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최종편집 2021-10-26 12:26 (화)
美FDA iDMC, 한미약품 LAPSTriple Agonist 임상 2상 계속 진행 권고 外
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美FDA iDMC, 한미약품 LAPSTriple Agonist 임상 2상 계속 진행 권고 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2021.10.14 16:27
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◇美FDA iDMC, 한미약품 LAPSTriple Agonist 임상 2상 계속 진행 권고

▲ 한미약품은 최근 iDMC로부터 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다. 
▲ 한미약품은 최근 iDMC로부터 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다. 

미국 FDA의 독립적 데이터 모니터링 위원회(independent Data Monitoring Committee, 이하 iDMC)가 한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 개발을 계획 변경없이 계속 진행하라고 만장일치로 권고했다.

한미약품(대표이사 권세창ㆍ우종수)은 최근 iDMC로부터 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다. 

한미는 iDMC의 이 같은 긍정적 피드백에 따라 상용화를 위한 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 

iDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가 그룹을 말한다. 

무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.

사측에 ㄸ르면, LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 first-in-class 바이오 혁신신약으로, 현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 ‘게임체인저’의 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다. 

FDA는 작년 7월 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 

한미약품 권세창 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 LAPSTriple Agonist가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 한미의 R&D 역량을 집중하고, 빠른 시일 안에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.                    


◇대웅제약, 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’ 출시

▲ 대웅제약(대표 전승호)은 오는 18일, 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’(성분명 데옥시콜산, Deoxycholic acid)을 출시한다고 밝혔다.
▲ 대웅제약(대표 전승호)은 오는 18일, 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’(성분명 데옥시콜산, Deoxycholic acid)을 출시한다고 밝혔다.

대웅제약(대표 전승호)은 오는 18일, 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’(성분명 데옥시콜산, Deoxycholic acid)을 출시한다고 밝혔다.
 
이번 제품 출시는 지난 8월 브이올렛이 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과의 적응증을 확보한 데 따른 것으로, 2021년 10월 현재 기준으로 식약처에서 정식 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제는 브이올렛이 국내에서 유일하다는 것이 사측의 설명이다,
 
대웅제약은 국내 3상 임상을 통해 한국인 대상으로 브이올렛의 유의한 턱밑 지방 개선 효과 및 안전성을 확인했다. 

최종 투여 후 12주 시점에서 연구자·대상자가 동시에 평가했을 때 브이올렛 투여 대상자 71.6%에서 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를 나타냈으며, 자가 만족도 평가에서 대상자의 72.1%가 유의하게 높은 만족도를 보였다. 

시술 후 이상반응은 대부분 예측 가능한 주사부위 국소 이상반응으로 대부분 별도의 처치 없이 자연적으로 회복됐다.
 
브이올렛의 주성분인 데옥시콜산은 비가역적 지방세포 파괴작용(Adipocytolysis)이 특징으로, 지방의 크기를 일시적으로 감소시키는 여타 윤곽시술들의 작용기전과는 다르다. 

이러한 작용기전을 통해 콜라겐 합성(Neocollagenesis)을 유도하는 등, 피부 탄력 개선의 부가적인 효과도 기대해 볼 수 있다는 것이 사측의 설명이다.
 
노화ㆍ체중증가ㆍ유전 등의 원인으로 생기는 턱밑 지방은 과도하게 발달할 경우 둔하고 늙어 보이는 인상을 줄 수 있지만, 식이요법과 운동만으로 해결되지 않기도 한다. 

이 때 시술 시간이 짧고 빠르게 일상생활에 복귀할 수 있는 턱밑 지방 개선 주사제에 대한 관심도가 높다.
 
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “브이올렛은 나보타에 이은 대웅제약의 두번째 메디컬 에스테틱 라인업”이라며 “다양한 윤곽주사들이 난립하는 메디컬 에스테틱 시장에서, 효과와 안전성을 입증한 유일한 정식 허가제품으로 국내 시장을 평정하고 글로벌 시장에도 진출할 것”이라고 밝혔다.


◇보령바이오파마, IPO 공동 주고나사로 미래에셋증권ㆍ대신증권 선정
보령바이오파마(대표: 김기철)가 미래에셋증권과 대신증권을 IPO 공동대표주관회사로 선정하고 본격적인 상장 준비에 들어갔다고 14일 밝혔다.

