◇한미약품, 저용량 로수젯 출시

한미약품(대표이사 우종수ㆍ권세창)이 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 ‘로수젯’의 저용량 제품을 1일 출시했다고 밝혔다.

저용량 로수젯은 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 10mg의 복합신약으로, 한미약품은 국내 환자 279명 대상의 3상 임상을 통해 유효성 및 안전성을 확인했다. 

이 임상 연구는 지난 8월 국제 학술지인 ‘Clinical Therapeutics’에 온라인으로 게재된 바 있다.

한미약품은 이 연구에서 로수젯10/2.5mg이 로수바스타틴 2.5mg, 5mg 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, 8주차 LDL-C 수치가 기저치 대비 약 46% 감소했음을 확인했다. 

특히 심혈관 위험도 Low/Moderate risk 환자의 경우 목표 LDL-C 수치에 100% 도달함을 입증했다.   

저용량 로수젯은 고용량 스타틴 사용시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하고, 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있는 국내 최초 저용량 로수바스타틴 2.5mg 복합제라는 점에서 의료진의 관심이 크다는  것이 사측의 설명이다.

저용량 로수젯 3상 임상연구 책임자인 서울아산병원 심장내과 이철환 교수는 “이번 임상 연구를 통해 저용량 로수젯의 우수한 LDL-C 강하 효과를 입증했다는 점에서 의미가 크다”며 “특히 Low/Moderate risk 환자에서 혈관 관리의 초석이 될 수 있는 약제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한미약품 관계자는 “로수젯10/2.5mg은 국내 치료지침 기준 중강도 스타틴 단일제와 유사한 LDL-C 강하 효과(중강도 스타틴 : LDL-C 30~50% 감소)를 보였다”며 “이번에 출시된 저용량 로수젯10/2.5mg과 기존의 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 총 4가지 용량의 라인업을 갖추게 되면서 환자 특성에 맞는 광범위한 맞춤 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

로수젯은 작년 991억원의 원외처방 매출(UBIST)을 기록하는 등 한국 제약회사가 개발한복합신약 단일 제품 중 의료진이 가장 많이 처방하고 있는 블록버스터이다. 

한미약품만의 독자적이고 창의적인 제제 기술 노하우를 토대로 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담아냈다.

 

◇한국제약바이오협 CEO 포럼 성료, 대선주자에 정책 공약 제시

국내 주요 제약바이오기업 최고경영자들이 한 자리에 모여 제약주권 확립 및 제약바이오강국 실현을 위한 제20대 대통령선거 제약바이오 정책 공약화를 제안했다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 11월 30일 오후 5시 서울 강남 임피리얼팰리스서울호텔에서 ‘2021 한국제약바이오협회 CEO 포럼’을 개최했다. 

정부의 방역 지침을 철저히 준수한 가운데 열린 이날 행사에는 협회 이사장단을 비롯한 제약바이오기업 대표들과 허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표, 김화종 AI(인공지능)신약개발지원센터장 등 80여명이 참석했다. 

또 김강립 식품의약품안전처 처장도 포럼 개최 축하차 참석, 특별강연을 통해 제약바이오산업의 발전과 글로벌 도전을 위한 민ㆍ관 협업을 강조했다. 

원희목 회장은 이날 주제 발표를 통해 국내 제약바이오산업이 백신을 비롯한 혁신의약품 개발부터 글로벌 시장 진출까지 제약바이오강국을 실현하기 위한 ‘제20대 대선 정책공약’을 공식 제안했다. 

‘제약바이오, 보건안보 확립과 국부창출의 새로운 길’을 키 메시지로 산업 발전 과제를 제시하면서, 내년 3월 제20대 대통령선거에 나서는 여야 정당 및 대선 후보들에게 정책 공약에 담아줄 것을 요청한 것이다.

우선 신종 감염병 출현에 따라 반복될 우려가 있는 팬데믹에 대비하기 위해 ‘백신주권, 글로버 허브 구축을 위한 전폭적인 국가 R&D 지원’을 제안했다. 

백신 자국화를 위해 코로나19 백신의 신속 개발과 차세대 백신개발 플랫폼을 전폭 지원하고, 정부의 R&D 투자 규모를 보완할 백신바이오펀드 조성, 백신‧원부자재 생산설비 확대 지원 등이 이뤄져야 한다고 부연했다.

또 ‘원료의약품 50% 이상 자급률 증대 등 종합지원 대책 마련’의 필요성을 강조하며, 국내원료 사용 의약품 약가우대 등을 통해 원료 개발에 대한 원가를 보전해야 한다는 점도 강조했다. 

10%대의 낮은 원료의약품 자급률을 높이지 않으면 안정적인 국내 의약품 공급이 차질을 빚을 수 있다는 우려에서다.

