지난 20일 시행에 들어간 ‘약사법’ 개정안이 제약바이오산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다.
지난달 29일 국회 본회의를 통과한 약사법 개정안이 7월 20일 공포됐다.
개정 약사법은 ‘약의 날(매년 11월 18일)’ 지정, 중앙약사심의위원회 위원 수 확대 및 분야별 분과위원회 설치 등 주요 개정 항목이 14건에 달한다.
이 중 산업계의 이목을 끄는 항목은 단연 ‘동일한 생물학적동등성 시험 자료 또는 임상시험자료를 이용한 품목 허가를 제한하는 법안(1+3 제한법안)’과 ‘영업대행사(CSO)의 경제적 이익 지출보고서 작성ㆍ제출을 의무화한 법안’이다.
한국제약바이오협회가 28일 발간한 정책보고서(KPBMA Brief)에서는 ‘1+3 제한’ 등 약사법 개정안 등이 제약바이오산업계에 어떤 변화를 가져올지에 대한 전망과 의미가 제시됐다.
우선 한국제약바이오협회 박지만 보험ㆍ유통팀장은 제네릭의약품의 과도한 난립에 따른 의약품 품질관리 저하, 리베이트 제공 등 국내 의약품 시장 구조의 고질적 문제점이 법제화로 이어졌다고 진단했다.
제약바이오산업이 보건안보의 첨병으로 주목받고, 정부가 산업 육성 의지를 천명하는 상황에서 일각의 낡은 관행, 제도의 맹점을 악용하는 사례가 계속된다면 제약바이오산업은 한순간에 커다란 위기를 맞이할 것이라는 우려가 법제화의 바탕이 됐다는 설명이다.
그러면서 그는 산업계에 큰 변화를 예고하는 ‘1+3 제한법안’과 ‘CSO(영업대행사)의 경제적 이익 지출보고서 작성ㆍ제출 의무화 법안’ 모두 의약품 난립과 과당경쟁을 해결, 산업계의 건전한 성장을 도모할 것으로 전망했다.
서울대 보건대학원 이태진 교수 역시 ‘1+3 제한’과 관련해 일부 중소제약사의 어려움이 예상되지만, 장기적으로 제약바이오산업의 건전한 성장 및 제네릭의약품의 경쟁력 제고를 위해 감내할 부분이라고 말했다.
이 교수는 제네릭의약품의 국제 경쟁력 제고를 위해 가장 중요한 과제로 품질 및 신뢰 향상을 꼽았다.
그리고 이를 위한 실행방안으로 ▲난립 수준의 제네릭 의약품 숫자 제한 ▲높은 품질에 대한 적절한 보상 ▲제네릭 의약품 품질에 대한 정보 공개 투명화 ▲제네릭 의약품 관리제도상 미비점 신속보완 등을 제시했다.
보령제약 이삼수 대표는 의약품 품질관리 강화를 위해선 무엇보다 품목수를 줄이는 것이 시급하다고 지적했다. 작은 업체라도 공장장과 제조품질 책임자가 필요한데 허가 품목수를 대형제약사와 비교했을 때 큰 차이가 없다는 것이 문제라는 것이다.
또, 제조소의 GMP(제조 및 품질관리 기준) 수준 향상을 위해서는 연구개발 단계부터 품질 수준이 설계되고 공정 조건이 점이 아닌 범위로 규정되는 QbD(의약품 설계기반 품질고도화, Quality by Design) 도입이 필요하다고 봤다.
품질관리에 종사하는 인력의 양적ㆍ질적 향상도 이뤄져야 한다고 밝혔다. 일부 기업을 제외하고는 품목 대비 품질 인원수가 현격히 부족한 사례가 많기 때문에 품질 인원을 증원하는 한편 체계적인 교육이 뒷받침돼야 한다는 것이다.