보령바이오파마는 최근 국제회계기준(IFRS) 도입, 내부회계관리제도 시행 등 내부 조직을 정비하는 한편, 지정감사인 신청을 완료해 기업 공개를 위한 사전 준비를 마쳤으며, 내년 상반기 중 상장예비심사청구를 거쳐 2022년 4분기 상장을 목표로 하고 있다.

지난 1991년 설립된 보령바이오파마는 백신 개발 및 제조, 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 다양한 사업 포트폴리오를 갖추고 있으며, 백신 시장 확대에 따라 지난해 매출액 1154억원을 달성해 처음으로 매출 1000억원을 넘어선데 이어, 올해에도 지속적인 매출 성장을 예상하고 있다. 

또한, 2014년 세포배양 일본뇌염백신, 2020년 DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 예방), 2021년 A형간염백신 등 그동안 수입완제품에 의존했던 품목들의 국내 제조에 성공하면서 만성적인 수급 불균형 해소에 크게 기여를 하고 있다. 

우리나라는 정부의 백신 자급화 정책에도 불구하고 현재 국가예방접종 백신 22종 가운데 절반 가까운 10종을 전량 수입에 의존하고 있어, 보령바이오파마는 앞으로도 자체 생산 품목을 확대해 국가필수예방접종(NIP) 품목의 안정적 공급과 전략 제품의 수출 확대를 통한 글로벌 진출에 힘을 쏟을 계획이다. 

이와 함께, 지난 달 한국바이오의약품협회 주도로 아이진, 큐라티스, 진원생명과학 등 국내 백신 개발사 3곳과 코로나19 mRNA백신 컨소시엄을 구성해 백신 대량 생산을 위한 협력 관계를 구축했다. 

보령바이오파마는 IPO를 통해 모집하는 공모 자금으로 고부가가치 백신 임상 확대와 mRNA 원천기술확보, 면역세포치료제 연구 등 미래성장동력을 위한 핵심 R&D 역량 강화에 집중할 예정이며, 더 나은 연구개발 환경과 업무 효율화를 위해 서울시 강동구 고덕비즈밸리에 사옥을 건설하고 있다. 

미래에셋증권 IPO본부장 성주완 상무는 “국내외적으로 백신의 중요성이 커지고 있어 우수한 제조 역량을 가진 기업에 대한 투자자들의 관심이 그 어느 때보다 높아진 상태“라며 “SK바이오사이언스의 상장 주관 경험을 살려 보령바이오파마가 투자자들에게 가치를 제대로 평가받을 수 있도록 노력하겠다“고 밝혔다. 

대신증권 IPO총괄 나유석 상무는 “보령바이오파마는 국내 기업 가운데 NIP 공급 품목이 가장 많고 일찍이 첨단 생산 시설을 갖춰 독보적 경쟁력을 갖췄다“며 “유니크한 사업모델을 바탕으로 회사 측과의 긴밀한 협조 속에 새로운 상장 모델을 제시하겠다“고 말했다. 


◇광동제약, 기업 캐릭터 통해 소비자 소통 강화

▲ 광동제약(은 창립 58주년을 맞아 회사의 오랜 상징인 거북이를 현대적인 감각으로 재해석한 기업 캐릭터를 공개했다.
▲ 광동제약(은 창립 58주년을 맞아 회사의 오랜 상징인 거북이를 현대적인 감각으로 재해석한 기업 캐릭터를 공개했다.

광동제약(대표이사 최성원)은 창립 58주년을 맞아 회사의 오랜 상징인 거북이를 현대적인 감각으로 재해석한 기업 캐릭터를 공개한다고 14일 밝혔다. 

사측은 해당 캐릭터가 앞으로 광동제약을 대표해 내외부와 소통하고 기업의 정체성을 한층 뚜렷하게 하는 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

광동제약 측은 이번 캐릭터에 대해 '흔하게 볼 수 없는 하얀 거북이'로 희귀성과 고귀함을 표현했다고 소개했다. 

