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상반기 생산ㆍ수입ㆍ공급중단 보고 대상의약품 9품목 추가
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상반기 생산ㆍ수입ㆍ공급중단 보고 대상의약품 9품목 추가
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2021.07.09 06:00
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졸겐스마 등...노바티스ㆍ아스트라제네카 각각 3품목씩
▲ 올해 상반기에 생산ㆍ수입ㆍ공급중단 보고 대상의약품으로 신규 지정된 노바티스社의 희귀질환 유전자 치료제 ‘졸겐스마’. 졸겐스마는 전 세계 최고가약제로 알려져 있다.
▲ 올해 상반기에 생산ㆍ수입ㆍ공급중단 보고 대상의약품으로 신규 지정된 노바티스社의 희귀질환 유전자 치료제 ‘졸겐스마’. 졸겐스마는 전 세계 최고가약제로 알려져 있다.

올해 상반기(1~6월)에 총 9품목이 생산ㆍ수입ㆍ공급중단 보고 대상 의약품으로 신규 선정됐다.

‘생산ㆍ수입ㆍ공급중단 보고 대상 의약품’이란 제약회사 등이 생산ㆍ수입ㆍ공급을 중단할 경우 그 사유를 당국에 반드시 알리도록 지정된 완제의약품을 말한다. 의약품의 안정적 공급을 위해 마련한 제도로, 이를 지키지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분을 받게 된다.

식품의약품안전처 현황 자료에 따르면, 올해 상반기에 이러한 생산ㆍ수입ㆍ공급중단 보고 대상 의약품으로 5개 제약사의 9개 제품이 신규 지정됐다.

선정사유는 모두 ‘2호’다. 생산ㆍ수입ㆍ공급중단 보고 대상 의약품은 유형별로 1~8호까지 있는데, 이 중 2호는 ‘희귀의약품 지정에 관한 기준’에 따른 희귀의약품을 말한다.

상반기에 신규 지정된 9품목을 제약사별로 보면, 노바티스와 아스트라제네카 제품이 각각 3품목씩 포함됐다.

노바티스의 제품은 해독제 ‘리사케어주(주성분 L-리신염산염, L-아르기닌염산염)’, 척수성 근위축증 치료제 ‘졸겐스마주(성분명 오나셈노진아베파르보벡)’, 항암제 ‘킴리아주(성분명 티사젠렉류셀)’다.

아스트라제네카 제품은 항암제 ‘칼퀀스캡슐100mg(성분명 아칼라브루티닙)’, 항암제 ‘코셀루고캡슐(성분명 셀루메티닙황산염)’ 2가지 용량(10mg, 25mg)이다.

이밖에도 로슈의 시신경척수염 치료제 ‘엔스프링프리필드시린지주(성분명 사트랄리주맙)’, 세르비에의 항암제 ‘온카스파동결건조주사(성분명 페그아스파르가제)’가 생산ㆍ수입ㆍ공급중단 보고 대상 의약품으로 지정됐다.

다케다제약의 ‘탁자이로주(성분명 라나델루맙)’도 마찬가지다. 탁자이로는 유전성 혈관부종 발작의 일상적인 예방에 쓰이는 약제다.


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