아울러 국내 개발 신약의 적정 가치를 인정받을 수 있도록 ‘국내개발 혁신신약에 대한 확실한 약가보상체계 마련’도 제안했다. 

국내 등재 신약 가격을 글로벌 시장 신약의 80%~120% 수준으로 결정, 보상의 명확성을 높이고 예측 가능성을 제고해야 한다는 취지다.

제약바이오강국 실현을 위한 ‘임상 3상 집중지원, 메가펀드 조성으로 K-블록버스터 창출’, ‘빅파마 육성, M&A 활성화 위한 정책금융 등 재정 및 세제 확대’ 등의 제안도 담겼다. 

글로벌 블록버스터 신약의 경우 연 매출이 수십조원에 육박하기 때문에, 개발에 성공할 수 있도록 후기단계 임상 3상에 지원을 늘리고 M&A 활성화 등을 통한 규모의 경제 실현이 필요하다는 의미다. 

고용 절벽 해소와 전문인력 수급을 위한 ‘제약바이오산업 핵심인재 양성 및 일자리 창출 생태계 조성’의 필요성도 제시했다.

특히 각 정부 부처의 제약바이오 지원 사업이 체계적이지 않고 비효율적으로 이뤄지는 측면이 있는 만큼 대통령 직속의 컨트롤 타워로 ‘제약바이오혁신위원회’를 설치해줄 것을 건의했다. 

제약바이오산업 관련 중장기 전략을 수립하고 각 부처 정책을 조율할 수 있는 통합 거버넌스를 구축해야 한다는 것. 

제약바이오혁신위원회는 R&D, 정책금융, 세제지원, 규제법령 개선, 인력양성, 기술거래소 설치, 글로벌 진출 등을 총괄하며 총체적‧입체적인 정책 조정자(코디네이터) 역할을 수행해야 한다고 강조했다.

원 회장은 이어 “제약주권 확립, 제약바이오강국 실현은 보건안보와 국가경제를 위해 반드시 가야 할 길”이라며 “이를 위해서는 이번 제20대 대통령 선거에 나선 각 대선 후보들이 산업계의 제안을 정책 공약에 확실하게 담아야 할 것”이라고 강조했다.

원 회장의 주제 발표 후 포럼 참석자들은 제안서에 대한 서명을 진행하고, 이를 추후 각 정당에 전달하는 등 대선 정책 공약 반영 노력을 적극 전개하기로 했다.

이날 특별강연자로 나선 김강립 식약처장은 제약바이오산업 육성의 필요성에 공감하며 글로벌 수준의 규제 극복을 위해 산업 현장과 적극적으로 소통하겠다는 의지를 피력했다. 

김 처장은 “내년 대선을 통해 어떤 정부가 들어서더라도 제약바이오산업의 미래를 육성하는 것이 대한민국 경제를 키워가는 것이라는 점에서 이견이 없을 것”이라며 “식약처도 우리 제약바이오산업이 글로벌 시장에 나아가는데 있어 불확실성을 덜어주고, 선제적이고 효율적으로 함께 문제를 풀어가며 산업이 보다 성장하는 미래를 앞당기는데 힘을 보태겠다”고 강조했다. 

◇한국신약개발연구조합, 바이오헬스산업분야 유공자 포상 공모
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 12월 1일부터 내년(2022년) 1월 5일까지 ‘2022년도 바이오헬스산업분야 유공자 포상(과학기술정보통신부장관표창)’을 공모한다고 1일 밝혔다.

  바이오헬스산업분야 유공자 포상은 혁신 신약개발 성공 및 글로벌 시장 진출 등 국내 바이오헬스산업 발전에 기여한 공이 큰 연구개발중심 기업의 연구자를 적극 발굴해 표창함으로써 이들의 사기를 진작하고, 이를 통해 우리나라 신약연구개발의 활성화 및 바이오헬스산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고자 신약조합이 과학기술정보통신부의 승인을 얻어 2021년도에 신규 제정한 상이다.

신청자격은 한국신약개발연구조합 회원기업에 재직 중인 대한민국 국적을 가진 연구자로서 혁신신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약)‧신기술의약품 개발, 의약품 관련 고부가가치 신기술 개발 및 기존 기술의 국산화 등을 통해 수출 증진 및 국내 바이오헬스산업의 구조고도화‧고부가가치화에 기여했으며, 당해분야에서 5년 이상 직접 참여해 현저한 공을 쌓은 자다.

포상심사는 신약조합의 자체심사 및 대한민국신약개발상 시상심사위원회의 종합심의회 등 3단계를 거쳐 포상 대상자를 과학기술정보통신부에 추천하고, 과기부의 추천심의와 공적심사 과정을 통해 표창 대상자를 확정할 계획이다.