거북이를 상징하는 초록색 컬러의 후드티를 입고 있으며, 탈부착이 가능한 등껍질을 메거나 타고 빠르게 이동하면서 고객들과 소통한다는 설명이다. 

등껍질에는 이 회사가 앞서 발표한 ‘미래를 보는 눈’ 형상의 CI를 새겨 캐릭터가 가진 혜안을 표현했다. 

귀에 장착하고 있는 빨간 색 헤드폰은 주변의 작은 이야기까지 흡수해 저장하는 기능을 갖췄다.

기업 캐릭터에 담은 일부 스토리텔링도 공개했다. 시기를 알 수 없는 오랜 옛날 용왕의 병을 고치기 위해 토끼의 간을 구해오라는 미션에 따라 육지에 올라온 거북이라는 설명. 토끼를 만나기는 했지만, 간을 구하는 대신 광동제약의 제품을 소개받아 용왕을 치료했고, 이후 건강에 대한 공부를 더하기 위해 육지에 남았다는 설정이다.

인생의 노하우와 지혜를 겸비하고 있을 만큼 나이가 많지만, 광동제약의 좋은 제품들로 젊은 외모와 마인드를 유지하고 있는 MZ 세대의 대표주자라는 캐릭터 설명도 더했다.

이번 캐릭터는 우선 광동제약의 SNS 채널 등에서 광동제약과 고객간의 소통에 활용될 예정이다. 회사 관계자는 “제약업이 갖고 있는 보수적인 이미지를 탈피하고 이노베이션을 실천하고자 하는 의지를 담았다”며 “고객의 건강한 삶에 기여한다는 브랜드 이미지도 더욱 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.

사측은 향후 고객들과 함께 캐릭터의 이름을 결정한다는 계획이다. 캐릭터를 먼저 공개한 뒤 SNS 공모를 통해 네이밍을 하고 스토리텔링도 함께 확장해나간다는 방침이다.

한편, 광동제약은 지난 2014년 창립 51주년 기념식을 통해 새로운 CI를 발표한 바 있다. 해당 CI 역시 광동제약의 오랜 상징인 거북이를 모티브로 디자인됐다. 

건강과 혁신, 열정을 상징하는 두 개의 빨간 선을 교차해 거북이의 형상과 미래 제약의 핵심 중 하나인 DNA 이중 나사선을 표현한 해당 CI는 독일 ‘iF 디자인 어워드 2017’에서 커뮤니케이션 분야 기업 아이덴티티 부문 본상을 수상하는 등 대외적으로도 높은 완성도를 인정받았다.


◇헥톤프로젝트, 두유비와 AI음성인식 기술 활용 사업 업무협약

▲ 헥톤프로젝트는 빅데이터 전문기업 두유비와 인공지능(AI) 음성인식 기술 기반 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. 
▲ 헥톤프로젝트는 빅데이터 전문기업 두유비와 인공지능(AI) 음성인식 기술 기반 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. 

헥톤프로젝트(대표 이상경)는 지난 13일 서울 여의도 본사에서 빅데이터 전문기업 두유비와(대표 손현곤) 인공지능(AI) 음성인식 기술 기반 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. 

이번 협약은 양사가 EMR의 품질과 의료 효율성 강화를 위해 AI기반 신규 솔루션 개발에 대한 포괄적인 상호 협력을 추진한다는 내용이다.

헥톤프로젝트는 전국 2500여곳의 병·의원에 닥터스 EMR을 제공하고 있는 기업으로 EMR 및 플랫폼 운영 노하우를 공유한다. 

사측은 EMR 작성의 편의성과 정확성을 높이기 위해 AI를 활용한 음성인식 EMR 솔루션 출시 및 신개념 의료지원 서비스를 개발한다는 방침이다.

2015년 설립된 두유비는 빅데이터 분야에 축적된 경험을 갖춘 기업이다. 실시간 자연어 처리 기술에 강점을 가지고 있으며, 최근에는 영상 판독, 문진 분석 등의 의료 분야로 적용 영역을 확대하고 있다.

양사는 올해 하반기부터 본격적인 협력체계를 가동할 전망이라고 밝혔다.

