식품의약품안전처(처장 김강립)가 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 정식 품목허가를 결정했다.
식약처는 오늘(17일) 셀트리온이 지난 8월 10일 제출한 렉키로나주의 글로벌 3상 임상시험 보고서를 검토한 결과, 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 변경허가 했다고 밝혔다.
또한 셀트리온이 렉키로나주의 품목허가 조건인 3상 임상시험결과를 제출함에 따라 허가조건도 삭제했다.
이번 변경허가를 통해 렉키로나주가 더 많은 환자에게 사용할 수 있게 됐다는 것이 식약처의 설명이다.
기존에는 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 칠환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증 대상에게만 사용할 수 있었지만, 허가 변경에 따라 50세를 초과한 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자, 만성 간질환자. 면역 억제 환자(암치료, 골수이식 등)에도 쓸 수 있게 됐다는 것.
투여 방법도 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 투여로 시간이 단축됐다.
한편, 식약처는 렉키로나주의 안전성은 전반적으로 양호하다고 평가했다. 3상 임상시험에서 렉키로나의 이상사례 발생 빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다는 것.
렉키로나주의 효과성에 대해서는 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인했다고 밝혔다.
구체적으로 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다는 설명이다.
식약처는 셀트리온이 제출한 렉키로나주의 3상 임상시험 결과를 전문가 및 중앙약심을 통해 자문받았다고 전했다.
식약처에 따르면, 전문가들은 임상 3상시험결과를 검토한 결과 허가조건을 삭제해 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인환자로 하기로 의견을 모았다.
다만 경증의 경우 효과성에 대한 확증이 부족해 사용 범위에 포함하지 않기로 결정했다.
또, 12세 이상의 소아도 임상시험 대상이 아니었기 때문에 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.
이에 식약처는 전문가 자문 결과를 반영, 렉키로나주의 사용 범위를 고위험증 경증에서 모든 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.