표창장은 2022년 2월 말 한국신약개발연구조합 제36차 정기총회와 연계하여 개최하는 ‘제23회 대한민국신약개발상(KNDA) 시상식’에서 수여할 예정이다.

 상이 제정된 2021년에는 △ LG화학 김봉찬 팀장(당뇨 합성신약 제미글로 개발)이 표창을 받은 바 있다.

한편 신청서 다운로드 등 기타 포상 공모 관련 사항은 한국신약개발연구조합 홈페이지(www.kdra.or.kr)에서 확인할 수 있다.

 

◇한국보건산업진흥원, 체외진단의료기기 산업 육성 성과교류회 성료
한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 국내 의료기기 기업을 대상으로 산업 전주기에 대한 정보를 제공하기 위한 의료기기 시장 전주기 통합 설명회 및 체외진단의료기기 산업 육성 성과교류회를 개최했다고 밝혔다.

진흥원 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)는 의료기기산업 통합적 지원체계를 마련하여 의료기기 5개 인허가 규제기관 및 유관기관들과의 협력 구조를 통해 의료기기 기업 대상 전주기 상담을 연중 수시로 실시하고 있으며, 금년에는 특히 신속한 규제 해소를 위해 부처통합 심층상담을 운영하고 있다. 

센터에서는 2021년도 보건산업 성과교류회의 일환으로 보건복지부, 식약처, 심평원, 보건의료연구원과 함께 의료기기 산업 진출 초기단계인 스타트업 기업 등 사업 전반의 이해도가 부족한 기업을 대상으로 정부의 의료기기산업 육성방안, 규제제도, 시장진출 정부 지원 사업 등을 포함한 산업 전주기에 대한 정보를 제공했다.

복지부 윤동빈 사무관의 정부 의료기기산업 육성방안 및 지원사업 소개발표로 시작된 행사는  24일(수) 용산 드래곤시티 백두홀에서 온오프라인 동시 개최했다.

이어, 국내 의료기기 허가 절차(식약처), 건강보험 의료행위 등재절차(심평원), 치료재료 건강보험 등재절차(심평원), 신의료기술평가 절차(보의연)에 대한 발표를 통해 의료기기 시장진입을 희망하는 기업이 반드시 알아야 하는 시장진입 절차를 소개했다.

특히 이번 세미나에서는 중소 의료기기기업 단계별 규제 극복 지원사업의 수행기업인 ‘리브스메드’와 ‘이에이트’가 사업을 통해 규제를 극복한 내용에 대한 발표했다.

리브스메드는 센터 전주기 상담을 통해 애로사항을 해소하고 지원사업을 통해 제품의 임상연구를 진행하고 있다. 

리브스메드는 성과발표를 통해 사업 초기 단계부터 정부 지원을 통해 시장진출 관련 애로사항을 해소할 수 있었던 경험을 발표하며 “어려운 시기에 시장진출을 할 수 있게 도와주었던 진흥원 및 센터에게 감사의 뜻을 전한다”고 말했다.

이에이트는 의료기기 연구개발 단계 기업으로, 지원사업을 통해 제품 인허가를 득하여 의료기기기업으로 성장하고자 하는 목표를 가지고 있다.

이에이트는 성과발표를 통해 “규제극복 지원사업을 통해 의료기기기업으로 성장할 수 있는 기회를 얻었다”며 “도전을 꿈꾸는 다른 기업들 또한 정부지원사업을 통해 성장할 수 있는 기회를 놓치지 않으시길 바란다”고 전했다.

이외에도 센터에서는 체외진단의료기기 산업 육성 성과교류회를 통해 운영 중인 지원사업 중 특히 신속한 임상시험을 지원한 ‘체외진단의료기기 임상평가 지원 네트워크 확산’ 사업의 성과를 공유했다.

 백승수 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터장은 ‘체외진단의료기기 산업 현황 및 향후 전망’에 대한 발표를 통해 “코로나19 확산과 감염병 장기화에 기반한 지속 성장이 예상되는 만큼, 향후에도 기업 애로사항의 해소를 위한 지원 사업을 운영할 것”이라며 행사의 포문을 열었다.

이 행사에서는 사업의 수행기관별 성과를 발표하고, 뒤이어 연기된 유럽 체외진단의료기기법, IVDR의 이해와 대응전략에 대한 강의가 진행되어 유럽 시장 해외진출을 준비하는 기업들의 이해를 도왔다. 

진흥원 산업진흥본부 황성은 단장은 “정부가 최근 2025년까지 의료기기산업 세계시장 점유율 7위 달성을 목표하고 있으며, 이를 위해 국내 의료기기 기업들을 통합적이고 효율적으로 지원할 수 있도록 지속적으로 고민하겠다”고 밝혔다.