이동대 헥톤프로젝트 부대표는 “AI음성인식과 EMR의 결합은 최근 의료계에서 주목받는 분야로, 국내 상급종합병원을 중심으로 음성인식 EMR이 도입되는 추세”라며, “두유비와 협업을 시작으로 디지털 헬스케어 관련 혁신 기술을 적극적으로 활용할 것”이라고 말했다.

손현곤 두유비 대표는 “최근 출시한 의료 특화 음성인식 및 분석 솔루션인 ‘Speech EMR’을 기반으로 병·의원의 고객 데이터를 수집, 분석해 다양한 인사이트를 제공할 수 있다”며, “이번 협업을 발판 삼아 음성인식과 실시간 텍스트 분석 기술이 EMR과 의료지원 서비스에 혁신을 가져다줄 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 덧붙였다. 


◇박셀바이오 이준행 대표, 국제백신학회 집행이사 선출

▲ 이준행 대표.
▲ 이준행 대표.

박셀바이오는 이준행 대표(전남대 의대 교수)가 2022~2023년 국제백신학회(ISV, International Society for VACCINES) 집행이사로 선출됐다고 14일 밝혔다.

1994년 설립된 ISV는 세계에서 규모와 영향력이 가장 큰 백신 관련 학술단체다. 백신과 면역학 분야 석학과 연구자, 글로벌 제약사가 정기적으로 모여 코로나-19와 같은 감염병을 예방하고 통제하기 위한 혁신기술 등에 대해 의견을 나눈다. 

ISV 이사진은 연구 업적이 탁월한 학자와 연구원 중 2년에 한 번 선출된다. 이들은 연례총회와 학술대회를 포함한 ISV의 전반적인 운영에 결정권을 갖는다. 

이번에 선출된 2022~2023년 ISV 이사진은 신임 학회장인 호주의 제임스쿡 대학 드니스 둘란 교수 등 모두 14명이다. 이 중 이준행 대표는 유일한 아시아 국가 학자이다. 

사측에 따르면, 이준행 대표는 2013년 집행이사로 선출된 이후 지속적으로 ISV와 인연을 맺어왔다. 지난 5월에는 드니스 둘란 교수와 공동의장을 맡아 제5차 코로나-19 백신 온라인 국제학술대회를 성공적으로 치러냈다. 

이 대표는 내년 캐나다 퀘벡에서 열릴 22년 정기 학술대회 총괄조직위원장(leading organizing chair)으로 선임돼 주제 설정과 프로그램 및 연사 선정 등도 책임진다.

이준행 대표의 ISV 집행이사 재신임과 높은 지명도는 박셀바이오를 비롯한 국내 제약‧바이오기업들의 글로벌 연구 및 임상 네트워크 협력에 큰 도움이 될 전망이라는 것이 사측의 설명이다.

이준행 대표는 “코로나-19 등의 글로벌 감염증으로 백신에 대한 관심이 커져가는 지금이 한국의 우수한 연구능력을 세계에 알릴 때”라며 “글로벌 논의와 협력을 통해 차세대 백신 플랫폼 기술 기반을 마련하는데 힘쓰겠다”고 말했다.

 

◇한국제약바이오협회, 재난안전위기관리협회와 업무협약

▲ 한국제약바이오협회는 14일 오전 서울 방배동 제약회관에서 사단법인 재난안전위기관리협회와 ‘제약바이오 안전 및 위기관리 협업을 위한 업무협약’을 체결했다.
▲ 한국제약바이오협회는 14일 오전 서울 방배동 제약회관에서 사단법인 재난안전위기관리협회와 ‘제약바이오 안전 및 위기관리 협업을 위한 업무협약’을 체결했다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 14일 오전 서울 방배동 제약회관에서 사단법인 재난안전위기관리협회(회장 김찬석)와 ‘제약바이오 안전 및 위기관리 협업을 위한 업무협약’을 체결했다.

양측은 이번 협약에서 제약바이오분야의 안전과 위기관리를 위해 긴밀히 협력키로 했다. 구체적으로 ∆제약 기업의 예방·대응적 위기관리 지원 ∆회원 기업이 생산한 각종 의약품에 대한 소비자의 안전한 사용 환경 조성 ∆‘국민안전·보건안보’에 대한 공공성 강화를 추진한다는 방안이다.

