의 비-알츠하이머 적응증을 위한 전략적 대안을 모색하기로 했다. 가까운 시일 내에 파이프라인과 올해 예상되는 이정표에 대한 보다 자세한 업데이트를 제공하기로 약속했다.
임상 보류 소식이 전해진 이후 코텍자임의 주가는 전 영업일 대비 30%가량 하락했다.
