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美 키모센트릭스, ANCA 혈관염 치료제 FDA 승인
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美 키모센트릭스, ANCA 혈관염 치료제 FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.10.12 12:49
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표준요법 보조제로 승인...임상적 관해 지속 도와

미국 바이오기업 키모센트릭스(ChemoCentryx)가 미국에서 자가면역질환 치료제 타브네오스(Tavneos, 성분명 아바코판)의 승인을 획득했다.

지난 8일(현지시각) 키모센트릭스는 미국 식품의약국(FDA)이 경구 투여하는 선택적 보체 5a 수용체 억제제 타브네오스를 중증 활동성 항-호중구 세포질 자가항체(ANCA) 관련 혈관염 성인 환자의 보조요법제로서 표준요법과 병용하도록 승인했다고 발표했다.

▲ 키모센트릭스의 타브네오스는 ANCA 관련 혈관염 성인 환자에서 표준요법과 병용하는 보조요법제로 승인됐다.
▲ 키모센트릭스의 타브네오스는 ANCA 관련 혈관염 성인 환자에서 표준요법과 병용하는 보조요법제로 승인됐다.

타브네오스는 특히 ANCA 혈관염의 주요 두 가지 유형인 육아종증 다발혈관염(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA)에 허가됐다.

ANCA 관련 혈관염은 보체계의 과활성화가 호중구를 추가로 활성화시켜 염증을 일으키고 소혈관을 파괴하는 전신 자가면역질환이다. 신장을 주로 대상으로 하는 장기 손상 및 부전을 초래하며 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있다.

타브네오스는 FDA에 의해 승인된 최초의 경구용 보체 5a 수용체 억제제다. 이 승인은 올해 2월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 임상 3상 시험 ADVOCATE의 결과에 의해 뒷받침된다.

ADVOCATE 임상시험은 전 세계 20개국에서 ANCA 관련 다발혈관염 환자 330명을 대상으로 실시된 글로벌 무작위, 이중맹검, 활성대조군, 이중위약 임상 3상 시험이다. 연구 피험자는 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와 함께 타브네오스나 경구 프레드니손을 투여받는 그룹으로 무작위 배정됐다.

시험 결과 26주차 질병 관해와 52주차 지속적인 관해에 대한 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다. 타브네오스는 52주차 지속적인 관해와 관련해 프레드니손 기반 표준요법보다 우수한 것으로 입증됐다.

가장 일반적인 이상반응은 구역, 두통, 고혈압, 설사, 구토, 발진, 피로, 상복부 통증, 어지럼증, 혈중 크레아티닌 증가, 감각이상 등이다.

키모센트릭스의 토마스 샬 최고경영자는 “오늘은 키모센트릭스의 역사에서 중대한 날”이라며 “이는 쇠약하게 만드는 치명적인 질병이 있는 환자에게 새로운 희망을 제공하는 것을 목표로 수십 년 동안 수행해 온 노력의 정점이다”고 말했다.

이어 “앞으로 몇 주 안에 임상의와 환자가 타브네오스를 사용할 수 있길 기대한다”고 밝히며 “당국의 협력과 배려에 감사하고 타브네오스의 가능성을 믿고 이를 실현하기 위해 끊임없이 노력해온 선구적인 과학자, 임상의, 환자와 키모센트릭스의 헌신적이고 재능 있는 동료들에게 매우 감사하게 생각한다”고 덧붙였다.

키모센트릭스는 타브네오스를 발굴 및 개발했으며 미국에서 상업적 권리를 보유하고 있다. 미국 외 시장에서는 스위스 제약기업 비포파마(Vifor Pharma)가 타브네오스 상업화를 위한 독점 권리를 갖고 있다.

타브네오스는 일본에서도 현미경적 다발혈관염, 육아종증 다발혈관염 치료제로 승인됐다. 유럽의약청(EMA)은 올해 말에 승인 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다.


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