아울러, 감염병 및 보건안보 등 각종 이슈에 대해 공동 교육, 연구, 저술 등에 협력하고, 정부 및 민간과의 공동 세미나 개최를 통해 국민 건강과 안전을 지키는데 기여할 계획이다.

원희목 회장은 “이번 업무협약을 통해 국민의 생명과 건강권을 보호하는 것은 물론, 서로가 제약바이오업 발전 및 관련 위기관리를 위한 든든한 동반자가 될 것”이라고 말했다.

김찬석 회장은 “국민안전 및 보건안보를 위한 협업이 어느 때보다 중요한 시기”라며, “이번 업무협약을 통해 양 기관이 의약품 안전과 국민건강 증진에 크게 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 

한편 이번 협약식에는 한국제약바이오협회에서 원희목 회장, 장병원 부회장, 이재국 전무가, 재난안전위기관리협회에서 김찬석 회장(청주대 미디어콘텐츠학부 교수), 유무영 부회장(다원메닥스 대표), 박기수 이사(한성대 행정대학원 특임교수), 김세미 사무국장이 참석했다. 재난안전위기관리협회는 의약품, 감염병, 소방, 원전 등 관련 분야의 최고위 전직 공직자들은 물론, 위기관리 전문가들로 구성된 비영리 사단법인으로 감염병 등 재난 상황에서 국민 ‘의약보건안전’를 위해 관련 기업과 기관을 지원하고 있다.

 

◇국전약품, 나파모스타트 제조방법 국내 특허 등록
국전약품(대표이사 홍종호)은 코로나19 치료 후보물질 주원료인 ‘나파모스타트’ 제조방법 국내 특허를 등록했다고 밝혔다.

이번 등록 특허의 정식 명칭은 ‘나파모스타트 메실산염 및 그 중간체의 제조 방법에 관한 것’이다. 

국전약품은 기존 나파모스타트의 물적 특성인 낮은 결합력을 개선하고 그 중간체를 합성해 고품질의 나파모스타트를 생산하는 등 원천기술 확보에 성공해 이번 특허를 등록 완료했다.

사측에 따르면, 현재 나파모스타트는 코로나19 치료제 임상시험을 진행 중인 유력 후보물질로 꼽히고 있다.  

기존 표준 치료제보다 효과가 뛰어나다는 연구 결과에 따라, 회사의 고품질 나파모스타트 생산 제조 방법이 더욱 주목받을 것으로 기대된다는 것이 사측의 설명이다.

국전약품 관계자는 “나파모스타트는 기존에 췌장염 치료제로 주로 사용되었지만, 현재 코로나19 치료제 등 다양한 적응증으로 주원료 사용이 확대되고 있다”며 “회사의 고품질 나파모스타트 제조기술로 경쟁력을 확보한 만큼 점진적 매출 증진도 기대된다“고 밝혔다.

국적약품은 이번 특허 기술을 통해, 나파모스타트 제조 과정에서 화학 합성의 품질 안정성을 확보하고 차별화된 제조 공정 시스템을 한층 더 강화해 나간다는 전략이다. 

현재 회사는 코로나19 치료제를 연구·개발 중인 아이엠디팜(IMD Pharm)등과 같은 국내 유력 바이오 기업에게 나파모스타트를 공급하고 있다. 

또한, 국전약품과 고려대학교가 함께 진행중인 '바이오산업 핵심기술 개발사업단' 국책과제에서도 코로나19 치료제와 비소세포폐암 등을 타깃한 공결정 치료제 개발을 위해 해당 기술을 활용할 계획이다. 

 

◇바이오리더스, 자궁경부전암 치료제 BLS-M07 임상시험용 의약품 위탁생산 계약
바이오리더스는 산업통상자원부에서 추진하는 ‘백신글로벌산업화기반 구축사업단’의 미생물 실증지원센터와 자사의 자궁경부전암 치료제 BLS-M07의 3상 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고, 생산에 돌입한다고 14일 밝혔다.

사측에 따르면, 바이오리더스는 최근 자궁경부전암을 대상으로 2상 임상시험을 종료했으며, 3상 임상시험을 준비중이다. 

식약처에 3상 임상시험계획서 제출을 앞두고 있으며, 이번 위수탁 계약을 통해 의약품 규격의 GMP 생산으로 3상 임상시험에 필요한 임상시험용 의약품의 안정적인 공급이 가능해졌다는 것이 사측의 설명이다.

이번에 위탁생산 계약을 체결한 ‘미생물 실증지원센터’는 산업통산부에서 출연, 설립한 백신 전문 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 공공기관으로 글로벌 수준의 GMP 적합 제조시설 및 첨단 장비를 보유하고 있다.

사측에 따르면, BLS-M07은 바이오리더스의 독자적 플랫폼 기술인 ‘MucoMax’ 기반기술로 만들어진 신개념 경구용 치료신약으로 인간에게 친숙한 유산균의 특정부위에 유전자 조작을 통해 자궁경부암의 주요 원인인 HPV 항원을 부착해 안전성이 높다. 

특히 간편하게 섭취하면 소장에 도달하여 장 점막 면역을 유도하여 자궁경부에 항체가 형성되는 약리기전을 가지고 있다는 것이 사측의 설명이다.

앞서 진행된 1/2a, 임상시험에서 중증 CIN 3단계인 환자의 안전성 및 유효성 결과를 발표한 바 있다. 

자궁경부전암은 진행상황에 따라 CIN1, 2, 3로 구분되는데 가장 심한 단계(Severe)인 CIN3의 경우 적절한 조치를 취하지 않을 경우 수년 내 자궁경부암으로 이환 될 확률이 15% 정도이다. 

현재 약물 치료법은 없으며, 표준 치료법은 HPV 바이러스의 감염이 더 이상 진행되지 않도록 자궁경부를 외과적 수술로 도려내는 치료법을 사용하고 있다.  그러나 가임기 여성의 경우 유일한 치료법인 외과적 수술에 대한 거부감이 크다. 

이 가운데 바이오리더스의 ‘BLS-M07’은 이번 임상시험에서 가장 중증인 CIN3에서 약 67%의 높은 치료율을 확인해 기대감을 높이고 있다.

 

 

◇신약조합 이노폴, 바이오헬스 정책포럼 성료
한국신약개발연구조합(이사장 김동연) 산하 정책연구기구인 혁신정책연구센터(InnoPol)(회장 최영현)는 지난 12일, ‘2021년도 제1회 바이오헬스 정책포럼’을 성황리에 마쳤다고 밝혔다.

▲ 한국신약개발연구조합 산하 정책연구기구인 혁신정책연구센터(InnoPol)는 지난 12일, ‘2021년도 제1회 바이오헬스 정책포럼’을 성황리에 마쳤다고 밝혔다.
▲ 한국신약개발연구조합 산하 정책연구기구인 혁신정책연구센터(InnoPol)는 지난 12일, ‘2021년도 제1회 바이오헬스 정책포럼’을 성황리에 마쳤다고 밝혔다.

‘바이오헬스산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 차기 정부의 바이오헬스산업 육성 지원 방안’을 주제로, 날로 급변하고 있는 글로벌 시장, 정책, 기술환경 하에서 바이오헬스산업의 핵심분야별 주요 이슈를 점검하고, 바이오헬스산업의 역할 및 방향에 대한 공감대 형성과 산업의 건전한 발전을 위한 지원 방향성을 제시하고자 진행된 이번 정책포럼은 바이오헬스산업계 산ㆍ학ㆍ연ㆍ관 관계자 150여 명이 참석해 큰 호응을 얻었다.

이노폴 최영현 회장의 인사말을 시작으로 시작된 세션 1에서는 ‘바이오헬스산업 글로벌 성장을 위한 핵심분야별 접근전략’을 주제로 △바이오헬스산업의 동향과 발전과제(제약산업전략연구원 정윤택 대표) △국내 바이오헬스산업의 글로벌 진출 지원 방안(SK바이오팜 신해인 부사장) △첨단바이오의약품 기술전략: First or Best Penguin?(큐어세라퓨틱스 김태호 대표) △AI/빅데이터를 활용한 신약개발 생산성 제고 방안(파미노젠 김영훈 대표) △인허가 규제 선진화 접근 전략(동국대학교 약학대학 권경희 교수) 등 총 5개 핵심분야별 이슈에 대한 전략적 접근 방안에 대한 발표가 진행됐다.

세션 2에서는 ‘바이오헬스산업 오픈이노베이션 생태계 조성 접근전략’을 주제로 △기업-바이오 클러스터간 상생협력전략(KIST 홍릉강소특구사업단 최치호 단장) △글로벌 기업과의 상생협력전략(한국존슨앤드존슨 서화석 이사) △기업-의료기관간 상생협력전략(분당차병원 이일섭 부원장) △기업-대학간 상생협력전략(숙명여자대학교 약학대학 방준석 교수) 등 각 4개 핵심분야별 이슈에 대한 전략적 접근 방안이 다루어졌다.

주제 발표 후 진행된 패널토론에서는 제약산업전략연구원 정윤택 대표, SK바이오팜 신해인 부사장, 큐어세라퓨틱스 김태호 대표, 동국대학교 약학대학 권경희 교수, KIST 홍릉강소특구사업단 최치호 단장, 한국존슨앤드존슨 서화석 이사, 분당차병원 이일섭 부원장, 숙명여자대학교 약학대학 방준석 교수가 참석한 가운데 바이오헬스산업의 생태계의 흐름에 따라 후보물질 발굴, R&D, 전임상, 임상 허가, 글로벌 시장 진출 등 각 분야에 대한 발전전략과 정책 지원방안, 행정적, 제도적 개선사항을 중심으로 바이오헬스산업을 발전시킬 수 있는 방향성에 대해 열띤 논의를 이어갔다.

정윤택 대표는 “국내 바이오헬스산업계는 정부, 기업, 대학을 중심으로 형성되어 맞물리는 형태의 생태계를 이루고 있으며, 건전한 산업 생태계를 조성하기 위해 기술개발, 인허가, 생산, 글로벌 시장 진출 등 밸류체인별 접근하여 각 단계별 병목과 문제점을 인식해야 한다”면서 “글로벌 기업이 국내 기업과 연구활동을 함으로써 국내 바이오헬스 생태계가 글로벌 수준으로 성장할 수 있도록 제도적 환경을 마련함은 물론 한국형 오픈이노베이션이라는 차별화를 위한 혁신전략에 대한 고민이 필요하다”고 말했다.

신해인 부사장은 “현재 국내 바이오헬스산업계는 과도기를 맞고 있다”며 “지금은 국내 투자여건이 개선되돼 국내에서도 전임상, 임상까지는 가능하나 국내 바이오헬스산업계의 발전을 위해서는 임상 2상, 3상을 통해 경험과 역량을 쌓을 필요성이 있다”고 강조했다.

이어 “국내 기업이 임상 2상, 3상에서 소요되는 막대한 비용을 감당하기에는 현실적인 어려움이 있는 상황”이라면서 “현재 K-Bio가 고평가되어 있어 해외투자 유인 등 장기적인 관점에서 봤을 때 적정한 밸류에 정착할 필요성이 있으며, 이를 바탕으로 국내에서 이루어질 다수의 신약개발 과정을 통해 인력이 양성되고 그 인력과 경험을 기반으로 바이오헬스산업계가 성숙해질 수 있을 것”이라고 진단했다.

김태호 대표는 “우리나라가 글로벌 바이오헬스산업의 허브가 되기 위해서는 호주처럼 임상허들을 낮춰 임상을 지원하거나 싱가폴, 벨기에와 같이 국가가 정한 특정 기술분야에 한해서라도 R&D 프로그램을 해외기업에게 오픈해 자국 기업과 협력할 수 있도록 인센티브를 제공하는 등 글로벌 기업을 국내로 끌어들일 수 있는 유인책을 마련해야 한다”며 “우리나라가 GDP 대비 R&D 투자비율이 높은 국가임에도 불구하고 R&D 생산성이 여전히 낮은 점에 대해 개선이 필요하고, 바이오분야 전문인력 양성이 필요하다”고 지적했다. 

또한 “국내 첨단바이오분야에 있어 인체유래물 관련 인프라 구축이 되어 있지 않기 때문에 첨단바이오분야에 활용할 수 있는 양질의 인체유래물 공급망 개선과 제도적인 개선이 필요하다”고 제언했다.

권경희 교수는 ”현재 국내 바이오헬스산업계 생태계를 살펴보면 라이센싱 아웃이 활발하게 이루어지고 있으나 연구를 위한 신약개발이 아닌 사회에서 필요로 하는 연구개발이 이루어지고, 국내 바이오헬스 기업이 글로벌 시장에 직접 진출할 기회가 많아질 수 있는 기회가 마련되길 바란다“고 밝혔다.

 최치호 단장은 “중개연구 플랫폼 강화가 필요하다”면서 “BT의 특성상 R&D에 있어 장기간의 연구개발기간 동안 자금 지원이 필요한데, 복지부의 성과관리 예산 부족과 과제당 평균 연구개발 기간이 짧기 때문에 집중적으로 지원해주는 프로그램이 필요한 실정이며, 이러한 지원을 통해 중개연구 기관과 연구자를 육성함으로써 분절된 혁신시스템을 개선하여 협업해 나가야 한다”고 밝혔다.

아울러 “산ㆍ학ㆍ연이 공생하는 오픈이노베이션을 위해서는 플랫폼 구성에의 집중 지원과 세제혜택도 필요하다”고 전했다.

서화석 이사는 ”국내 바이오 클러스터가 많이 조성되고 있으나 클러스터간의 시너지 효과를 이루기 위해서는 글로벌 기업의 적극적인 참여가 필요하나 현재는 글로벌 기업의 참여 유인요소가 부족하다“며 ”싱가폴 등의 국제 사례를 활용하여 글로벌 기업도 국내 핵심 파트너로서 산업계에 동참하고 동반성장 할 수 있도록 글로벌 기업에 맞춰진 혜택 및 요인들이 구체적으로 마련될 필요성이 있다“고 제언했다.

이일섭 부원장은 “우리나라의 R&D는 정부 중심으로 이루어지고 있으나 국내 R&D 에코시스템이 글로벌 빅 파마와의 구조와는 다르기 때문에 보다 전략적 접근이 필요하다”면서 “정부가 R&D를 주도적으로 이끌어나가고 있는 만큼 보다 많은 성공사례가 나오고 기업들이 이 성공사례들을 활용할 수 있게 된다면 보다 나은 R&D 에코시스템 구조가 형성될 수 있을 것”이라고 전했다.

방준석 교수는 ”바이오헬스산업계의 인력양성을 위해 대학 창업이 더욱 활발히 이루어질 수 있도록 대학시절부터 기업친화적이고 발전적인 시도를 할 수 있는 대학 창업생태계 환경을 만들고, 기업-대학이 상생할 수 있는 컨텐츠를 만들 수 있는 방안이 필요하다“고 제언했다.

마지막으로 이노폴 최영현 회장은 ”바이오헬스산업의 발전을 위해서는 정부/기업/대학간의 협력 생태계를 더욱 강화하고 활성화시켜야 할 것“이라며 ”이를 위해 바이오 전문인력 양성, 바이오 클러스터의 허브화 제고 방안 마련, R&D/임상 2-3상에 대한 지원 방안 마련, 해외 기업과의 협력 생태계 강화가 필요하다“고 밝혔다. 

이에 ”정책포럼에서 이루어진 9개 주제발표와 패널토론을 통해 개진된 의견을 차기 정부의바이오헬스산업 육성 정책에 반영될 수 있도록 대정부 의견 개진을 하는 등 만전을 기하겠다“고 전했다.

신약조합 관계자는 “앞으로도 바이오헬스산업의 발전을 위한 핵심분야별 혁신방안 및 지원방안, 정책 방향성을 제시함으로써 바이오헬스산업의 글로벌 성장 생태계 조성에 힘쓰겠다”며 “이노폴(InnoPol)을 향후 연구개발중심 바이오헬스산업계의 발전대안 마련과 애로사항 해소를 위한 대정부 민간정책연구 컨트롤타워로서 입지를 강화해 나가는 한편 바이오헬스산업을 국가 신성장동력산업으로 육성하기 위한 정책, 제도 및 전략을 제시하는 등 바이오헬스산업의 발전을 도모해 나가겠다”고 전했다.

 


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